Estudo para avaliar a eficácia e segurança de Simtuzumab (GS-6624) em adultos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) (RAINIER)
28 de abril de 2017 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Simtuzumab (GS-6624) em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Os objetivos primários deste estudo são determinar o efeito de simtuzumabe (GS-6624) na sobrevida livre de progressão (PFS), conforme determinado por um declínio categórico na capacidade vital forçada (FVC) ou mortalidade por todas as causas, em todos os participantes inscritos ou em um subconjunto de participantes que são classificados como lisil oxidase-like-2 (LOXL2) alto com base em um nível pré-especificado no soro na linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
544
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring, Lungenklinik Heckeshorn
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Baden-wuerttemberg
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Freiburg, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Universität Freiburg, Klinikum, Abt für Pneumologie
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Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Mannheim, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 68165
- Ruhrlandklinik
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Hessen
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Giessen, Hessen, Alemanha, 35392
- Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Immenhausen, Hessen, Alemanha, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Niedersachsen
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Hanover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Sachsen
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Coswig, Sachsen, Alemanha, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Saint Vincents Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
- Mater Adult Hospital
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Prince Charles Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Erasme
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y1E4
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- University of British Columbia
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Saint Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hôtel-Dieu
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85103
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06150
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Southeastern Lung Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Loess Hills Clinical Research Center
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- CardioPulmonary Associates
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Midwest Pulmonary Consultants
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 55905
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-0019
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- The Oregon Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital, Temple Lung Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Presbyterian - Montefiore
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Everett Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, França, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Bretagne
-
Rennes cedex 9, Bretagne, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
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-
Centre
-
Tours Cedex 9, Centre, França, 37044
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hopital Bretonneau
-
-
Ile-de-france
-
Bobigny Cedex, Ile-de-france, França, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
-
Paris, Ile-de-france, França, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris Cedex 15, Ile-de-france, França, 75908
- HEGP
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-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, França, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Midi-pyrenees
-
Toulouse cedex 9, Midi-pyrenees, França, 31059
- Hopital Larrey, CHU de Toulouse, Service de Pneumologie
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-
Nord Pas-de-calais
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Lille cedex, Nord Pas-de-calais, França, 59037
- Hopital Albert Calmette
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Poitou-charentes
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Nice CEDEX 1, Poitou-charentes, França, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hôpital Pasteur
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Provence Alpes Cote D'azur
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Marseille Cedex 20, Provence Alpes Cote D'azur, França, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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Rhone-Alpes
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Grenoble Cedex 9, Rhone-Alpes, França, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
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Rhone-aples
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Bron, Rhone-aples, França, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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-
-
-
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Beersheba
-
Beer Sheva, Beersheba, Israel, 84100
- Soroka University Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Itália, 95123
- Policlinico Universitario di Catania
-
Milano, Itália, 20132
- San Giuseppe Hospital, Dept. of Internal Medicine
-
Modena, Itália, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Napoli, Itália, 80131
- Università degli studi Federico II di Napoli
-
Palermo, Itália, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Roma, Itália, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Forli-cesena
-
Forlì, Forli-cesena, Itália, 47100
- Ospedale "G.B.Morgagni - L. Pierantoni"
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Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itália, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ w Bydgoszczy
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Lodzkie
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Lódz, Lodzkie, Polônia, 90-153
- Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Slaskie
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Zabrze, Slaskie, Polônia, 41-803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3 w Zabrzu Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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-
England
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Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, England, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Saint James's University Hospital
-
Leicester, England, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PD
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggi-Do
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Incheon, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Universitatsspital Basel
-
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Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, CH 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
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-
-
-
-
Prague 4 - Krc, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Jihlava, Jihormoravsky Kraj, Tcheca, 689 32
- Nemocnice Jihlava
-
-
Severocesky Kraj
-
Liberec, Severocesky Kraj, Tcheca, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec a.s.
-
Ústí nad Labem, Severocesky Kraj, Tcheca, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z.
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava - Poruba, Severomoravsky Kraj, Tcheca, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Zapadocesky Kraj
-
Plzen, Zapadocesky Kraj, Tcheca, 305 99
- Fakultní nemocnice Plzen
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 45 a 85 anos de idade
- FPI definida dentro de 3 anos antes da triagem
- Ser capaz de caminhar pelo menos 50 metros
Principais Critérios de Exclusão:
- Doenças significativas além da FPI
- Doença pulmonar obstrutiva
- Aneurisma da aorta maior ou igual a 3,5 cm de diâmetro
O tratamento com drogas imunossupressoras, citotóxicas ou antifibróticas < 28 dias antes da randomização não é permitido.
- A N-acetilcisteína é permitida desde que o indivíduo esteja em uma dose estável por > 4 semanas antes da triagem
- O uso concomitante de pirfenidona ou nintedanibe deve estar de acordo com as instruções de prescrição aprovadas no país onde o local está localizado
- Indivíduos ativamente listados para transplante de pulmão são excluídos. No entanto, indivíduos em centros de transplante com longos tempos de espera (mais de 1 ano) podem ser autorizados a entrar no estudo após discussão com o Monitor Médico.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Simtuzumabe
Os participantes receberão simtuzumab por até 254 semanas.
|
Frascos de dose única de 125 mg/mL administrados por via subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Simtuzumabe Placebo
Os participantes receberão placebo simtuzumab por até 254 semanas.
|
Simtuzumab placebo em frascos de dose única administrados por via subcutânea uma vez por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 148 semanas
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como a diminuição categórica na capacidade vital forçada (CVF) % prevista (≥ 10% de redução relativa na CVF e ≥ 5% de redução absoluta na CVF desde o início) com confirmação em uma visita consecutiva por pelo menos 2 semanas depois usando os mesmos critérios.
|
Até 148 semanas
|
|
PFS entre os participantes com sLOXL2 ≥ 50º percentil
Prazo: Até 148 semanas
|
Até 148 semanas
|
|
|
PFS entre os participantes com sLOXL2 ≥ 75º percentil
Prazo: Até 148 semanas
|
Até 148 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 151 semanas
|
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data de randomização até a morte que ocorreu antes da data da última dose mais 30 dias.
|
Até 151 semanas
|
|
Sobrevivência geral entre os participantes com sLOXL2 ≥ 50º percentil
Prazo: Até 151 semanas
|
Até 151 semanas
|
|
|
Sobrevivência geral entre os participantes com sLOXL2 ≥ 75º percentil
Prazo: Até 151 semanas
|
Até 151 semanas
|
|
|
Alteração relativa da linha de base em FVC % prevista
Prazo: Semanas 54, 106 e 130
|
|
Semanas 54, 106 e 130
|
|
Exacerbações agudas definidas de FPI entre hospitalizações respiratórias julgadas
Prazo: Até 148 semanas
|
Até 148 semanas
|
|
|
Número de internações respiratórias julgadas (ARP) entre o total de internações
Prazo: Até 148 semanas
|
Até 148 semanas
|
|
|
Número de participantes que experimentaram mortes respiratórias declaradas entre aqueles com morte declarada
Prazo: Até 148 semanas
|
Até 148 semanas
|
|
|
Mudança absoluta da linha de base em distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Semanas 58, 106 e 130
|
|
Semanas 58, 106 e 130
|
|
Alteração absoluta da linha de base na pontuação do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Semana 58, 106 e 130
|
|
Semana 58, 106 e 130
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raghu G, Brown KK, Collard HR, Cottin V, Gibson KF, Kaner RJ, Lederer DJ, Martinez FJ, Noble PW, Song JW, Wells AU, Whelan TP, Wuyts W, Moreau E, Patterson SD, Smith V, Bayly S, Chien JW, Gong Q, Zhang JJ, O'Riordan TG. Efficacy of simtuzumab versus placebo in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: a randomised, double-blind, controlled, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2017 Jan;5(1):22-32. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30421-0. Epub 2016 Dec 7.
- Humphries SM, O'Riordan TG, Zhang JJ, Bayly S, Sood R, Hayden A, Lynch DA; Relationship Baseline Fibrosis Score to Lung Function in A Clinical Trial Population with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. ATS International Conference, 2016 May 13-18, San Francisco CA.
- Raghu G, Brown K, Collard H, Lederer D, Martinez F, Noble P, Song JW, Wells A, Whelan T, Moreau E, Patterson S, Bayly S, Chien J, Zhang J, O'Riordan T; Simtuzumab in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Results of a Randomized Clinical Trial. ERS Congress, 2016 September 3-7, London, UK.
- Raghu G, Brown KK, Collard HR, Lederer DJ, Martinez FJ, Noble PW, Song JW, Wells AU, Whalen TP, Lambert L, Chien JW, Zhang JJ, O'Riordan TG; Simtuzumab in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF): Baseline Demographic and Lung Function Data from a Clinical Trial. ATS International Conference, 2016 May 13-18, San Francisco CA.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
23 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-322-0207
- 2012-001571-36 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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