- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01721889
Radiostereometrická analýza artrodézy páteře
10. června 2013 aktualizováno: OAD Orthopaedics
Primárním cílem této pilotní studie je určit přesnost pooperačních radiostereometrických měření pro hodnocení lumbální spinální fúze.
Tato studie také určí potenciál RSA jako přesnějšího a přesnějšího prostředku pro hodnocení lumbální spinální fúze a diagnostiku pseudoartrózy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John Andreshak, MD
- Telefonní číslo: 630-225-2663
- E-mail: john.andreshak@oadortho.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
- Nábor
- OAD Orthopaedics
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Andreshak, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephen Heim, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jerome Kolavo, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 až 75 let, u kterých je diagnostikována lumbální DDD (L1-L5 a také L5-S1) a u nichž je plánována jedno nebo víceúrovňová operace spinální fúze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické degenerativní onemocnění plotének bederní páteře indikace operační výkon
- Naplánováno na operaci bederní fúze
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Radiostereometrická analýza - Intaktní fúze
Klinicky srostlé podle klasického radiografického vyšetření (≤ 2 stupně úhlový pohyb a důkaz kostního přemostění)
|
Radiostereometrické (RSA) vyšetření pacienta (snímky RSA ve flexi a extenzi) představuje další radiační zátěž pacienta nad rámec standardní péče (dodatečné rentgenové snímky).
Za předpokladu 120 kV, použití tří protokolů (dva nabité a jeden nezatížené) na RSA vyšetření vede k typické efektivní dávce přibližně 2,04 mSv na vyšetření (jednou RSA bederní páteře při 120 kV poskytuje 0,68 mSv,).
HBI doporučuje použít 140 kV pro RSA bederní páteře a provedla simulace k odhadu efektivní dávky s použitím vyšších nastavení kV.
140 kV snižuje efektivní dávku z 0,68 mSv na páteř RSA na 0,2 mSV, což vede k celkové efektivní dávce na vyšetření RSA 0,6 mSv.
Pro srovnání, odhadovaná efektivní dávka pro jeden standardní rentgen bederní páteře je 1,2 mSv.
Tato dodatečná radiační zátěž je považována za minimální riziko vzhledem k počtu planárních rentgenových paprsků, které pacient podstoupí v rámci standardní péče, a také průměrné radiaci pozadí, kterou lidé za rok obdrží (3,1 mSv).
|
Radiostereometrická analýza - Symptomatická pseudoartróza
Definitivní klinický důkaz pseudoartrózy (nesrostlý, ˃ 2 stupně úhlový pohyb nebo nepřítomnost kostního můstku) a naplánovaný na chirurgický průzkum
|
Radiostereometrické (RSA) vyšetření pacienta (snímky RSA ve flexi a extenzi) představuje další radiační zátěž pacienta nad rámec standardní péče (dodatečné rentgenové snímky).
Za předpokladu 120 kV, použití tří protokolů (dva nabité a jeden nezatížené) na RSA vyšetření vede k typické efektivní dávce přibližně 2,04 mSv na vyšetření (jednou RSA bederní páteře při 120 kV poskytuje 0,68 mSv,).
HBI doporučuje použít 140 kV pro RSA bederní páteře a provedla simulace k odhadu efektivní dávky s použitím vyšších nastavení kV.
140 kV snižuje efektivní dávku z 0,68 mSv na páteř RSA na 0,2 mSV, což vede k celkové efektivní dávce na vyšetření RSA 0,6 mSv.
Pro srovnání, odhadovaná efektivní dávka pro jeden standardní rentgen bederní páteře je 1,2 mSv.
Tato dodatečná radiační zátěž je považována za minimální riziko vzhledem k počtu planárních rentgenových paprsků, které pacient podstoupí v rámci standardní péče, a také průměrné radiaci pozadí, kterou lidé za rok obdrží (3,1 mSv).
|
Radiostereometrická analýza - Asymptomatická pseudoartróza
Definitivní klinický důkaz pseudoartrózy bez plánovaného chirurgického vyšetření.
|
Radiostereometrické (RSA) vyšetření pacienta (snímky RSA ve flexi a extenzi) představuje další radiační zátěž pacienta nad rámec standardní péče (dodatečné rentgenové snímky).
Za předpokladu 120 kV, použití tří protokolů (dva nabité a jeden nezatížené) na RSA vyšetření vede k typické efektivní dávce přibližně 2,04 mSv na vyšetření (jednou RSA bederní páteře při 120 kV poskytuje 0,68 mSv,).
HBI doporučuje použít 140 kV pro RSA bederní páteře a provedla simulace k odhadu efektivní dávky s použitím vyšších nastavení kV.
140 kV snižuje efektivní dávku z 0,68 mSv na páteř RSA na 0,2 mSV, což vede k celkové efektivní dávce na vyšetření RSA 0,6 mSv.
Pro srovnání, odhadovaná efektivní dávka pro jeden standardní rentgen bederní páteře je 1,2 mSv.
Tato dodatečná radiační zátěž je považována za minimální riziko vzhledem k počtu planárních rentgenových paprsků, které pacient podstoupí v rámci standardní péče, a také průměrné radiaci pozadí, kterou lidé za rok obdrží (3,1 mSv).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intervertebrální pohyb po operaci bederní fúze
Časové okno: 2 roky
|
Účelem tohoto vyhodnocení radiostereometrické analýzy (RSA) je měření relativního meziobratlového pohybu v lumbálních spinálních fúzích.
V této studii budou použity dva protokoly provokace zatížení RSA; extenze vsedě a vleže.
Oba zaváděcí protokoly budou srovnávány se standardní polohou na zádech, která se používá jako nezatížený základní protokol.
Soubory indukovaných meziobratlových pohybů budou vypočítány mezi dvěma zatíženými stavy, vsedě a vleže na zádech, a nezatíženým stavem.
Výsledky mikropohybu RSA budou vypočteny a hlášeny jako translace a rotace kolem tří anatomických os, bude také vypočítán maximální celkový bodový pohyb (MTPM).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Andreshak, MD, OAD Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
6. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSA100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiostereometrická analýza
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy