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Conectividade Funcional na Distonia Focal Primária

31 de outubro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver

Conectividade Funcional dos Gânglios da Base na Distonia Focal Primária

Neste estudo, estamos analisando as distonias focais primárias, incluindo distonias dos membros, olhos, mandíbula ou face, pescoço e cordas vocais. Este estudo usará imagens de ressonância magnética (MRI) para ver como o cérebro reage enquanto descansa e faz uma tarefa de toque com o dedo.

Os investigadores testarão a hipótese de que os distúrbios na conectividade funcional dentro das redes motoras, afetivas e cognitivas dos gânglios da base na distonia focal primária (PFD) estão por trás dos sintomas motores e não motores desse distúrbio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Depois que o consentimento por escrito é obtido, todos os indivíduos passam por um exame neurológico por um neurologista certificado e completam uma Avaliação Cognitiva de Montreal e um Inventário de Mão de Edimburgo. Os pacientes com distonia focal primária (DFP) terão sua distonia avaliada com escalas de classificação clínica comumente usadas para distonia usando a Escala Unificada de Avaliação de Distonia, Escala de Fahn-Marsden, Escala Global de Avaliação de Distonia, Escala de Avaliação de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto-TWSTRS e a Escala de Avaliação de Jankovic para blefaroespasmo. Pacientes e controles terão sintomas afetivos avaliados por meio da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Escala de Obsessivo-Compulsivo de Yale-Brown e Inventário de Depressão de Beck. As avaliações clínicas serão realizadas no Centro de Imagens Cerebrais do Hospital de Denver e Denver Veterans Affairs (VA) no Anschutz Medical Campus, antes da ressonância magnética (MRI). Estima-se que as avaliações de consentimento, exame e escala clínica levem de 30 a 40 minutos para serem concluídas.

protocolo de varredura de ressonância magnética

A varredura de ressonância magnética será realizada usando uma bobina de cabeça de 8 canais e um sistema de scanner 3 Tesla General Electric (GE) Signa aprovado pela FDA para varredura clínica de ressonância magnética. O investigador principal e/ou um coinvestigador estarão presentes em todas as sessões de escaneamento. O movimento da cabeça será minimizado usando almofadas e restrições passivas. A sessão total de varredura de ressonância magnética levará aproximadamente 50 a 60 minutos, incluindo tempo de configuração e tempo de varredura, e inclui as seguintes execuções de ressonância magnética:

  1. Varreduras anatômicas: Uma imagem ponderada em T1 de eco gradiente estragado 3D de alta resolução (~ 8 minutos) será coletada para registro e normalização da imagem. O sujeito simplesmente descansa enquanto a sequência é executada. Uma varredura de imagem por tensor de difusão (DTI) (~ 10 minutos) será adquirida usando uma sequência de imagem ecoplanar (EPI) de difusão spin-eco dupla e 32 direções de difusão.
  2. Tarefa em estado de repouso (~ 6 min): O sujeito permanece imóvel com os olhos fechados e tenta não dormir ou pensar em nada em particular.
  3. Tarefa de toque motor (~ 6 min): O sujeito executa uma sequência sequencial de cinco dedos em blocos de 30 segundos que alternam com 30 segundos de descanso. A tarefa de tocar foi projetada para minimizar a variação no desempenho entre e dentro dos indivíduos e, portanto, é ritmada com uma sugestão audível. Durante a condição de repouso, o sujeito deve permanecer imóvel e não pensar em nada em particular. Foi demonstrado que uma tarefa motora semelhante é viável em pacientes com distonia primária (DP) e leva à liberação de dopamina estriatal.
  4. Repetição da varredura de ressonância magnética funcional da tarefa motora (fMRI) (~ 6 minutos) - o indivíduo usa a mão oposta para executar a tarefa sequencial de toque do dedo, mas, de outra forma, a varredura é idêntica à anterior.

avaliações comportamentais

  1. Os pressionamentos de botão durante a varredura da tarefa de toque com o dedo serão registrados usando uma unidade de resposta de cinco botões compatível com MRI.
  2. Registros eletromiográficos (EMG) de superfície serão obtidos durante varreduras fMRI de estado de repouso e tarefa motora para avaliar a atividade motora distônica espontânea, movimento durante o repouso e atividade muscular durante o toque. O monitoramento EMG simultâneo será realizado usando um amplificador EMG projetado para aquisição de fMRI e pequenos eletrodos EMG de almofada adesiva colados na pele.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com distonia focal primária de início adulto com 18 anos ou mais com sintomas que afetam os músculos do olho (blefaroespasmo), mandíbula ou face (craniana), pescoço (cervical), membros (braço/perna) ou cordas vocais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inglês como língua principal
  • Voluntários com DPF e controles saudáveis
  • Os voluntários do PFD devem estar em uma dose estável de todas as distonias e drogas neuroativas (por exemplo, antidepressivos) por um mês antes da inscrição
  • Voluntários PFD não devem ter sido injetados com toxina botulínica nos 2 meses anteriores

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
  • Qualquer condição neurológica ou psiquiátrica não tratada
  • Evidência no exame neurológico de qualquer distúrbio neurológico potencialmente confuso (por exemplo, doença de Parkinson, tremor essencial, etc.)
  • Evidência de comprometimento cognitivo significativo (todos os indivíduos avaliados usando a Avaliação Cognitiva de Montreal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Distonia Focal Primária
Voluntários com distonia focal primária
Controles Saudáveis
Voluntários 'saudáveis', compostos por pessoas da mesma idade dos voluntários com DPF, sem diagnóstico de DFP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contraste entre Distonia Focal Primária (PFD) e Controles Saudáveis ​​(HC)
Prazo: Dia 1
As medidas de resultados primários para o primeiro objetivo são um contraste de segundo nível entre Distonia Focal Primária (PFD) e Controles Saudáveis ​​(HC) dos mapas paramétricos estatísticos de coeficientes de correlação (medidas de conectividade funcional associadas a regiões de interesse pré-definidas dos gânglios da base) em repouso e durante uma tarefa motora de toque.
Dia 1
Correlação entre as medidas de conectividade funcional da rede motora dos gânglios da base e os escores totais da escala de avaliação clínica PFD
Prazo: Dia 1
A medida de resultado primário para o segundo objetivo é a força da correlação entre as medidas de conectividade funcional da rede motora dos gânglios da base e os escores totais da escala de avaliação clínica PFD.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Lateralização
Prazo: Dia 1
As medidas de resultados secundários incluirão comparações dentro do grupo de mapas estatísticos paramétricos de coeficientes de correlação para investigar a lateralização (lado esquerdo versus direito do início; esquerdo versus direito tocando a mão).
Dia 1
Dependência estatística entre sintomas e medidas de conectividade funcional dos gânglios da base
Prazo: Dia 1
As medidas de resultados secundários incluirão a medição da dependência estatística entre os sintomas (avaliação por pontuações de escala clínica) e medidas de conectividade funcional dos gânglios da base.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Berman, MD, MS, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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