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原发性局灶性肌张力障碍的功能连接

2019年10月31日 更新者:University of Colorado, Denver

原发性局灶性肌张力障碍基底神经节的功能连接

在这项研究中,我们正在研究原发性局灶性肌张力障碍,包括四肢、眼睛、下巴或面部、颈部和声带的肌张力障碍。 这项研究将使用磁共振成像 (MRI) 来观察大脑在休息和进行手指敲击任务时的反应。

研究人员将检验这样一个假设,即原发性局灶性肌张力障碍 (PFD) 中运动、情感和认知基底神经节网络的功能连接障碍是该疾病运动和非运动症状的基础。

研究概览

地位

完全的

详细说明

获得书面同意后,所有受试者都会接受经过委员会认证的神经学家的神经学检查,并完成蒙特利尔认知评估和爱丁堡惯用手量表。 原发性局灶性肌张力障碍 (PFD) 患者将使用统一肌张力障碍评定量表、Fahn-Marsden 量表、全球肌张力障碍评定量表、多伦多西部痉挛性斜颈评定量表-TWSTRS 和 Jankovic 评定量表,使用常用的肌张力障碍临床评定量表评估他们的肌张力障碍用于眼睑痉挛。 患者和对照将使用 Liebowitz 社交焦虑量表、医院焦虑和抑郁量表、耶鲁-布朗强迫量表和贝克抑郁量表评估情感症状。 在磁共振成像 (MRI) 扫描之前,临床评估将在安舒茨医校区的科罗拉多大学丹佛分校和丹佛退伍军人事务部 (VA) 医院大脑成像中心进行。 知情同意书、考试和临床量表评估估计需要 30-40 分钟才能完成。

MRI扫描协议

MRI 扫描将使用 8 通道头部线圈和 3 特斯拉通用电气 (GE) Signa MR 扫描仪系统进行,该系统经 FDA 批准用于临床 MR 扫描。 首席调查员和/或合作调查员将出席每次扫描会议。 使用垫子和被动约束装置可以最大限度地减少头部运动。 整个 MRI 扫描过程大约需要 50-60 分钟,包括设置时间和扫描时间,包括以下 MRI 运行:

  1. 解剖扫描:将收集高分辨率 3D 损坏梯度回波 T1 加权图像(约 8 分钟)用于图像配准和标准化。 在序列运行时,受试者只是休息。 扩散张量成像 (DTI) 扫描(约 10 分钟)将使用双自旋回波扩散回波平面成像 (EPI) 序列和 32 个扩散方向进行采集。
  2. 静息状态任务(约 6 分钟):受试者闭着眼睛保持不动,尽量不要睡觉或特别想任何事情。
  3. 电机敲击任务(约 6 分钟):受试者在 30 秒的块中执行连续的五指手指敲击序列,与 30 秒的休息交替进行。 敲击任务旨在最大程度地减少个体之间和个体内部的表现差异,因此会以声音提示进行节奏调整。 在休息状态下,受试者要保持不动,不要特别想任何事情。 类似的运动任务已被证明在原发性肌张力障碍 (PD) 患者中是可行的,并导致纹状体多巴胺释放。
  4. 重复运动任务功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描(约 6 分钟)- 受试者使用另一只手执行顺序手指敲击任务,但扫描与上述相同。

行为评估

  1. 手指敲击任务扫描期间的按钮按下将使用 MRI 兼容的五按钮响应单元记录。
  2. 将在静息状态和运动任务 fMRI 扫描期间获得表面肌电图 (EMG) 记录,以评估自发性肌张力障碍运动活动、休息期间的运动和敲击期间的肌肉活动。 将使用专为 fMRI 采集设计的 EMG 放大器和贴在皮肤上的小胶垫 EMG 电极进行同步 EMG 监测。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁及以上的成年原发性局灶性肌张力障碍患者,其症状影响眼部肌肉(眼睑痉挛)、下巴或面部(颅骨)、颈部(颈部)、四肢(手臂/腿)或声带。

描述

纳入标准:

  • 英语是他们的主要语言
  • 具有 PFD 和健康对照的志愿者
  • PFD 志愿者必须接受稳定剂量的所有肌张力障碍和神经活性药物(例如 抗抑郁药)入学前一个月
  • PFD 志愿者不得在前 2 个月内注射过肉毒杆菌毒素

排除标准:

  • MRI扫描的任何禁忌症
  • 任何未经治疗的神经或精神疾病
  • 任何潜在混杂的神经系统疾病(例如帕金森病、特发性震颤等)的神经系统检查证据
  • 显着认知障碍的证据(所有受试者均使用蒙特利尔认知评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
原发性局灶性肌张力障碍
患有原发性局灶性肌张力障碍的志愿者
健康对照
“健康”志愿者,由与 PFD 志愿者年龄相同的人组成,没有 PFD 诊断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原发性局灶性肌张力障碍 (PFD) 与健康对照 (HC) 之间的对比
大体时间:第一天
第一个目标的主要结果测量是原发性局灶性肌张力障碍 (PFD) 和健康对照 (HC) 的相关系数统计参数图(与预定义基底神经节感兴趣区域相关的功能连通性测量)在休息和在攻丝电机任务期间。
第一天
基底神经节运动网络功能连接测量与 PFD 临床评估量表总分之间的相关性
大体时间:第一天
第二个目标的主要结果指标是基底神经节运动网络功能连接指标与 PFD 临床评估量表总分之间的相关强度。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
侧化评估
大体时间:第一天
次要结果测量将包括组内相关系数统计参数图的比较,以研究偏侧化(左侧与右侧发作;左侧与右侧敲击手)。
第一天
症状与基底神经节功能连通性测量之间的统计依赖性
大体时间:第一天
次要结果测量将包括测量症状之间的统计依赖性(通过临床量表评分评估)和基底神经节功能连接的测量。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Berman, MD, MS、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月3日

首次发布 (估计)

2013年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月31日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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