Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Simtuzumab (GS-6624) hos voksne med idiopatisk lungefibrose (IPF) (RAINIER)

28. april 2017 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effekten og sikkerheten til Simtuzumab (GS-6624) hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Hovedmålene med denne studien er å bestemme effekten av simtuzumab (GS-6624) på ​​progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av enten en kategorisk nedgang i forsert vitalkapasitet (FVC) eller dødelighet av alle årsaker, hos alle deltakere som er registrert. eller i en undergruppe av deltakere som er klassifisert som lysyloksidase-like-2 (LOXL2) høy basert på et forhåndsspesifisert nivå i serum ved baseline.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

544

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Erasme
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1E4
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Saint Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hôtel-Dieu
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85103
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06150
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Loess Hills Clinical Research Center
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48124
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • CardioPulmonary Associates
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Midwest Pulmonary Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 55905
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-0019
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital, Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian - Montefiore
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
    • Bretagne
      • Rennes cedex 9, Bretagne, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hopital Pontchaillou
    • Centre
      • Tours Cedex 9, Centre, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hopital Bretonneau
    • Ile-de-france
      • Bobigny Cedex, Ile-de-france, Frankrike, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
      • Paris, Ile-de-france, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 15, Ile-de-france, Frankrike, 75908
        • HEGP
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrike, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey, CHU de Toulouse, Service de Pneumologie
    • Nord Pas-de-calais
      • Lille cedex, Nord Pas-de-calais, Frankrike, 59037
        • Hopital Albert Calmette
    • Poitou-charentes
      • Nice CEDEX 1, Poitou-charentes, Frankrike, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hôpital Pasteur
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Marseille Cedex 20, Provence Alpes Cote D'azur, Frankrike, 13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble Cedex 9, Rhone-Alpes, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
    • Rhone-aples
      • Bron, Rhone-aples, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer Sheva, Beersheba, Israel, 84100
        • Soroka University Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Policlinico Universitario di Catania
      • Milano, Italia, 20132
        • San Giuseppe Hospital, Dept. of Internal Medicine
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università degli studi Federico II di Napoli
      • Palermo, Italia, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
    • Forli-cesena
      • Forlì, Forli-cesena, Italia, 47100
        • Ospedale "G.B.Morgagni - L. Pierantoni"
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ w Bydgoszczy
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 90-153
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-803
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3 w Zabrzu Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, England, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Cottingham, England, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PD
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, England, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary Of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, CH 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
  • Tsjekkia
      • Prague 4 - Krc, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
    • Jihormoravsky Kraj
      • Brno, Jihormoravsky Kraj, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Jihlava, Jihormoravsky Kraj, Tsjekkia, 689 32
        • Nemocnice Jihlava
    • Severocesky Kraj
      • Liberec, Severocesky Kraj, Tsjekkia, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec a.s.
      • Ústí nad Labem, Severocesky Kraj, Tsjekkia, 401 13
        • Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z.
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky Kraj, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Zapadocesky Kraj
      • Plzen, Zapadocesky Kraj, Tsjekkia, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring, Lungenklinik Heckeshorn
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universität Freiburg, Klinikum, Abt für Pneumologie
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 68165
        • Ruhrlandklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Coswig, Sachsen, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner fra 45 til 85 år
  • Bestem IPF innen 3 år før screening
  • Kunne gå minst 50 meter

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Andre betydelige sykdommer enn IPF
  • Obstruktiv lungesykdom
  • Aortaaneurisme større enn eller lik 3,5 cm i diameter

  • Behandling med immundempende, cytotoksiske eller antifibrotiske legemidler < 28 dager før randomisering er ikke tillatt.

    • N-acetylcystein er tillatt forutsatt at personen har vært på en stabil dose i > 4 uker før screening
    • Samtidig bruk av pirfenidon eller nintedanib må være i samsvar med de godkjente forskrivningsinstruksjonene i landet der stedet er lokalisert.
  • Personer som er aktivt oppført for lungetransplantasjon er ekskludert. Imidlertid kan individer ved transplantasjonssentre med lang ventetid (større enn 1 år) få lov til å delta i studien etter diskusjon med Medical Monitor.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Simtuzumab
Deltakerne vil motta simtuzumab i opptil 254 uker.
Legemiddel: Simtuzumab
125 mg/ml enkeltdose hetteglass administrert subkutant en gang i uken
Andre navn:
  • GS-6624
PLACEBO_COMPARATOR: Simtuzumab Placebo
Deltakerne vil få simtuzumab placebo i opptil 254 uker.
Legemiddel: Simtuzumab placebo
Simtuzumab placebo enkeltdose hetteglass administrert subkutant en gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 148 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som den kategoriske reduksjonen i forsert vitalkapasitet (FVC) % predikert (≥ 10 % relativ reduksjon i FVC og ≥ 5 % absolutt reduksjon i FVC fra baseline) med bekreftelse ved et påfølgende besøk i minst 2 uker senere ved å bruke de samme kriteriene.
Opptil 148 uker
PFS blant deltakerne med sLOXL2 ≥ 50. persentil
Tidsramme: Opptil 148 uker
Opptil 148 uker
PFS blant deltakerne med sLOXL2 ≥ 75. persentil
Tidsramme: Opptil 148 uker
Opptil 148 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 151 uker
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdato til død som skjedde før siste dosedato pluss 30 dager.
Opptil 151 uker
Samlet overlevelse blant deltakerne med sLOXL2 ≥ 50. persentil
Tidsramme: Opptil 151 uker
Opptil 151 uker
Samlet overlevelse blant deltakerne med sLOXL2 ≥ 75. persentil
Tidsramme: Opptil 151 uker
Opptil 151 uker
Relativ endring fra baseline i FVC % anslått
Tidsramme: Uke 54, 106 og 130
  • FVC ble definert som volumet av luft (liter) som kan tvangsblåses ut etter å ha pustet helt. Forutsagt FVC % ble definert som FVC % av deltakeren delt på gjennomsnittlig FVC % i populasjonen for alle personer med lignende alder, kjønn og kroppssammensetning.
  • Justerte gjennomsnitt var fra MMRM-modellen (mixed model repeated measurements) med predikert baseline FVC %, sLOXL2-nivå, samtidig bruk av pirfenidon/nintedanib (aldri vs. noensinne), behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjonsvilkår, inkludert alle data opp til uke 130
  • Den relative endringen ble beregnet som 100 % * (verdi ved senere tidspunkt minus verdi ved baseline) / verdi ved baseline, med lavere verdier som indikerer en reduksjon og høyere verdier som indikerer en økning.
Uke 54, 106 og 130
Klare akutte forverringer av IPF blant bedømte respiratoriske sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opptil 148 uker
Opptil 148 uker
Antall bedømte respiratoriske sykehusinnleggelser (ARP) blant totale sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opptil 148 uker
Opptil 148 uker
Antall deltakere som opplever dømte respiratoriske dødsfall blant de med dømt død
Tidsramme: Opptil 148 uker
Opptil 148 uker
Absolutt endring fra baseline på 6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: Uke 58, 106 og 130
  • Justerte gjennomsnitt var fra MMRM-modell med baseline 6MWD, FVC % predikert, sLOXL2-nivå, samtidig bruk av pirfenidon/nintedanib (aldri vs. noensinne), behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjonsvilkår, inkludert alle data frem til uke 130.
  • Den absolutte endringen ble beregnet som verdi ved senere tidspunkt minus verdi ved baseline, med lavere verdier som indikerer en reduksjon og høyere verdier som indikerer en økning.
Uke 58, 106 og 130
Absolutt endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score
Tidsramme: Uke 58, 106 og 130
  • SGRQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema designet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Pasienter svarer på spørsmål om symptomer (frekvens og alvorlighetsgrad) og påvirkningskomponenter (sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom). Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
  • Den absolutte endringen ble beregnet som verdi ved senere tidspunkt minus verdi ved baseline, med lavere verdier som indikerer en reduksjon og høyere verdier som indikerer en økning.
Uke 58, 106 og 130

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-322-0207
  • 2012-001571-36 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Simtuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere