Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Simtuzumab (GS-6624) hos voksne med idiopatisk lungefibrose (IPF) (RAINIER)

28. april 2017 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Simtuzumab (GS-6624) hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

De primære mål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​simtuzumab (GS-6624) på ​​progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af enten et kategorisk fald i forceret vitalkapacitet (FVC) eller dødelighed af alle årsager, hos alle tilmeldte deltagere eller i en undergruppe af deltagere, der er klassificeret som lysyloxidase-lignende-2 (LOXL2) høj baseret på et forudbestemt niveau i serum ved baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

544

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Erasme
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1E4
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Saint Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hôtel-Dieu
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Cottingham, England, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PD
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85103
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06150
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Loess Hills Clinical Research Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • CardioPulmonary Associates
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Midwest Pulmonary Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 55905
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-0019
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital, Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian - Montefiore
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Bretagne
      • Rennes cedex 9, Bretagne, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Centre
      • Tours Cedex 9, Centre, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hopital Bretonneau
    • Ile-de-france
      • Bobigny Cedex, Ile-de-france, Frankrig, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
      • Paris, Ile-de-france, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 15, Ile-de-france, Frankrig, 75908
        • HEGP
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey, CHU de Toulouse, Service de Pneumologie
    • Nord Pas-de-calais
      • Lille cedex, Nord Pas-de-calais, Frankrig, 59037
        • Hopital Albert Calmette
    • Poitou-charentes
      • Nice CEDEX 1, Poitou-charentes, Frankrig, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hôpital Pasteur
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Marseille Cedex 20, Provence Alpes Cote D'azur, Frankrig, 13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble Cedex 9, Rhone-Alpes, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
    • Rhone-aples
      • Bron, Rhone-aples, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer Sheva, Beersheba, Israel, 84100
        • Soroka University Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Policlinico Universitario di Catania
      • Milano, Italien, 20132
        • San Giuseppe Hospital, Dept. of Internal Medicine
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli studi Federico II di Napoli
      • Palermo, Italien, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
    • Forli-cesena
      • Forlì, Forli-cesena, Italien, 47100
        • Ospedale "G.B.Morgagni - L. Pierantoni"
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ w Bydgoszczy
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 90-153
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-803
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3 w Zabrzu Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, CH 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Tjekkiet
      • Prague 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice
    • Jihormoravsky Kraj
      • Brno, Jihormoravsky Kraj, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Jihlava, Jihormoravsky Kraj, Tjekkiet, 689 32
        • Nemocnice Jihlava
    • Severocesky Kraj
      • Liberec, Severocesky Kraj, Tjekkiet, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec a.s.
      • Ústí nad Labem, Severocesky Kraj, Tjekkiet, 401 13
        • Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z.
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky Kraj, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Zapadocesky Kraj
      • Plzen, Zapadocesky Kraj, Tjekkiet, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring, Lungenklinik Heckeshorn
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universität Freiburg, Klinikum, Abt für Pneumologie
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 68165
        • Ruhrlandklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Coswig, Sachsen, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 45 til 85 år
  • Bestem IPF inden for 3 år før screening
  • Kunne gå mindst 50 meter

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Andre væsentlige sygdomme end IPF
  • Obstruktiv lungesygdom
  • Aortaaneurisme større end eller lig med 3,5 cm i diameter

  • Behandling med immunsuppressive, cytotoksiske eller antifibrotiske lægemidler < 28 dage før randomisering er ikke tilladt.

    • N-acetylcystein er tilladt, forudsat at personen har været på en stabil dosis i > 4 uger før screening
    • Samtidig brug af pirfenidon eller nintedanib skal være i overensstemmelse med den godkendte ordinationsinstruktion i det land, hvor stedet er placeret.
  • Personer, der aktivt er opført til lungetransplantation, er udelukket. Personer på transplantationscentre med lang ventetid (større end 1 år) kan dog få tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter drøftelse med Medical Monitor.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Simtuzumab
Deltagerne vil modtage simtuzumab i op til 254 uger.
Medicin: Simtuzumab
125 mg/ml enkeltdosis hætteglas administreret subkutant en gang om ugen
Andre navne:
  • GS-6624
PLACEBO_COMPARATOR: Simtuzumab placebo
Deltagerne vil modtage simtuzumab placebo i op til 254 uger.
Medicin: Simtuzumab placebo
Simtuzumab placebo enkeltdosis hætteglas administreret subkutant en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 148 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som det forudsagte kategoriske fald i tvungen vital kapacitet (FVC) % (≥ 10 % relativt fald i FVC og ≥ 5 % absolut fald i FVC fra baseline) med bekræftelse ved et på hinanden følgende besøg i mindst 2 uger senere med de samme kriterier.
Op til 148 uger
PFS blandt deltagerne med sLOXL2 ≥ 50. Percentil
Tidsramme: Op til 148 uger
Op til 148 uger
PFS blandt deltagerne med sLOXL2 ≥ 75. Percentil
Tidsramme: Op til 148 uger
Op til 148 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 151 uger
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdato til død, der fandt sted før sidste dosisdato plus 30 dage.
Op til 151 uger
Samlet overlevelse blandt deltagere med sLOXL2 ≥ 50. Percentil
Tidsramme: Op til 151 uger
Op til 151 uger
Samlet overlevelse blandt deltagere med sLOXL2 ≥ 75. Percentil
Tidsramme: Op til 151 uger
Op til 151 uger
Relativ ændring fra baseline i FVC % forudsagt
Tidsramme: Uge 54, 106 og 130
  • FVC blev defineret som mængden af ​​luft (liter), der med magt kan blæses ud efter at have taget en fuld vejrtrækning. Forudsagt FVC % blev defineret som FVC % af deltageren divideret med den gennemsnitlige FVC % i befolkningen for enhver person med samme alder, køn og kropssammensætning.
  • Justerede gennemsnit var fra MMRM-model (mixed model repeated measurements) med forudsagt baseline FVC %, sLOXL2-niveau, samtidig brug af pirfenidon/nintedanib (aldrig vs. nogensinde), behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktionsbetingelser, inklusive alle data op. til uge 130
  • Den relative ændring blev beregnet som 100% * (værdi på senere tidspunkt minus værdi ved baseline) / værdi ved baseline, hvor lavere værdier indikerer et fald og højere værdier indikerer en stigning.
Uge 54, 106 og 130
Klare akutte forværringer af IPF blandt bedømte respiratoriske hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 148 uger
Op til 148 uger
Antal bedømte respiratoriske hospitalsindlæggelser (ARP) blandt de samlede indlæggelser
Tidsramme: Op til 148 uger
Op til 148 uger
Antal deltagere, der oplever dømte respiratoriske dødsfald blandt dem med dømt død
Tidsramme: Op til 148 uger
Op til 148 uger
Absolut ændring fra baseline på 6 minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Uge 58, 106 og 130
  • Justerede gennemsnit var fra MMRM-model med baseline 6MWD, FVC % forudsagt, sLOXL2-niveau, samtidig brug af pirfenidon/nintedanib (aldrig vs. nogensinde), behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktionsbetingelser, inklusive alle data op til uge 130.
  • Den absolutte ændring blev beregnet som værdi på senere tidspunkt minus værdi ved baseline, hvor lavere værdier indikerer et fald og højere værdier indikerer en stigning.
Uge 58, 106 og 130
Absolut ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tidsramme: Uge 58, 106 og 130
  • SGRQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og oplevet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Patienter reagerer på spørgsmål om symptomer (hyppighed og sværhedsgrad) og påvirkningskomponenter (social funktion og psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme). Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
  • Den absolutte ændring blev beregnet som værdi på senere tidspunkt minus værdi ved baseline, hvor lavere værdier indikerer et fald og højere værdier indikerer en stigning.
Uge 58, 106 og 130

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2013

Først opslået (SKØN)

16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-322-0207
  • 2012-001571-36 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner