- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01761903
Conectividade Funcional na Distonia Focal Primária
Conectividade Funcional dos Gânglios da Base na Distonia Focal Primária
Neste estudo, estamos analisando as distonias focais primárias, incluindo distonias dos membros, olhos, mandíbula ou face, pescoço e cordas vocais. Este estudo usará imagens de ressonância magnética (MRI) para ver como o cérebro reage enquanto descansa e faz uma tarefa de toque com o dedo.
Os investigadores testarão a hipótese de que os distúrbios na conectividade funcional dentro das redes motoras, afetivas e cognitivas dos gânglios da base na distonia focal primária (PFD) estão por trás dos sintomas motores e não motores desse distúrbio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Depois que o consentimento por escrito é obtido, todos os indivíduos passam por um exame neurológico por um neurologista certificado e completam uma Avaliação Cognitiva de Montreal e um Inventário de Mão de Edimburgo. Os pacientes com distonia focal primária (DFP) terão sua distonia avaliada com escalas de classificação clínica comumente usadas para distonia usando a Escala Unificada de Avaliação de Distonia, Escala de Fahn-Marsden, Escala Global de Avaliação de Distonia, Escala de Avaliação de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto-TWSTRS e a Escala de Avaliação de Jankovic para blefaroespasmo. Pacientes e controles terão sintomas afetivos avaliados por meio da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Escala de Obsessivo-Compulsivo de Yale-Brown e Inventário de Depressão de Beck. As avaliações clínicas serão realizadas no Centro de Imagens Cerebrais do Hospital de Denver e Denver Veterans Affairs (VA) no Anschutz Medical Campus, antes da ressonância magnética (MRI). Estima-se que as avaliações de consentimento, exame e escala clínica levem de 30 a 40 minutos para serem concluídas.
protocolo de varredura de ressonância magnética
A varredura de ressonância magnética será realizada usando uma bobina de cabeça de 8 canais e um sistema de scanner 3 Tesla General Electric (GE) Signa aprovado pela FDA para varredura clínica de ressonância magnética. O investigador principal e/ou um coinvestigador estarão presentes em todas as sessões de escaneamento. O movimento da cabeça será minimizado usando almofadas e restrições passivas. A sessão total de varredura de ressonância magnética levará aproximadamente 50 a 60 minutos, incluindo tempo de configuração e tempo de varredura, e inclui as seguintes execuções de ressonância magnética:
- Varreduras anatômicas: Uma imagem ponderada em T1 de eco gradiente estragado 3D de alta resolução (~ 8 minutos) será coletada para registro e normalização da imagem. O sujeito simplesmente descansa enquanto a sequência é executada. Uma varredura de imagem por tensor de difusão (DTI) (~ 10 minutos) será adquirida usando uma sequência de imagem ecoplanar (EPI) de difusão spin-eco dupla e 32 direções de difusão.
- Tarefa em estado de repouso (~ 6 min): O sujeito permanece imóvel com os olhos fechados e tenta não dormir ou pensar em nada em particular.
- Tarefa de toque motor (~ 6 min): O sujeito executa uma sequência sequencial de cinco dedos em blocos de 30 segundos que alternam com 30 segundos de descanso. A tarefa de tocar foi projetada para minimizar a variação no desempenho entre e dentro dos indivíduos e, portanto, é ritmada com uma sugestão audível. Durante a condição de repouso, o sujeito deve permanecer imóvel e não pensar em nada em particular. Foi demonstrado que uma tarefa motora semelhante é viável em pacientes com distonia primária (DP) e leva à liberação de dopamina estriatal.
- Repetição da varredura de ressonância magnética funcional da tarefa motora (fMRI) (~ 6 minutos) - o indivíduo usa a mão oposta para executar a tarefa sequencial de toque do dedo, mas, de outra forma, a varredura é idêntica à anterior.
avaliações comportamentais
- Os pressionamentos de botão durante a varredura da tarefa de toque com o dedo serão registrados usando uma unidade de resposta de cinco botões compatível com MRI.
- Registros eletromiográficos (EMG) de superfície serão obtidos durante varreduras fMRI de estado de repouso e tarefa motora para avaliar a atividade motora distônica espontânea, movimento durante o repouso e atividade muscular durante o toque. O monitoramento EMG simultâneo será realizado usando um amplificador EMG projetado para aquisição de fMRI e pequenos eletrodos EMG de almofada adesiva colados na pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês como língua principal
- Voluntários com DPF e controles saudáveis
- Os voluntários do PFD devem estar em uma dose estável de todas as distonias e drogas neuroativas (por exemplo, antidepressivos) por um mês antes da inscrição
- Voluntários PFD não devem ter sido injetados com toxina botulínica nos 2 meses anteriores
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
- Qualquer condição neurológica ou psiquiátrica não tratada
- Evidência no exame neurológico de qualquer distúrbio neurológico potencialmente confuso (por exemplo, doença de Parkinson, tremor essencial, etc.)
- Evidência de comprometimento cognitivo significativo (todos os indivíduos avaliados usando a Avaliação Cognitiva de Montreal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Distonia Focal Primária
Voluntários com distonia focal primária
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Controles Saudáveis
Voluntários 'saudáveis', compostos por pessoas da mesma idade dos voluntários com DPF, sem diagnóstico de DFP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contraste entre Distonia Focal Primária (PFD) e Controles Saudáveis (HC)
Prazo: Dia 1
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As medidas de resultados primários para o primeiro objetivo são um contraste de segundo nível entre Distonia Focal Primária (PFD) e Controles Saudáveis (HC) dos mapas paramétricos estatísticos de coeficientes de correlação (medidas de conectividade funcional associadas a regiões de interesse pré-definidas dos gânglios da base) em repouso e durante uma tarefa motora de toque.
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Dia 1
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Correlação entre as medidas de conectividade funcional da rede motora dos gânglios da base e os escores totais da escala de avaliação clínica PFD
Prazo: Dia 1
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A medida de resultado primário para o segundo objetivo é a força da correlação entre as medidas de conectividade funcional da rede motora dos gânglios da base e os escores totais da escala de avaliação clínica PFD.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Lateralização
Prazo: Dia 1
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As medidas de resultados secundários incluirão comparações dentro do grupo de mapas estatísticos paramétricos de coeficientes de correlação para investigar a lateralização (lado esquerdo versus direito do início; esquerdo versus direito tocando a mão).
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Dia 1
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Dependência estatística entre sintomas e medidas de conectividade funcional dos gânglios da base
Prazo: Dia 1
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As medidas de resultados secundários incluirão a medição da dependência estatística entre os sintomas (avaliação por pontuações de escala clínica) e medidas de conectividade funcional dos gânglios da base.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Berman, MD, MS, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0289
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