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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Simtuzumab (GS-6624) negli adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) (RAINIER)

28 aprile 2017 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Simtuzumab (GS-6624) in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare l'effetto di simtuzumab (GS-6624) sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata da un declino categorico della capacità vitale forzata (FVC) o dalla mortalità per tutte le cause, in tutti i partecipanti arruolati o in un sottogruppo di partecipanti classificati come lisil ossidasi-simile-2 (LOXL2) alti in base a un livello prespecificato nel siero al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

544

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgio
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgio, 1070
        • ULB Erasme
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1E4
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Saint Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hôtel-Dieu
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Cechia
      • Prague 4 - Krc, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
    • Jihormoravsky Kraj
      • Brno, Jihormoravsky Kraj, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Jihlava, Jihormoravsky Kraj, Cechia, 689 32
        • Nemocnice Jihlava
    • Severocesky Kraj
      • Liberec, Severocesky Kraj, Cechia, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec a.s.
      • Ústí nad Labem, Severocesky Kraj, Cechia, 401 13
        • Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z.
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky Kraj, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Zapadocesky Kraj
      • Plzen, Zapadocesky Kraj, Cechia, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Bretagne
      • Rennes cedex 9, Bretagne, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Centre
      • Tours Cedex 9, Centre, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hopital Bretonneau
    • Ile-de-france
      • Bobigny Cedex, Ile-de-france, Francia, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
      • Paris, Ile-de-france, Francia, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 15, Ile-de-france, Francia, 75908
        • HEGP
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse cedex 9, Midi-pyrenees, Francia, 31059
        • Hopital Larrey, CHU de Toulouse, Service de Pneumologie
    • Nord Pas-de-calais
      • Lille cedex, Nord Pas-de-calais, Francia, 59037
        • Hopital Albert Calmette
    • Poitou-charentes
      • Nice CEDEX 1, Poitou-charentes, Francia, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hôpital Pasteur
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Marseille Cedex 20, Provence Alpes Cote D'azur, Francia, 13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble Cedex 9, Rhone-Alpes, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
    • Rhone-aples
      • Bron, Rhone-aples, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring, Lungenklinik Heckeshorn
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Germania, 79106
        • Universität Freiburg, Klinikum, Abt für Pneumologie
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Germania, 68165
        • Ruhrlandklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Germania, 35392
        • Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Immenhausen, Hessen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Coswig, Sachsen, Germania, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikvah, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer Sheva, Beersheba, Israele, 84100
        • Soroka University Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Policlinico Universitario di Catania
      • Milano, Italia, 20132
        • San Giuseppe Hospital, Dept. of Internal Medicine
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università degli studi Federico II di Napoli
      • Palermo, Italia, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
    • Forli-cesena
      • Forlì, Forli-cesena, Italia, 47100
        • Ospedale "G.B.Morgagni - L. Pierantoni"
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ w Bydgoszczy
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polonia, 90-153
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, Polonia, 41-803
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3 w Zabrzu Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Cottingham, England, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PD
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85103
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06150
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Loess Hills Clinical Research Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • CardioPulmonary Associates
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Midwest Pulmonary Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 55905
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-0019
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital, Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian - Montefiore
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, CH 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine dai 45 agli 85 anni di età
  • IPF definita entro 3 anni prima dello screening
  • Essere in grado di camminare per almeno 50 metri

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattie significative diverse dalla IPF
  • Malattia polmonare ostruttiva
  • Aneurisma aortico maggiore o uguale a 3,5 cm di diametro

  • Non è consentito il trattamento con farmaci immunosoppressivi, citotossici o antifibrotici <28 giorni prima della randomizzazione.

    • L'N-acetilcisteina è consentita a condizione che l'individuo abbia assunto una dose stabile per > 4 settimane prima dello screening
    • L'uso concomitante di pirfenidone o nintedanib deve essere conforme alle istruzioni di prescrizione approvate nel paese in cui si trova il sito
  • Sono esclusi gli individui attivamente elencati per il trapianto di polmone. Tuttavia, le persone nei centri di trapianto con lunghi tempi di attesa (superiori a 1 anno) possono essere autorizzate a entrare nello studio dopo aver discusso con Medical Monitor.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Simtuzumab
I partecipanti riceveranno simtuzumab per un massimo di 254 settimane.
Droga: Simtuzumab
Fiale monodose da 125 mg/ml somministrate per via sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • GS-6624
PLACEBO_COMPARATORE: Simtuzumab Placebo
I partecipanti riceveranno simtuzumab placebo per un massimo di 254 settimane.
Droga: Simtuzumab placebo
Fiale monodose con placebo di simtuzumab somministrate per via sottocutanea una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 148 settimane
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come la diminuzione categorica della capacità vitale forzata (FVC) % prevista (riduzione relativa ≥ 10% della FVC e riduzione assoluta della FVC ≥ 5% rispetto al basale) con conferma a una visita consecutiva di almeno 2 settimane successivamente utilizzando gli stessi criteri.
Fino a 148 settimane
PFS tra i partecipanti con sLOXL2 ≥ 50° percentile
Lasso di tempo: Fino a 148 settimane
Fino a 148 settimane
PFS tra i partecipanti con sLOXL2 ≥ 75° percentile
Lasso di tempo: Fino a 148 settimane
Fino a 148 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 151 settimane
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione al decesso verificatosi prima della data dell'ultima dose più 30 giorni.
Fino a 151 settimane
Sopravvivenza complessiva tra i partecipanti con sLOXL2 ≥ 50° percentile
Lasso di tempo: Fino a 151 settimane
Fino a 151 settimane
Sopravvivenza complessiva tra i partecipanti con sLOXL2 ≥ 75° percentile
Lasso di tempo: Fino a 151 settimane
Fino a 151 settimane
Variazione relativa rispetto al basale nella % prevista di FVC
Lasso di tempo: Settimane 54, 106 e 130
  • La FVC è stata definita come il volume d'aria (litri) che può essere espulso con la forza dopo aver fatto un respiro completo. La % di FVC prevista è stata definita come la % di FVC del partecipante divisa per la % media di FVC nella popolazione per qualsiasi persona di età, sesso e composizione corporea simili.
  • Le medie aggiustate provenivano dal modello di misure ripetute del modello misto (MMRM) con % predetta di FVC al basale, livello di sLOXL2, uso concomitante di pirfenidone/nintedanib (mai vs. mai), trattamento, visita e termini di interazione trattamento per visita, inclusi tutti i dati sopra alla settimana 130
  • La variazione relativa è stata calcolata come 100% * (valore al momento successivo meno valore al basale) / valore al basale, con valori inferiori che indicano una diminuzione e valori più alti che indicano un aumento.
Settimane 54, 106 e 130
Esacerbazioni acute definite di IPF tra i ricoveri respiratori giudicati
Lasso di tempo: Fino a 148 settimane
Fino a 148 settimane
Numero di ricoveri respiratori aggiudicati (ARP) tra i ricoveri totali
Lasso di tempo: Fino a 148 settimane
Fino a 148 settimane
Numero di partecipanti che hanno subito decessi respiratori giudicati tra quelli con morte giudicata
Lasso di tempo: Fino a 148 settimane
Fino a 148 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Settimane 58, 106 e 130
  • Le medie aggiustate provenivano dal modello MMRM con 6MWD al basale, FVC % prevista, livello sLOXL2, uso concomitante di pirfenidone/nintedanib (mai vs. mai), trattamento, visita e termini di interazione trattamento per visita, inclusi tutti i dati fino alla settimana 130.
  • La variazione assoluta è stata calcolata come valore al momento successivo meno valore al basale, con valori inferiori che indicano una diminuzione e valori più elevati che indicano un aumento.
Settimane 58, 106 e 130
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del questionario respiratorio di St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: Settimana 58, 106 e 130
  • Il SGRQ è un questionario specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. I pazienti rispondono a domande sui sintomi (frequenza e gravità) e sui componenti dell'impatto (funzionamento sociale e disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie aeree). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
  • La variazione assoluta è stata calcolata come valore al momento successivo meno valore al basale, con valori inferiori che indicano una diminuzione e valori più elevati che indicano un aumento.
Settimana 58, 106 e 130

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-322-0207
  • 2012-001571-36 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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