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Manejo pós-operatório de retalhos na virilha para cobertura vascular

15 de setembro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo controlado randomizado projetado para analisar o impacto da duração do repouso no leito no retorno à independência funcional na alta após retalho sartório para cobertura de reconstrução vascular na virilha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo piloto com o objetivo de avaliar o impacto da duração do repouso no leito nos resultados de retalhos musculares da virilha usados ​​para cobertura da virilha em pacientes submetidos a cirurgia vascular infrainguinal aberta. Os investigadores planejam atingir todos os pacientes submetidos a retalhos musculares na virilha para cobertura vascular na virilha na UCSF.

Todos os pacientes submetidos a retalhos na virilha serão randomizados em duas coortes: Coorte 1 - um dia de repouso no leito (mobilizar no 2º dia pós-operatório) versus Coorte 2 - 5 dias de repouso no leito (mobilizar no 6º dia pós-operatório).

Os investigadores realizam aproximadamente 50 retalhos musculares infrainguinais por ano. Eles pretendem inscrever 30 pacientes (15 por coorte).

As medidas de desfecho incluem: taxas de complicações cirúrgicas (incluindo feridas e complicações linfáticas, readmissões e reoperações), função física, duração da internação hospitalar, tromboembolismo venoso (TEV) e taxas de alta para uma unidade de enfermagem especializada. Os investigadores também examinarão o impacto do repouso no leito nos resultados relatados pelo paciente um mês após a cirurgia. Os resultados dos pacientes serão acompanhados por 3 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a retalhos musculares após cirurgia vascular aberta infrainguinal. Os pacientes devem estar ambulatoriais na linha de base. Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado. Os pacientes não são ambulatórios no início do estudo. O estado clínico dos pacientes não é passível de deambulação precoce. A inscrição fica a critério dos cirurgiões vasculares e plásticos.
  • Retalhos bilaterais do sartório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de deambulação precoce
O paciente permanecerá em repouso por um dia após a cirurgia e será encorajado a sair da cama e deambular no segundo dia após a cirurgia.
Outro: Deambulação precoce
Os pacientes que estão no braço experimental terão uma duração mais curta de restrição de repouso no leito após a cirurgia do sartório (1 dia) versus o grupo padrão (5 dias de repouso no leito).
Sem intervenção: Grupo padrão
O paciente permanecerá em repouso por cinco dias após a cirurgia e será encorajado a sair da cama e deambular no sexto dia após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação AM-PAC
Prazo: 1 semana
A pontuação AMPAC mede o estado funcional
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção da ferida que requer medicação
Prazo: 3 meses
Infecção descrita requerendo apenas antibióticos, sem cirurgia
3 meses
Deiscência superficial da ferida
Prazo: 3 meses
Deiscência de camadas superficiais (pele e tecido subcutâneo) que requerem cuidado local da ferida. As informações serão coletadas do prontuário médico conforme registrado pelo profissional que descreve a deiscência superficial da ferida ou por meio da imagem no prontuário. Isso significa separação no nível da pele e pode incluir epiderme, derme ou gordura subcutânea ou todos os três.
3 meses
Deiscência de ferida profunda
Prazo: 3 meses
Deiscência da ferida até a fáscia, músculo, vasos expostos, necessitando de cirurgia. As informações serão coletadas do prontuário médico conforme registrado pelo provedor ou via foto. Será descrita como deiscência da ferida além do tecido subcutâneo até fáscia, músculo ou vaso exposto e que necessitou de reoperação pela equipe de cirurgia plástica.
3 meses
Infecção de ferida que requer cirurgia
Prazo: 3 meses
Infecção da ferida ou abscesso que requer cirurgia (desbridamento, incisão e drenagem, exploração)
3 meses
Duração da internação
Prazo: 2 semanas
Tempo de internação após a cirurgia, medido em dias
2 semanas
Reabilitação
Prazo: 3 meses
Tipo de reabilitação após a cirurgia (saúde domiciliar, instituição de enfermagem especializada, fisioterapia domiciliar, nenhuma)
3 meses
Pontuação SF36
Prazo: 3 meses
Esta pesquisa mede a qualidade de vida e será usada para examinar o impacto do repouso no leito nos resultados de qualidade de vida relatados pelo paciente no pós-operatório. As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado mais favorável.
3 meses
Proteína C-reativa
Prazo: 1 semana. Dependendo do grupo atribuído, será no segundo ou sexto dia pós-operatório.
Uma medida do estado nutricional, medido no primeiro dia de mobilização
1 semana. Dependendo do grupo atribuído, será no segundo ou sexto dia pós-operatório.
Albumina
Prazo: 1 semana. Dependendo do grupo atribuído, será no segundo ou sexto dia pós-operatório.
Uma medida do estado nutricional, medido no primeiro dia de mobilização
1 semana. Dependendo do grupo atribuído, será no segundo ou sexto dia pós-operatório.
Pré-albumina
Prazo: 1 semana. Dependendo do grupo atribuído, será no segundo ou sexto dia pós-operatório.
Uma medida do estado nutricional, medido no primeiro dia de mobilização
1 semana. Dependendo do grupo atribuído, será no segundo ou sexto dia pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Scott L Hansen, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-17005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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