- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01761903
Funktionelle Konnektivität bei primärer fokaler Dystonie
Funktionelle Konnektivität der Basalganglien bei primärer fokaler Dystonie
In dieser Studie betrachten wir primäre fokale Dystonien, einschließlich Dystonien der Gliedmaßen, der Augen, des Kiefers oder des Gesichts, des Halses und der Stimmbänder. Diese Studie wird Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um zu sehen, wie das Gehirn reagiert, während es sich ausruht und eine Fingertipp-Aufgabe ausführt.
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Störungen der funktionellen Konnektivität innerhalb der motorischen, affektiven und kognitiven Basalgangliennetzwerke bei primärer fokaler Dystonie (PFD) den motorischen und nicht-motorischen Symptomen dieser Störung zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die schriftliche Zustimmung eingeholt wurde, werden alle Probanden einer neurologischen Untersuchung durch einen staatlich geprüften Neurologen unterzogen und führen ein Montreal Cognitive Assessment und ein Edinburgh Handedness Inventory durch. Bei Patienten mit primärer fokaler Dystonie (PFD) wird ihre Dystonie mit häufig verwendeten klinischen Bewertungsskalen für Dystonie unter Verwendung der einheitlichen Dystonie-Bewertungsskala, der Fahn-Marsden-Skala, der globalen Dystonie-Bewertungsskala, der Toronto Western Spasmodic Torticollis-Bewertungsskala-TWSTRS und der Jankovic-Bewertungsskala bewertet für Blepharospasmus. Bei Patienten und Kontrollpersonen werden affektive Symptome anhand der Liebowitz Social Anxiety Scale, der Hospital Anxiety and Depression Scale, der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale und des Beck Depression Inventory bewertet. Klinische Untersuchungen werden vor der Magnetresonanztomographie (MRT) an der University of Colorado Denver und am Denver Veterans Affairs (VA) Hospital Brain Imaging Center auf dem Anschutz Medical Campus durchgeführt. Zustimmung, Prüfung und Beurteilungen im klinischen Maßstab werden voraussichtlich 30-40 Minuten in Anspruch nehmen.
MRT-Scan-Protokoll
MRT-Scans werden mit einer 8-Kanal-Kopfspule und einem 3-Tesla-MR-Scannersystem von General Electric (GE) Signa durchgeführt, das von der FDA für klinische MR-Scans zugelassen ist. Der Hauptforscher und/oder ein Co-Forscher wird bei jeder Scan-Sitzung anwesend sein. Kopfbewegungen werden durch Kissen und passive Rückhaltesysteme minimiert. Die gesamte MRT-Scansitzung dauert etwa 50-60 Minuten, einschließlich Einrichtungszeit und Scanzeit, und umfasst die folgenden MRT-Durchläufe:
- Anatomische Scans: Zur Bildregistrierung und Normalisierung wird ein hochaufgelöstes 3D-Spoiled-Gradientenecho-T1-gewichtetes Bild (ca. 8 Minuten) erfasst. Das Subjekt ruht einfach, während die Sequenz ausgeführt wird. Ein Diffusions-Tensor-Imaging (DTI)-Scan (~10 Minuten) wird mit einer doppelten Spin-Echo-Diffusions-Echo-Planar-Imaging (EPI)-Sequenz und 32 Diffusionsrichtungen erfasst.
- Aufgabe im Ruhezustand (~6 min): Das Subjekt bleibt mit geschlossenen Augen bewegungslos und versucht, nicht zu schlafen oder an etwas Bestimmtes zu denken.
- Motorische Klopfaufgabe (~6 min): Das Subjekt führt eine sequenzielle Fünf-Finger-Fingerklopfsequenz in 30-Sekunden-Blöcken durch, die sich mit 30 Sekunden Ruhe abwechseln. Die Klopfaufgabe wurde entwickelt, um die Leistungsabweichung zwischen und innerhalb von Personen zu minimieren, und wird daher mit einem hörbaren Hinweis getaktet. Während der Ruhebedingung soll die Versuchsperson bewegungslos bleiben und an nichts Besonderes denken. Es wurde gezeigt, dass eine ähnliche motorische Aufgabe bei Patienten mit primärer Dystonie (PD) durchführbar ist und zu einer striatalen Dopaminfreisetzung führt.
- Wiederholung des funktionellen Magnetic Resonance Imagine (fMRI)-Scans der motorischen Aufgabe (ca. 6 Minuten) – der Proband verwendet die andere Hand, um eine sequenzielle Fingertipp-Aufgabe auszuführen, aber ansonsten ist der Scan mit dem obigen identisch.
Verhaltensbewertungen
- Tastendrücke während des Scannens von Fingertipp-Aufgaben werden mit einer MRT-kompatiblen Antworteinheit mit fünf Tasten aufgezeichnet.
- Oberflächenelektromyographische (EMG) Aufzeichnungen werden während Ruhezustands- und motorischen Aufgaben-fMRI-Scans erhalten, um die spontane dystonische motorische Aktivität, Bewegung während der Ruhe und Muskelaktivität während des Klopfens zu beurteilen. Die gleichzeitige EMG-Überwachung wird mit einem EMG-Verstärker durchgeführt, der für die fMRI-Erfassung ausgelegt ist, und mit kleinen EMG-Klebepad-Elektroden, die auf die Haut geklebt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch als Hauptsprache
- Freiwillige mit PFD und gesunden Kontrollen
- PFD-Freiwillige müssen eine stabile Dosis aller Dystonie- und neuroaktiven Medikamente (z. Antidepressiva) für einen Monat vor der Einschreibung
- PFD-Freiwilligen darf in den letzten 2 Monaten kein Botulinumtoxin injiziert worden sein
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für MRT-Scans
- Jede unbehandelte neurologische oder psychiatrische Erkrankung
- Nachweis einer neurologischen Untersuchung einer potenziell verwirrenden neurologischen Störung (z. B. Parkinson-Krankheit, essentieller Tremor usw.)
- Nachweis einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (alle Probanden wurden mit dem Montreal Cognitive Assessment bewertet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Primäre fokale Dystonie
Freiwillige mit primärer fokaler Dystonie
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Gesunde Kontrollen
„Gesunde“ Freiwillige, bestehend aus Personen im gleichen Alter wie die PFD-Freiwilligen, ohne PFD-Diagnose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrast zwischen primärer fokaler Dystonie (PFD) und gesunden Kontrollen (HC)
Zeitfenster: Tag 1
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Primäre Ergebnismaße für das erste Ziel ist ein Kontrast der zweiten Ebene zwischen primärer fokaler Dystonie (PFD) und gesunden Kontrollen (HC) der statistischen parametrischen Karten von Korrelationskoeffizienten (Messungen der funktionellen Konnektivität, die mit vordefinierten Basalganglienregionen von Interesse verbunden sind) in Ruhe und während einer Klopfmotoraufgabe.
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Tag 1
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Korrelation zwischen funktionellen Konnektivitätsmessungen des motorischen Basalgangliennetzwerks und Gesamtergebnissen der klinischen PFD-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 1
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Das primäre Ergebnismaß für das zweite Ziel ist die Stärke der Korrelation zwischen den Maßen der funktionellen Konnektivität des motorischen Netzwerks der Basalganglien und den Gesamtergebnissen der klinischen PFD-Bewertungsskala.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lateralisierung
Zeitfenster: Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Gruppenvergleiche von statistischen parametrischen Karten von Korrelationskoeffizienten, um die Lateralisierung zu untersuchen (linke versus rechte Seite des Beginns; linke versus rechte Klopfhand).
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Tag 1
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Statistische Abhängigkeit zwischen Symptomen und Maßen der funktionellen Konnektivität der Basalganglien
Zeitfenster: Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Messung der statistischen Abhängigkeit zwischen Symptomen (Beurteilung durch klinische Skalenwerte) und Messungen der funktionellen Konnektivität der Basalganglien.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Berman, MD, MS, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0289
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