Melhorando a deambulação comunitária após fratura de quadril (CAP)

ESTUDO PRINCIPAL

Apesar das melhorias no tratamento médico, incapacidade residual significativa permanece em pessoas idosas após uma fratura de quadril. O objetivo da prática clínica atual é a deambulação domiciliar independente e segura dois a três meses após a cirurgia. A dependência adquirida por fratura de quadril em atividades funcionais da vida diária persiste bem além de três meses após a cirurgia. Essa incapacidade residual indica que a atual reabilitação padrão reembolsada pelo Medicare pós-fratura do quadril (ou seja, cuidados habituais) falha em devolver muitos pacientes aos níveis de função pré-fratura. Em contraste com o acidente vascular cerebral e as doenças cardíacas, outras condições agudas que ocorrem comumente na população idosa, existem poucos ensaios de intervenção focados na diminuição da incapacidade após fratura de quadril. Nenhum dos ensaios para fratura de quadril examinou o efeito da intervenção precoce pós-fratura na capacidade de deambular em um nível necessário para a função independente na comunidade (isto é, deambulação na comunidade). Assim, há uma escassez de evidências para justificar a extensão do tratamento médico além dos cuidados habituais em pessoas após fratura de quadril para alcançar a deambulação comunitária, em vez de meramente doméstica.

Um estudo randomizado controlado (RCT) incluindo 210 idosos que sofreram uma fratura de quadril será realizado em três locais clínicos com metade dos indivíduos recebendo uma intervenção multicomponente específica (PUSH) e a outra metade recebendo uma intervenção multicomponente não específica -intervenção componente (PULSO). A randomização de 210 participantes que atendem aos critérios de elegibilidade ocorrerá após o término da reabilitação pós-aguda, aproximadamente 6 meses (26 semanas) após a admissão no hospital por fratura de quadril. O endpoint primário será medido usando o Teste de Caminhada de Seis Minutos (SMWT) no final do período de intervenção de 16 semanas. O objetivo é permitir que os idosos que sofreram uma fratura de quadril se recuperem o suficiente para se tornarem deambuladores comunitários.

Objetivo principal O objetivo principal do estudo é determinar se uma intervenção multicomponente específica de 16 semanas com base no condicionamento aeróbico, especificidade do treinamento e sobrecarga muscular (a intervenção PUSH), iniciada dentro de 26 semanas após a internação no hospital para tratamento de quadril fratura, terá mais sucesso em produzir deambulação comunitária em 16 semanas após a randomização do que uma intervenção multicomponente não específica de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), atividades de flexibilidade e exercícios ativos de amplitude de movimento (AROM) (intervenção PULSE) .

Objetivos Secundários

1. Determinar se a proporção de deambuladores comunitários difere entre as intervenções PUSH e PULSE 40 semanas após a randomização e se a diferença nas proporções às 40 semanas mudou da diferença nas proporções às 16 semanas
2. Comparar as intervenções PUSH e PULSE em 16 semanas e 40 semanas após a randomização em relação a cinco resultados secundários que são considerados precursores da deambulação comunitária (resistência, equilíbrio dinâmico, velocidade de caminhada, força do quadríceps e função da extremidade inferior)
3. Comparar as intervenções PUSH e PULSE em 16 semanas e 40 semanas após a randomização em relação a vários resultados terciários (atividades da vida diária, qualidade de vida, atividade física, desempenho físico de membros inferiores, confiança no equilíbrio, aumento de 50 metros ou mais em distância percorrida em seis minutos, estado nutricional, estado cognitivo e sintomas depressivos)
4. Comparar o valor econômico das intervenções PUSH e PULSE, estimando o impacto das intervenções no custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho durante o período de acompanhamento.

Além das medidas de resultados do estudo, os eventos adversos (EAs) esperados serão avaliados a cada quatro semanas durante uma entrevista por telefone. Informações sobre eventos adversos relatáveis ​​(RAEs), que incluem eventos adversos graves (SAEs), EAs inesperados ou lesões que ocorrem sob supervisão da equipe do estudo, serão coletadas ao longo do estudo. A adesão à vitamina D, cálcio e multivitamínico será monitorada por contagens de comprimidos a cada quatro semanas durante o período de intervenção e por auto-relato durante as ligações telefônicas de 4 semanas. A adesão às intervenções do PT também será monitorada.

Para os participantes randomizados antes da versão 10.0 do protocolo, as visitas de avaliação de acompanhamento ocorreram 16 semanas e 40 semanas a partir da data da randomização e as entrevistas telefônicas foram realizadas a cada quatro semanas durante o período de estudo de 40 semanas para um total de 10 entrevistas telefônicas. Para participantes consentidos na versão 10.0 do protocolo, todo o acompanhamento terminará em 16 semanas após a randomização. Na versão 11.0 do protocolo, eliminaremos várias medidas de resultados secundários e terciários. Na descrição das medidas de resultado, identificamos as medidas que não serão coletadas para participantes consentidos no protocolo versão 11.0 ou posterior.

ESTUDOS AUXILIARES

ESTUDO AUXILIAR #1 - VIAS MECANISTICAS PARA AMBULAÇÃO COMUNITÁRIA (CAP-MP) - Dr. Jay Magaziner [Estudo Auxiliar #1 Data de início: 12 de abril de 2014; Data de conclusão primária: 19 de outubro de 2017; n=39] O estudo auxiliar CAP-MP destina-se a complementar as informações obtidas do estudo CAP original, para ajudar os investigadores a entender como os adultos mais velhos se recuperam após uma lesão. Os participantes inscritos no estudo CAP parental no local de Baltimore são convidados a participar do estudo auxiliar CAP-MP e passar por testes adicionais nos mesmos momentos do estudo CAP parental. O objetivo do estudo auxiliar CAP-MP é examinar os fatores mecanísticos que supostamente estão no caminho entre duas intervenções de 16 semanas pós-fratura e recuperação do quadril e a capacidade de deambular independentemente na comunidade. O efeito das intervenções sobre esses fatores 24 semanas após o término da intervenção também será avaliado. Os resultados do estudo auxiliar CAP-MP são secundários ou terciários em relação ao estudo CAP principal.

Objetivo primário. Determinar se, ao final da intervenção de 16 semanas, os participantes do grupo PUSH, em comparação com o grupo PULSE, apresentam: a) maior volume muscular e atenuação (ou seja, redução da gordura intramuscular) da coxa; b) maior força de membros inferiores; c) maior densidade mineral óssea e resistência óssea; d) mais formação óssea e menor reabsorção óssea; e) níveis mais baixos de citocinas inflamatórias circulantes; f) níveis mais elevados dos hormônios fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-1, testosterona e estradiol; g) maior capacidade aeróbica; h) maior melhora na marcha e equilíbrio; ei) melhor cognição e menos sintomas depressivos.

Objetivo Secundário 1. Determinar o efeito de longo prazo (ou seja, 24 semanas após o término da intervenção) da intervenção nos fatores mecanicistas detalhados no objetivo principal.

Objetivo secundário 2. Avaliar as relações entre os fatores mecanísticos detalhados no objetivo principal acima e a capacidade de deambulação da comunidade no final da intervenção e 24 semanas depois, a fim de identificar os mecanismos que são mais responsáveis ​​pela capacidade de deambular na comunidade após entrega da intervenção.

Objetivo Terciário. Quantificar o efeito mediador dos fatores mecanísticos detalhados no objetivo primário sobre a relação entre a intervenção e a capacidade de deambular na comunidade no final da intervenção (16 semanas após a randomização) e 24 semanas depois.

ESTUDO AUXILIAR Nº 2 - DIETA E PADRÕES DIETÉTICOS EM IDOSOS SUBMETIDOS À REABILITAÇÃO DE FRATURA DE QUADRO - Dra. Anne Kenny [n=11] Este estudo auxiliar analisará os padrões alimentares para a caracterização nutricional de idosos em recuperação de uma fratura de quadril. Os padrões alimentares identificados, bem como os motivadores e barreiras à ingestão, serão avaliados quanto ao seu impacto na taxa de retorno à deambulação comunitária no estudo CAP.

Hipótese: Aqueles que consomem padrões alimentares semelhantes a uma dieta de estilo mediterrâneo terão menos desnutrição com maior probabilidade de retornar à deambulação comunitária.

Objetivo 1. No início do estudo, determine o grau de ingestão de dieta de estilo mediterrâneo e os padrões alimentares em nossa amostra de pacientes com fratura de quadril para correlacionar com o estado nutricional avaliado pela ferramenta Mini Nutritional Assessment (MNA).

Objetivo 2. Determinar motivadores e barreiras à ingestão na população de reabilitação de fratura de quadril e associar com padrões alimentares e estado nutricional.

Objetivo 3. As dietas determinadas na linha de base serão usadas para prever a deambulação da comunidade e desfechos primários semelhantes para PAC.

ESTUDO AUXILIAR #3 - PAPEL DO METABOLISMO DA GLICOSE NA FORÇA E RECUPERAÇÃO FUNCIONAL APÓS FRATURA DO QUADRO - Dra. Anne Kenny [n=21] O objetivo deste estudo auxiliar é avaliar o impacto do metabolismo da glicose na força e no desempenho funcional após o treinamento de resistência em a população. Os dados sobre a capacidade de reabilitação pós-fratura naqueles com diabetes mellitus (DM) são limitados e mistos. Estudos com foco no potencial de reabilitação em DM demonstram nenhum impacto ou uma diminuição na recuperação funcional.

Hipótese: Sobreviventes de fratura de quadril ambulatorial residentes na comunidade com metabolismo de glicose prejudicado (medido como resistência à insulina estimada de avaliação do modelo de homeostase [HOMA-IR] ou diagnóstico de DM) não recuperarão a força ou função da extremidade inferior tão bem quanto aqueles com metabolismo de glicose normal em resposta ao exercício resistido em comparação com o treinamento não resistido. Além disso, os investigadores propõem que um AGE mais alto (medido como nível de pentosidina e seu receptor) prejudicará a força e a melhora funcional com exercícios de resistência. Aqueles com RI e DM têm IGF-1 mais baixo e níveis mais altos de proteínas de ligação ao IGF (IGFBP1 e 3), limitando ainda mais o IGF-1 disponível para uso nos tecidos. Os investigadores levantam a hipótese de que a força e a melhora funcional do exercício de resistência serão mitigadas pelo IGFBP mais alto naqueles com DM e IR em comparação com aqueles com metabolismo normal da glicose.

Objetivo 1. Comparar a mudança na força e na função entre aqueles com diabetes mellitus, resistência à insulina ou sem qualquer uma das duas condições comparadas entre duas intervenções de exercícios multicomponentes nas quais uma inclui resistência.

Objetivo 2. Determinar a associação entre AGE basal e IGF/IGFBP na força e melhora funcional e avaliar a contribuição da mudança nos biomarcadores para a resposta muscular/funcional do exercício de resistência.

ESTUDO AUXILIAR Nº 4 - MECANISMOS MUSCULARES SUBJACENTES À RECUPERAÇÃO DA FUNÇÃO APÓS FRATURA DO QUADRO - Dr. Marty Eastlack [Estudo Auxiliar Nº 4 Data de início: 6 de abril de 2015; Data de conclusão primária: 13 de dezembro de 2017; n=22] O objetivo deste estudo auxiliar é, portanto, examinar o efeito das duas intervenções sobre os precursores da participação na comunidade.

Hipótese: Aqueles que participam da intervenção PUSH terão menos comprometimento na estrutura e função corporal (espessura muscular e intensidade do eco), menos limitações nas atividades (taxa de elevação da cadeira e velocidade de marcha rápida) e, portanto, maior probabilidade de retornar à participação (comunidade deambulação).

Objetivo 1: Determinar se há uma diferença entre PUSH e PULSE em relação à mudança na qualidade muscular (espessura muscular e intensidade do eco), potência muscular (taxa de subida da cadeira) e velocidade de marcha rápida.

Objetivo 2: Ver se as diferenças persistem 40 semanas após a randomização. Objetivo 3: Ver se as mudanças na qualidade muscular preveem velocidade de marcha mais rápida, taxa de subida da cadeira e estratégia de subida da cadeira (isso é categórico) entre todos os participantes.

Objetivo 4: Descrever a qualidade do movimento (estratégia e capacidade de levantar da cadeira, simetria em pé, aspectos temporoespaciais da marcha) entre todos os participantes.

Objetivo 5: Confirmar que a taxa de aumento na posição em pé é um substituto para a medida instrumentada de força da extremidade inferior.