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Inibidor de BTK Fase 3 aberto Ibrutinibe vs Clorambucil Pacientes com 65 anos ou mais com LLC ou SLL virgens de tratamento

27 de novembro de 2017 atualizado por: Pharmacyclics LLC.

Estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase 3 do inibidor de tirosina quinase de Bruton Ibrutinibe versus clorambucil em pacientes com 65 anos ou mais com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno virgens de tratamento

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase 3 do inibidor de tirosina quinase de Bruton PCI-32765 versus clorambucil em pacientes com 65 anos ou mais com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno virgens de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Este é um estudo de Fase 3 randomizado, multicêntrico, aberto, projetado para comparar a segurança e a eficácia de Ibrutinibe versus Clorambucil em pacientes virgens de tratamento com 65 anos ou mais que têm LLC ou SLL.

Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o Grupo de Tratamento A ou B:

  • Braço de tratamento A: clorambucil oral 0,5 mg/kg nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias; a dose pode ser aumentada, se bem tolerada, em incrementos de 0,1 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo até um máximo de 0,8 mg/kg; os pacientes recebem no mínimo 3 e no máximo 12 ciclos, na ausência de doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
  • Braço de tratamento B: Ibrutinibe oral 420 mg/dia A randomização será estratificada de acordo com o status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0,1 versus 2); presença de estágio Rai avançado (sim/não), sendo avançado definido como Estágios 3-4; e região geográfica: EUA versus fora dos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

269

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Site Reference ID/Investigator #654
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Site Reference ID/Investigator #503
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Site Reference ID/Investigator #163
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Site Reference ID/Investigator #555
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Site Reference ID/Investigator #193
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Site Reference ID/Investigator #556
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Site Reference ID/Investigator #501
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Site Reference ID/Investigator #715
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Site Reference ID/Investigator #558
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Site Reference ID/Investigator #170
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Site Reference ID/Investigator #561
      • Brussells, Bélgica, 1000
        • Site Reference ID/Investigator #184
    • Brussells
      • Bruxelles, Brussells, Bélgica, 1200
        • Site Reference ID/Investigator #164
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Site Reference ID/Investigator #727
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Site Reference ID/Investigator #560
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Site Reference ID/Investigator #559
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • Site Reference ID/Investigator #628
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Site Reference ID/Investigator #157
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator #018
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator #159
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Site Reference ID/Investigator #670
      • Beijing, China, 100191
        • Site Reference ID/Investigator #673
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Site Reference ID/Investigator #674
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Site Reference ID/Investigator #671
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31003
        • Site Reference ID/Investigator #675
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Site Reference ID/Investigator #534
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Site Reference ID/Investigator #533
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Site Reference ID/Investigator #535
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Site Reference ID/Investigator #604
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Site Reference ID/Investigator #537
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Site Reference ID/Investigator #536
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Site Reference ID/Investigator #047
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Site Reference ID/Investigator #408
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Site Reference ID/Investigator #720
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Site Reference ID/Investigator #038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Site Reference ID/Investigator #125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Site Reference ID/Investigator #126
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Site Reference ID/Investigator #071
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Site Reference ID/Investigator #307
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Site Reference ID/Investigator #387
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site Reference ID/Investigator #221
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Site Reference ID/Investigator #712
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Site Reference ID/Investigator #350
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Site Reference ID/Investigator #127
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Site Reference ID/Investigator #656
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Site Reference ID/Investigator #734
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Site Reference ID/Investigator #677
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Site Reference ID/Investigator #050
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator #032
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Site Reference ID/Investigator #381
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator #653
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Site Reference ID/Investigator #404
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Site Reference ID/Investigator #731
  • Federação Russa
      • Ryazan, Federação Russa, 390039
        • Site Reference ID/Investigator #707
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Site Reference ID/Investigator #304
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Site Reference ID/Investigator #572
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Site Reference ID/Investigator #570
      • Galway, Irlanda, ST4 6QG
        • Site Reference ID/Investigator #571
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Site Reference ID/Investigator #573
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site Reference ID/Investigator #576
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Site Reference ID/Investigator #577
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Site Reference ID/Investigator #578
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
        • Site Reference ID/Investigator #575
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator #574
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Site Reference ID/Investigator #580
      • Milano, Itália, 20122
        • Site Reference ID/Investigator #584
      • Milano, Itália, 20132
        • Site Reference ID/Investigator #523
      • Milano, Itália, 20162
        • Site Reference ID/Investigator #581
      • Modena, Itália, 41100
        • Site Reference ID/Investigator #524
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • Site Reference ID/Investigator #583
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Site Reference ID/Investigator #522
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itália, 28100
        • Site Reference ID/Investigator #582
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Site Reference ID/Investigator #527
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • Site Reference ID/Investigator #663
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Site Reference ID/Investigator #588
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Site Reference ID/Investigator #587
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • Site Reference ID/Investigator #589
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3240
        • Site Reference ID/Investigator #586
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
        • Site Reference ID/Investigator #608
      • Ankara, Peru, 06590
        • Site Reference ID/Investigator #606
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Site Reference ID/Investigator #599
      • Izmir, Peru, 35040
        • Site Reference ID/Investigator #714
      • Izmir, Peru, 35340
        • Site Reference ID/Investigator #601
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Site Reference ID/Investigator #602
  • Polônia
      • Chorzow, Polônia, 40
        • Site Reference ID/Investigator #591
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator #529
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Site Reference ID/Investigator #531
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-081
        • Site Reference ID/Investigator #590
    • Podkarpackie
      • Brzozowie, Podkarpackie, Polônia, 36.200
        • Site Reference ID/Investigator #592
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Site Reference ID/Investigator #721
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Site Reference ID/Investigator #548
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Site Reference ID/Investigator #367
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Site Reference ID/Investigator #551
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • Site Reference ID/Investigator #544
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LE
        • Site Reference ID/Investigator #668
    • Essex
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
        • Site Reference ID/Investigator #549
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Reino Unido, CF14 4XW
        • Site Reference ID/Investigator #607
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Site Reference ID/Investigator #550
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator #562
      • Plzen-Lochotin, Tcheca, 304 60
        • Site Reference ID/Investigator #566
    • Kralovehradecky Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradecky Kraj, Tcheca, 500 05
        • Site Reference ID/Investigator #564
  • Ucrânia
    • Cherkas'ka Oblast
      • Cherkasy, Cherkas'ka Oblast, Ucrânia, 18009
        • Site Reference ID/Investigator #597
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucrânia, 49102
        • Site Reference ID/Investigator #594
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucrânia, 61070
        • Site Reference ID/Investigator #725
    • L'vivs'ka Oblast
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast, Ucrânia, 79044
        • Site Reference ID/Investigator #596
    • Respublika Krym
      • Simferopol, Respublika Krym, Ucrânia, 95023
        • Site Reference ID/Investigator #598
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ucrânia, 21018
        • Site Reference ID/Investigator #595
    • Zhytomyrs'ka Oblast'
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast', Ucrânia, 10022
        • Site Reference ID/Investigator #724

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com 65 anos ou mais. Pacientes entre 65 e 70 anos de idade devem ter 1 ou mais das seguintes comorbidades que podem impedir o uso de quimioimunoterapia de primeira linha com fludarabina, ciclofosfamida ou rituximabe:

    • depuração de creatinina < 70 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
    • contagem de plaquetas < 100.000/μL ou hemoglobina < 10 g/dL
    • citopenia autoimune clinicamente aparente (anemia hemolítica autoimune ou trombocitopenia imune)
    • Pontuação de desempenho ECOG = 1 ou 2
  2. Diagnóstico de CLL/SLL que atende aos critérios diagnósticos de IWCLL (Hallek 2008)

  3. Doença ativa preenchendo pelo menos 1 dos seguintes critérios IWCLL (Hallek 2008) para requerer tratamento:

    • Evidência de insuficiência medular progressiva manifestada pelo desenvolvimento ou agravamento de anemia e/ou trombocitopenia Esplenomegalia maciça, progressiva ou sintomática
    • Nódulos maciços ou linfadenopatia progressiva ou sintomática
    • linfocitose progressiva
    • Anemia hemolítica autoimune e/ou trombocitopenia imune que responde mal a corticosteroides ou terapia padrão
    • Sintomas constitucionais
  4. Doença nodal mensurável por tomografia computadorizada (TC)
  5. Status de desempenho ECOG de 0-2
  6. Expectativa de vida > 4 meses a partir da randomização
  7. Função hematológica adequada, definida como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/μL (independente de suporte de fator de crescimento por pelo menos 7 dias antes da triagem) e contagem de plaquetas ≥ 50.000/μL (independente de transfusão e suporte de fator de crescimento por pelo menos 7 dias antes da triagem)
  8. Função hepática adequada, definida como aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) séricas < 2,5 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
  9. Função renal adequada, definida como depuração de creatinina estimada ≥ 30 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
  10. Disposição para receber todo o tratamento ambulatorial, todo o monitoramento laboratorial e todas as avaliações radiológicas na instituição que administra o medicamento do estudo para todo o estudo
  11. Vontade de pacientes do sexo masculino, se sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar, de usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
  12. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e de entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por linfoma ou leucemia
  2. História ou evidência atual de transformação de Richter ou leucemia prolinfocítica
  3. Documentação da deleção do braço curto do cromossomo 17: del(17p13.1) em mais de 20% das células examinadas em qualquer hibridização in situ de fluorescência pré-tratamento (FISH) ou avaliação citogenética
  4. Anemia hemolítica autoimune não controlada ou púrpura trombocitopênica idiopática
  5. Qualquer tratamento anterior (quimioterapia, radioterapia e/ou anticorpos monoclonais) destinado especificamente ao tratamento da LLC/SLL
  6. Recebeu qualquer imunoterapia, vacina ou medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização
  7. Uso de corticosteróide dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo, com exceção de inalação, tópica ou outras administrações locais. São excluídos os pacientes que necessitam de esteroides sistêmicos em doses diárias > 20 mg de prednisona (ou equivalente a corticosteroide, consulte o Apêndice N) ou aqueles que recebem esteroides para controle da leucemia ou redução da contagem de glóbulos brancos (WBC).
  8. Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da randomização

  9. História de malignidade anterior, com exceção do seguinte:

    • malignidade tratada com intenção curativa e sem evidência de doença ativa presente por mais de 3 anos antes da triagem e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente
    • câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou melanoma lentigo maligno sem evidência atual da doença
    • carcinoma cervical adequadamente tratado in situ sem evidência atual da doença
  10. Doença cardiovascular clinicamente significativa atualmente ativa ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização
  11. Incapacidade de engolir cápsulas ou comprimidos, ou doença que afeta significativamente a função gastrointestinal
  12. Infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica ativa descontrolada ou necessidade de antibióticos intravenosos (IV)
  13. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  14. Status sorológico refletindo infecção ativa por hepatite B ou C
  15. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à inscrição
  16. Doença atual com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que possa comprometer a segurança do paciente ou colocar o estudo em risco
  17. Necessidade de anticoagulação com varfarina
  18. Requisito para tratamento com um forte inibidor CYP3A4/5 e/ou CYP2D6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibrutinibe
Ibrutinib será fornecido como cápsulas de gelatina dura de 140 mg para administração oral (PO). Ibrutinibe 420 mg (3 cápsulas de 140 mg) é administrado por via oral uma vez ao dia. A primeira dose será entregue na clínica no Dia 1, após o qual a dosagem subsequente é tipicamente em regime ambulatorial. Ibrutinibe será dispensado aos pacientes em frascos a cada visita.
Medicamento: Ibrutinibe
Ibrutinib será fornecido como cápsulas de gelatina dura de 140 mg para administração oral (PO). Ibrutinibe 420 mg (3 cápsulas de 140 mg) é administrado por via oral uma vez ao dia. A primeira dose será entregue na clínica no Dia 1, após o qual a dosagem subsequente é tipicamente em regime ambulatorial. Ibrutinibe será dispensado aos pacientes em frascos a cada visita.
Comparador Ativo: Clorambucil
O clorambucil será fornecido na forma de comprimidos de 2 mg para administração PO. Clorambucil é administrado por via oral nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. A dosagem inicial (Ciclo 1) é de 0,5 mg/kg. Se bem tolerado, a dose de clorambucila pode ser aumentada a partir do ciclo 2, com incrementos de 0,1 mg/kg no dia 1 de cada ciclo até um máximo de 0,8 mg/kg.
Medicamento: Clorambucil
O clorambucil será fornecido na forma de comprimidos de 2 mg para administração PO. Clorambucil é administrado por via oral nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. A dosagem inicial (Ciclo 1) é de 0,5 mg/kg. Se bem tolerado, a dose de clorambucila pode ser aumentada a partir do ciclo 2, com incrementos de 0,1 mg/kg no dia 1 de cada ciclo até um máximo de 0,8 mg/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS (Sobrevivência Livre de Progressão)
Prazo: A análise foi realizada quando 15 meses se passaram após o último indivíduo ter sido randomizado com a data limite de 4 de maio de 2015. O tempo médio de acompanhamento é de 18 meses.

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia de Ibrutinibe em comparação com Clorambucil com base na avaliação do comitê de revisão independente (IRC) de PFS

A doença progressiva de acordo com as diretrizes da IWCLL de 2008 foi definida como:

  • grupo A

    • Linfadenopatia, aumento ≥50%
    • Hepatomegalia, aumento ≥50%
    • Esplenomegalia, aumento ≥50%
    • Linfócitos sanguíneos, aumento ≥ 50% em relação à linha de base

  • Grupo B

    • Contagens de plaquetas, diminuição de ≥ 50% da linha de base secundária à LLC
    • Hemoglobina, diminuição de > 2 g/dL da linha de base secundária à LLC
A análise foi realizada quando 15 meses se passaram após o último indivíduo ter sido randomizado com a data limite de 4 de maio de 2015. O tempo médio de acompanhamento é de 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A análise foi realizada quando 15 meses se passaram após o último indivíduo ter sido randomizado com a data limite de 4 de maio de 2015. O tempo médio de acompanhamento é de 18 meses.
A OS é calculada para todos os indivíduos randomizados como a duração do tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a última data conhecida viva para indivíduos que não eram conhecidos por terem morrido no encerramento do estudo.
A análise foi realizada quando 15 meses se passaram após o último indivíduo ter sido randomizado com a data limite de 4 de maio de 2015. O tempo médio de acompanhamento é de 18 meses.
ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: A análise foi realizada quando 15 meses se passaram após o último indivíduo ter sido randomizado com a data limite de 4 de maio de 2015. O tempo médio de acompanhamento é de 18 meses.
ORR é definido como a proporção de indivíduos que alcançaram resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula (CRi), resposta parcial do nódulo (nPR) ou PR por avaliação IRC. Os critérios de resposta são descritos no International Workshop on CLL (iwCLL) 2008 critérios com a modificação iwCLL 2012 afirmando que a linfocitose relacionada ao tratamento no cenário de melhora em outros parâmetros não foi considerada como DP e o esclarecimento iwCLL 2013 dos critérios para uma parcial resposta à terapia.
A análise foi realizada quando 15 meses se passaram após o último indivíduo ter sido randomizado com a data limite de 4 de maio de 2015. O tempo médio de acompanhamento é de 18 meses.
Proporção de Melhoria Sustentada da Hemoglobina
Prazo: A análise foi realizada quando 15 meses se passaram após o último indivíduo ter sido randomizado com a data limite de 4 de maio de 2015. O tempo médio de acompanhamento é de 18 meses.
A proporção de indivíduos que atingiram Hemoglobina >11 g/dL ou aumentaram ≥ 2 g/dL em relação à linha de base e persistiram continuamente por ≥56 dias (8 semanas) sem transfusão de sangue ou fatores de crescimento.
A análise foi realizada quando 15 meses se passaram após o último indivíduo ter sido randomizado com a data limite de 4 de maio de 2015. O tempo médio de acompanhamento é de 18 meses.
Proporção de melhora sustentada da hemoglobina em indivíduos com anemia basal
Prazo: A análise foi realizada quando 15 meses se passaram após o último indivíduo ter sido randomizado com a data limite de 4 de maio de 2015. O tempo médio de acompanhamento é de 18 meses.
Em indivíduos randomizados com hemoglobina basal ≤ 11 g/dL, a proporção de indivíduos que atingiram Hemoglobina >11 g/dL ou aumento ≥ 2 g/dL em relação à linha de base persistiu continuamente por ≥56 dias (8 semanas) sem transfusão de sangue ou fatores de crescimento.
A análise foi realizada quando 15 meses se passaram após o último indivíduo ter sido randomizado com a data limite de 4 de maio de 2015. O tempo médio de acompanhamento é de 18 meses.
Proporção de melhora sustentada das plaquetas
Prazo: A análise foi realizada quando 15 meses se passaram após o último indivíduo ter sido randomizado com a data limite de 4 de maio de 2015. O tempo médio de acompanhamento é de 18 meses.
A proporção de indivíduos que atingiram plaquetas >100 x 10^9/L ou aumento ≥50% em relação à linha de base e persistiram continuamente por ≥56 dias (8 semanas) sem transfusão de sangue ou fatores de crescimento.
A análise foi realizada quando 15 meses se passaram após o último indivíduo ter sido randomizado com a data limite de 4 de maio de 2015. O tempo médio de acompanhamento é de 18 meses.
Proporção de melhora sustentada das plaquetas em indivíduos com trombocitopenia basal
Prazo: A análise foi realizada quando 15 meses se passaram após o último indivíduo ter sido randomizado com data limite de 4 de maio de 2015. O tempo médio de acompanhamento é de 18 meses.
Em indivíduos randomizados com plaquetas de base ≤ 100 x 10^9/L, a proporção de indivíduos que atingiram plaquetas >100 x 10^9/L ou aumento ≥50% em relação à linha de base persistiu continuamente por ≥56 dias (8 semanas sem transfusão de sangue ou fatores de crescimento.
A análise foi realizada quando 15 meses se passaram após o último indivíduo ter sido randomizado com data limite de 4 de maio de 2015. O tempo médio de acompanhamento é de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCYC-1115-CA
  • 2012-003967-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilhamos essas informações com a FDA e outras autoridades para fins de análise do estudo, mas não com outros pesquisadores

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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