Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiostereometrická analýza artrodézy páteře

10. června 2013 aktualizováno: OAD Orthopaedics
Primárním cílem této pilotní studie je určit přesnost pooperačních radiostereometrických měření pro hodnocení lumbální spinální fúze. Tato studie také určí potenciál RSA jako přesnějšího a přesnějšího prostředku pro hodnocení lumbální spinální fúze a diagnostiku pseudoartrózy.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • OAD Orthopaedics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Andreshak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Heim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jerome Kolavo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 až 75 let, u kterých je diagnostikována lumbální DDD (L1-L5 a také L5-S1) a u nichž je plánována jedno nebo víceúrovňová operace spinální fúze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické degenerativní onemocnění plotének bederní páteře indikace operační výkon
  • Naplánováno na operaci bederní fúze
  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radiostereometrická analýza - Intaktní fúze
Klinicky srostlé podle klasického radiografického vyšetření (≤ 2 stupně úhlový pohyb a důkaz kostního přemostění)
Radiostereometrické (RSA) vyšetření pacienta (snímky RSA ve flexi a extenzi) představuje další radiační zátěž pacienta nad rámec standardní péče (dodatečné rentgenové snímky). Za předpokladu 120 kV, použití tří protokolů (dva nabité a jeden nezatížené) na RSA vyšetření vede k typické efektivní dávce přibližně 2,04 mSv na vyšetření (jednou RSA bederní páteře při 120 kV poskytuje 0,68 mSv,). HBI doporučuje použít 140 kV pro RSA bederní páteře a provedla simulace k odhadu efektivní dávky s použitím vyšších nastavení kV. 140 kV snižuje efektivní dávku z 0,68 mSv na páteř RSA na 0,2 mSV, což vede k celkové efektivní dávce na vyšetření RSA 0,6 mSv. Pro srovnání, odhadovaná efektivní dávka pro jeden standardní rentgen bederní páteře je 1,2 mSv. Tato dodatečná radiační zátěž je považována za minimální riziko vzhledem k počtu planárních rentgenových paprsků, které pacient podstoupí v rámci standardní péče, a také průměrné radiaci pozadí, kterou lidé za rok obdrží (3,1 mSv).
Radiostereometrická analýza - Symptomatická pseudoartróza
Definitivní klinický důkaz pseudoartrózy (nesrostlý, ˃ 2 stupně úhlový pohyb nebo nepřítomnost kostního můstku) a naplánovaný na chirurgický průzkum
Radiostereometrické (RSA) vyšetření pacienta (snímky RSA ve flexi a extenzi) představuje další radiační zátěž pacienta nad rámec standardní péče (dodatečné rentgenové snímky). Za předpokladu 120 kV, použití tří protokolů (dva nabité a jeden nezatížené) na RSA vyšetření vede k typické efektivní dávce přibližně 2,04 mSv na vyšetření (jednou RSA bederní páteře při 120 kV poskytuje 0,68 mSv,). HBI doporučuje použít 140 kV pro RSA bederní páteře a provedla simulace k odhadu efektivní dávky s použitím vyšších nastavení kV. 140 kV snižuje efektivní dávku z 0,68 mSv na páteř RSA na 0,2 mSV, což vede k celkové efektivní dávce na vyšetření RSA 0,6 mSv. Pro srovnání, odhadovaná efektivní dávka pro jeden standardní rentgen bederní páteře je 1,2 mSv. Tato dodatečná radiační zátěž je považována za minimální riziko vzhledem k počtu planárních rentgenových paprsků, které pacient podstoupí v rámci standardní péče, a také průměrné radiaci pozadí, kterou lidé za rok obdrží (3,1 mSv).
Radiostereometrická analýza - Asymptomatická pseudoartróza
Definitivní klinický důkaz pseudoartrózy bez plánovaného chirurgického vyšetření.
Radiostereometrické (RSA) vyšetření pacienta (snímky RSA ve flexi a extenzi) představuje další radiační zátěž pacienta nad rámec standardní péče (dodatečné rentgenové snímky). Za předpokladu 120 kV, použití tří protokolů (dva nabité a jeden nezatížené) na RSA vyšetření vede k typické efektivní dávce přibližně 2,04 mSv na vyšetření (jednou RSA bederní páteře při 120 kV poskytuje 0,68 mSv,). HBI doporučuje použít 140 kV pro RSA bederní páteře a provedla simulace k odhadu efektivní dávky s použitím vyšších nastavení kV. 140 kV snižuje efektivní dávku z 0,68 mSv na páteř RSA na 0,2 mSV, což vede k celkové efektivní dávce na vyšetření RSA 0,6 mSv. Pro srovnání, odhadovaná efektivní dávka pro jeden standardní rentgen bederní páteře je 1,2 mSv. Tato dodatečná radiační zátěž je považována za minimální riziko vzhledem k počtu planárních rentgenových paprsků, které pacient podstoupí v rámci standardní péče, a také průměrné radiaci pozadí, kterou lidé za rok obdrží (3,1 mSv).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervertebrální pohyb po operaci bederní fúze
Časové okno: 2 roky
Účelem tohoto vyhodnocení radiostereometrické analýzy (RSA) je měření relativního meziobratlového pohybu v lumbálních spinálních fúzích. V této studii budou použity dva protokoly provokace zatížení RSA; extenze vsedě a vleže. Oba zaváděcí protokoly budou srovnávány se standardní polohou na zádech, která se používá jako nezatížený základní protokol. Soubory indukovaných meziobratlových pohybů budou vypočítány mezi dvěma zatíženými stavy, vsedě a vleže na zádech, a nezatíženým stavem. Výsledky mikropohybu RSA budou vypočteny a hlášeny jako translace a rotace kolem tří anatomických os, bude také vypočítán maximální celkový bodový pohyb (MTPM).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Andreshak, MD, OAD Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RSA100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiostereometrická analýza

3
Předplatit