- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01772381
Dexametasona na prevenção de morbidade respiratória em cesariana eletiva em feto a termo
Dexametasona na prevenção de morbidade respiratória em cesariana eletiva
Introdução: Bebês nascidos a termo por cesariana (CE) eletiva e antes do início do trabalho de parto são mais propensos a desenvolver complicações respiratórias do que bebês nascidos de parto normal. Nos países em desenvolvimento, os recursos são escassos e é difícil fornecer tratamentos caros como cuidados neonatais.
Objetivo do Trabalho: Avaliar o efeito da administração profilática de dexametasona antes da cesariana eletiva a termo na redução de complicações respiratórias neonatais.
Pacientes e métodos: 600 mulheres foram incluídas no estudo e foram planejadas para cesariana eletiva. 300 receberam dexametasona 12 mg duas vezes, com 12 horas de intervalo 48 horas antes do parto. 300 pacientes foram o grupo controle.
Os desfechos foram: incidência de internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), incidência de taquipneia transitória do recém-nascido (TTN), incidência de síndrome do desconforto respiratório (SDR) e necessidade de ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesárea anterior
- Complete 37 semanas calculadas a partir do primeiro dia da última menstruação.
Critério de exclusão:
- Complicações obstétricas como pré-eclâmpsia, hemorragia anteparto ou anomalia fetal conhecida.
- Pacientes hipertensos.
- Doença crônica, por exemplo diabetes melito.
- Doença renal conhecida.
- Infecção pré-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dexametasona
Dexametasona, im, 12 mg duas vezes, 12 horas de intervalo, 48 horas antes da cesariana eletiva
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Corticosteroide de ação prolongada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Unidade de cuidados especiais do bebê
Prazo: 24 horas
|
Admissão em unidade de cuidados especiais para bebês com dificuldade respiratória
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade do desconforto respiratório
Prazo: 24 horas
|
Gravidade do desconforto respiratório e o nível de atendimento em resposta
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noha H Rabei, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Taquipnéia
- Taquipnéia transitória do recém-nascido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- noharabei
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