Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen fase 3 BTK-hemmer ibrutinib vs klorambucilpasienter 65 år eller eldre med behandlingsnaiv KLL eller SLL

27. november 2017 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.

Randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie av Brutons tyrosinkinase-hemmer ibrutinib versus klorambucil hos pasienter 65 år eller eldre med behandlingsnaive kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

En randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie av Brutons tyrosinkinasehemmer PCI-32765 versus klorambucil hos pasienter 65 år eller eldre med behandlingsnaive kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie designet for å sammenligne sikkerheten og effekten av Ibrutinib versus Chlorambucil hos behandlingsnaive pasienter 65 år eller eldre som har KLL eller SLL.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandlingsarm A eller B:

  • Behandlingsarm A: Oral klorambucil 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus; dosen kan økes, hvis den tolereres godt, i trinn på 0,1 mg/kg på dag 1 i hver syklus til maksimalt 0,8 mg/kg; pasienter får minimum 3 og maksimum 12 sykluser, i fravær av progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet.
  • Behandlingsarm B: Oral Ibrutinib 420 mg/dag Randomisering vil bli stratifisert etter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus (0,1 versus 2); tilstedeværelse av avansert Rai-trinn (ja/nei), avansert er definert som trinn 3-4; og geografisk region: USA versus ikke-USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator #654
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Site Reference ID/Investigator #503
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Site Reference ID/Investigator #163
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Site Reference ID/Investigator #555
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Site Reference ID/Investigator #193
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Site Reference ID/Investigator #556
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Site Reference ID/Investigator #501
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Site Reference ID/Investigator #715
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Site Reference ID/Investigator #558
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Site Reference ID/Investigator #170
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Site Reference ID/Investigator #561
      • Brussells, Belgia, 1000
        • Site Reference ID/Investigator #184
    • Brussells
      • Bruxelles, Brussells, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator #164
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Site Reference ID/Investigator #727
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator #560
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator #559
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Site Reference ID/Investigator #628
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Site Reference ID/Investigator #157
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator #018
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator #159
  • Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
        • Site Reference ID/Investigator #707
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Site Reference ID/Investigator #304
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Site Reference ID/Investigator #047
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Site Reference ID/Investigator #408
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Site Reference ID/Investigator #720
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Site Reference ID/Investigator #038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Site Reference ID/Investigator #125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Site Reference ID/Investigator #126
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Site Reference ID/Investigator #071
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Site Reference ID/Investigator #307
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Site Reference ID/Investigator #387
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Site Reference ID/Investigator #221
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Site Reference ID/Investigator #712
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Site Reference ID/Investigator #350
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Site Reference ID/Investigator #127
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Site Reference ID/Investigator #656
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Site Reference ID/Investigator #734
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Site Reference ID/Investigator #677
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Site Reference ID/Investigator #050
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator #032
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Site Reference ID/Investigator #381
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator #653
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Site Reference ID/Investigator #404
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Site Reference ID/Investigator #731
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Site Reference ID/Investigator #572
      • Dublin, Irland, 8
        • Site Reference ID/Investigator #570
      • Galway, Irland, ST4 6QG
        • Site Reference ID/Investigator #571
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Site Reference ID/Investigator #573
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site Reference ID/Investigator #576
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Site Reference ID/Investigator #577
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Site Reference ID/Investigator #578
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
        • Site Reference ID/Investigator #575
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator #574
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Site Reference ID/Investigator #580
      • Milano, Italia, 20122
        • Site Reference ID/Investigator #584
      • Milano, Italia, 20132
        • Site Reference ID/Investigator #523
      • Milano, Italia, 20162
        • Site Reference ID/Investigator #581
      • Modena, Italia, 41100
        • Site Reference ID/Investigator #524
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Site Reference ID/Investigator #583
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Site Reference ID/Investigator #522
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Site Reference ID/Investigator #582
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Site Reference ID/Investigator #527
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Site Reference ID/Investigator #670
      • Beijing, Kina, 100191
        • Site Reference ID/Investigator #673
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Site Reference ID/Investigator #674
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Site Reference ID/Investigator #671
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31003
        • Site Reference ID/Investigator #675
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Site Reference ID/Investigator #663
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Site Reference ID/Investigator #588
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Site Reference ID/Investigator #587
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Site Reference ID/Investigator #589
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Site Reference ID/Investigator #586
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 40
        • Site Reference ID/Investigator #591
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator #529
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Site Reference ID/Investigator #531
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Site Reference ID/Investigator #590
    • Podkarpackie
      • Brzozowie, Podkarpackie, Polen, 36.200
        • Site Reference ID/Investigator #592
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Site Reference ID/Investigator #534
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Site Reference ID/Investigator #533
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Site Reference ID/Investigator #535
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Site Reference ID/Investigator #604
      • Madrid, Spania, 28050
        • Site Reference ID/Investigator #537
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Site Reference ID/Investigator #536
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Site Reference ID/Investigator #721
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Site Reference ID/Investigator #548
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Site Reference ID/Investigator #367
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • Site Reference ID/Investigator #551
    • England
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • Site Reference ID/Investigator #544
      • Oxford, England, Storbritannia, OX3 7LE
        • Site Reference ID/Investigator #668
    • Essex
      • Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
        • Site Reference ID/Investigator #549
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Storbritannia, CF14 4XW
        • Site Reference ID/Investigator #607
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Site Reference ID/Investigator #550
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator #562
      • Plzen-Lochotin, Tsjekkia, 304 60
        • Site Reference ID/Investigator #566
    • Kralovehradecky Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradecky Kraj, Tsjekkia, 500 05
        • Site Reference ID/Investigator #564
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Site Reference ID/Investigator #608
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Site Reference ID/Investigator #606
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Site Reference ID/Investigator #599
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Site Reference ID/Investigator #714
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Site Reference ID/Investigator #601
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Site Reference ID/Investigator #602
  • Ukraina
    • Cherkas'ka Oblast
      • Cherkasy, Cherkas'ka Oblast, Ukraina, 18009
        • Site Reference ID/Investigator #597
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 49102
        • Site Reference ID/Investigator #594
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61070
        • Site Reference ID/Investigator #725
    • L'vivs'ka Oblast
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast, Ukraina, 79044
        • Site Reference ID/Investigator #596
    • Respublika Krym
      • Simferopol, Respublika Krym, Ukraina, 95023
        • Site Reference ID/Investigator #598
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Site Reference ID/Investigator #595
    • Zhytomyrs'ka Oblast'
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast', Ukraina, 10022
        • Site Reference ID/Investigator #724

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner på 65 år eller eldre. Pasienter mellom 65 og 70 år må ha 1 eller flere av følgende komorbiditeter som kan utelukke bruk av frontlinjekjemo-immunterapi med fludarabin, cyklofosfamid eller rituximab:

    • kreatininclearance < 70 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
    • blodplateantall < 100 000/μL eller hemoglobin < 10 g/dL
    • klinisk tydelig autoimmun cytopeni (autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni)
    • ECOG ytelsespoeng = 1 eller 2
  2. Diagnose av CLL/SLL som oppfyller IWCLL diagnostiske kriterier (Hallek 2008)

  3. Aktiv sykdom som oppfyller minst ett av følgende IWCLL-kriterier (Hallek 2008) for å kreve behandling:

    • Bevis på progressiv margsvikt som manifestert ved utvikling av eller forverring av anemi og/eller trombocytopeni Massiv, progressiv eller symptomatisk splenomegali
    • Massive noder eller progressiv eller symptomatisk lymfadenopati
    • Progressiv lymfocytose
    • Autoimmun hemolytisk anemi og/eller immun trombocytopeni som reagerer dårlig på kortikosteroider eller standardbehandling
    • Konstitusjonelle symptomer
  4. Målbar nodal sykdom ved computertomografi (CT)
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  6. Forventet levealder > 4 måneder fra randomisering
  7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, definert som absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 000/μL (uavhengig av vekstfaktorstøtte i minst 7 dager før screening) og blodplateantall ≥ 50 000/μL (uavhengig av transfusjon og vekstfaktorstøtte i minst 7 dager før screening)
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som serumaspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 2,5 x øvre normalgrense (ULN), og total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som estimert kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
  10. Vilje til å motta all poliklinisk behandling, all laboratorieovervåking og alle radiologiske utredninger ved institusjonen som administrerer studiemedisin for hele studien
  11. Villighet hos mannlige pasienter, hvis de er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder, til å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  12. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og å forstå og etterleve studiens krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent involvering av sentralnervesystemet ved lymfom eller leukemi
  2. Historie eller nåværende bevis på Richters transformasjon eller prolymfocytisk leukemi
  3. Dokumentasjon av sletting av den korte armen til kromosom 17: del(17p13.1) i mer enn 20 % av cellene som ble undersøkt ved eventuell forbehandlingsfluorescens in situ hybridisering (FISH) eller cytogenetisk evaluering
  4. Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura
  5. Enhver tidligere behandling (kjemoterapi, strålebehandling og/eller monoklonale antistoffer) beregnet spesifikt for å behandle KLL/SLL
  6. Mottok immunterapi, vaksine eller undersøkelsesmedisin innen 4 uker før randomisering
  7. Kortikosteroidbruk innen 1 uke før første dose av studiemedikamentet, med unntak av inhalerte, topiske eller andre lokale administreringer. Pasienter som trenger systemiske steroider i daglige doser > 20 mg prednison (eller kortikosteroidekvivalenter, se vedlegg N), eller de som får steroider for leukemikontroll eller reduksjon av antall hvite blodlegemer (WBC) er ekskludert.
  8. Større operasjon innen 4 uker før randomisering

  9. Anamnese med tidligere malignitet, med unntak av følgende:

    • malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på aktiv sykdom tilstede i mer enn 3 år før screening og følte seg med lav risiko for tilbakefall av behandlende lege
    • tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller lentigo maligna melanom uten nåværende tegn på sykdom
    • tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten nåværende tegn på sykdom
  10. For tiden aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller en historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering
  11. Manglende evne til å svelge kapsler eller tabletter, eller sykdom som påvirker gastrointestinal funksjon betydelig
  12. Ukontrollert aktiv systemisk sopp, bakteriell, viral eller annen infeksjon eller behov for intravenøs (IV) antibiotika
  13. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  14. Serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  15. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før påmelding
  16. Nåværende livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som kan kompromittere pasientsikkerheten eller sette studien i fare
  17. Krav til antikoagulasjon med warfarin
  18. Behov for behandling med en sterk CYP3A4/5- og/eller CYP2D6-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibrutinib
Ibrutinib vil bli levert som harde gelatin 140 mg kapsler for oral (PO) administrering. Ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg kapsler) administreres oralt én gang daglig. Den første dosen vil bli levert i klinikken på dag 1, hvoretter påfølgende dosering vanligvis er poliklinisk. Ibrutinib vil bli utlevert til pasienter i flasker ved hvert besøk.
Legemiddel: Ibrutinib
Ibrutinib vil bli levert som harde gelatin 140 mg kapsler for oral (PO) administrering. Ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg kapsler) administreres oralt én gang daglig. Den første dosen vil bli levert i klinikken på dag 1, hvoretter påfølgende dosering vanligvis er poliklinisk. Ibrutinib vil bli utlevert til pasienter i flasker ved hvert besøk.
Aktiv komparator: Klorambucil
Klorambucil vil bli levert som 2 mg tabletter for PO-administrasjon. Klorambucil administreres oralt på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus. Startdosen (syklus 1) er 0,5 mg/kg. Hvis den tolereres godt, kan klorambucildosen økes fra syklus 2, med økninger på 0,1 mg/kg på dag 1 i hver syklus til maksimalt 0,8 mg/kg.
Legemiddel: Klorambucil
Klorambucil vil bli levert som 2 mg tabletter for PO-administrasjon. Klorambucil administreres oralt på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus. Startdosen (syklus 1) er 0,5 mg/kg. Hvis den tolereres godt, kan klorambucildosen økes fra syklus 2, med økninger på 0,1 mg/kg på dag 1 i hver syklus til maksimalt 0,8 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progression Free Survival)
Tidsramme: Analyse ble utført når det hadde gått 15 måneder etter at siste forsøksperson ble randomisert med skjæringsdato 4. mai 2015. Median oppfølgingstid er 18 måneder.

Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av Ibrutinib sammenlignet med klorambucil basert på den uavhengige vurderingskomiteens (IRC) vurdering av PFS

Progressiv sykdom i henhold til 2008 IWCLL-retningslinjer ble definert som:

  • Gruppe A

    • Lymfadenopati, økning ≥50 %
    • Hepatomegali, økning ≥50 %
    • Splenomegali, økning ≥50 %
    • Blodlymfocytter, økning ≥ 50 % over baseline

  • Gruppe B

    • Blodplatetall, reduksjon på ≥ 50 % fra baseline sekundært til KLL
    • Hemoglobin, reduksjon på > 2 g/dL fra baseline sekundært til KLL
Analyse ble utført når det hadde gått 15 måneder etter at siste forsøksperson ble randomisert med skjæringsdato 4. mai 2015. Median oppfølgingstid er 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Analyse ble utført når det hadde gått 15 måneder etter at siste forsøksperson ble randomisert med skjæringsdato 4. mai 2015. Median oppfølgingstid er 18 måneder.
OS beregnes for alle randomiserte forsøkspersoner som varigheten fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak eller datoen sist kjent i live for forsøkspersoner som ikke var kjent for å ha dødd ved studieavslutning.
Analyse ble utført når det hadde gått 15 måneder etter at siste forsøksperson ble randomisert med skjæringsdato 4. mai 2015. Median oppfølgingstid er 18 måneder.
ORR (Overall Response Rate)
Tidsramme: Analyse ble utført når det hadde gått 15 måneder etter at siste forsøksperson ble randomisert med skjæringsdato 4. mai 2015. Median oppfølgingstid er 18 måneder.
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig respons (CR), komplett respons med ufullstendig margrestitusjon (CRi), nodule partiell respons (nPR) eller PR per IRC-vurdering. Responskriteriene er som skissert i International Workshop on CLL (iwCLL) 2008-kriteriene med iwCLL-modifikasjonen fra 2012 som sier at behandlingsrelatert lymfocytose i innstillingen av forbedring i andre parametere ikke ble betraktet som PD og 2013 iwCLL-avklaringen av kriteriene for en delvis respons på terapi.
Analyse ble utført når det hadde gått 15 måneder etter at siste forsøksperson ble randomisert med skjæringsdato 4. mai 2015. Median oppfølgingstid er 18 måneder.
Andel av vedvarende hemoglobinforbedring
Tidsramme: Analyse ble utført når det hadde gått 15 måneder etter at siste forsøksperson ble randomisert med skjæringsdato 4. mai 2015. Median oppfølgingstid er 18 måneder.
Andelen av forsøkspersoner som oppnådde hemoglobin >11 g/dL eller økning ≥ 2 g/dL over baseline og vedvarte kontinuerlig i ≥56 dager (8 uker) uten blodoverføring eller vekstfaktorer.
Analyse ble utført når det hadde gått 15 måneder etter at siste forsøksperson ble randomisert med skjæringsdato 4. mai 2015. Median oppfølgingstid er 18 måneder.
Andel av vedvarende hemoglobinforbedring hos personer med anemi ved baseline
Tidsramme: Analyse ble utført når det hadde gått 15 måneder etter at siste forsøksperson ble randomisert med skjæringsdato 4. mai 2015. Median oppfølgingstid er 18 måneder.
Hos randomiserte personer med hemoglobin ved baseline ≤ 11 g/dL, vedvarte andelen av personer som oppnådde hemoglobin >11 g/dL eller økning ≥ 2 g/dL over baseline kontinuerlig i ≥ 56 dager (8 uker) uten blodtransfusjon eller vekstfaktorer.
Analyse ble utført når det hadde gått 15 måneder etter at siste forsøksperson ble randomisert med skjæringsdato 4. mai 2015. Median oppfølgingstid er 18 måneder.
Andel av vedvarende blodplateforbedring
Tidsramme: Analyse ble utført når det hadde gått 15 måneder etter at siste forsøksperson ble randomisert med skjæringsdato 4. mai 2015. Median oppfølgingstid er 18 måneder.
Andelen av personer som oppnådde blodplater >100 x 10^9/L eller økning ≥50 % over baseline og vedvarte kontinuerlig i ≥56 dager (8 uker) uten blodoverføring eller vekstfaktorer.
Analyse ble utført når det hadde gått 15 måneder etter at siste forsøksperson ble randomisert med skjæringsdato 4. mai 2015. Median oppfølgingstid er 18 måneder.
Andel av vedvarende blodplateforbedring hos personer med trombocytopeni ved baseline
Tidsramme: Analyse ble utført når det hadde gått 15 måneder etter at siste forsøksperson ble randomisert med cutoff-dato 4. mai 2015. Median oppfølgingstid er 18 måneder.
Hos randomiserte personer med baseline blodplater ≤ 100 x 10^9/L, vedvarte andelen av personer som oppnådde blodplater >100 x 10^9/L eller økning ≥50 % over baseline kontinuerlig i ≥56 dager (8 uker uten blodtransfusjon eller vekstfaktorer.
Analyse ble utført når det hadde gått 15 måneder etter at siste forsøksperson ble randomisert med cutoff-dato 4. mai 2015. Median oppfølgingstid er 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-1115-CA
  • 2012-003967-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi deler denne informasjonen med FDA og andre myndigheter med det formål å analysere studien, men ikke med andre forskere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere