Zlepšení komunitní chůze po zlomenině kyčle (CAP)

HLAVNÍ STUDIE

Navzdory zlepšení lékařské péče zůstává u starších osob po zlomenině kyčle významné reziduální postižení. Cílem současné klinické praxe je nezávislá, bezpečná chůze v domácnosti dva až tři měsíce po operaci. Závislost získaná zlomeninou kyčle na funkčních činnostech každodenního života přetrvává déle než tři měsíce po operaci. Toto reziduální postižení ukazuje, že současná standardní rehabilitace po zlomenině kyčle hrazená Medicare (tj. obvyklá péče) nedokáže vrátit mnoho pacientů na úroveň funkce před zlomeninou. Na rozdíl od cévní mozkové příhody a srdečních chorob, jiných běžně se vyskytujících akutních stavů u starší populace, existuje jen málo intervenčních studií zaměřených na snížení invalidity po zlomenině kyčle. Žádná ze studií pro zlomeninu kyčle nezkoumala vliv časné postfrakturní intervence na schopnost chodit na úrovni požadované pro nezávislou funkci v komunitě (tj. komunitní chůzi). Existuje tedy nedostatek důkazů, které by ospravedlňovaly rozšíření lékařské péče nad rámec obvyklé péče u osob po zlomenině kyčle s cílem dosáhnout chůzi v komunitě, nikoli pouze v domácnosti.

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující 210 starších dospělých, kteří prodělali zlomeninu kyčle, bude provedena na třech klinických pracovištích, přičemž polovina subjektů dostane specifickou vícesložkovou intervenci (PUSH) a druhá polovina dostane nespecifickou multikomponentní intervenci. -komponentní zásah (PULSE). Randomizace 210 účastníků splňujících kritéria způsobilosti proběhne po ukončení postakutní rehabilitace, přibližně 6 měsíců (26 týdnů) po přijetí do nemocnice pro zlomeninu kyčle. Primární cílový bod bude měřen pomocí testu Six-Minute Walk Test (SMWT) na konci 16týdenního intervenčního období. Cílem je umožnit starším dospělým, kteří zažili zlomeninu kyčle, dostatečně se zotavit, aby se mohli stát komunitními ambulátory.

Primární cíl Primárním cílem studie je zjistit, zda konkrétní vícesložková 16týdenní intervence založená na aerobní kondici, specifičnosti tréninku a svalovém přetížení (intervence PUSH), zahájená do 26 týdnů od přijetí do nemocnice pro kyčelní kloub zlomenina, bude úspěšnější při chůzi po komunitě 16 týdnů po randomizaci než nespecifická vícesložková intervence transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), flexibilní aktivity a aktivní cvičení rozsahu pohybu (AROM) (intervence PULSE) .

Sekundární cíle

1. Zjistit, zda se podíl komunitních ambulantů liší mezi intervencemi PUSH a PULSE ve 40. týdnu po randomizaci a zda se rozdíl v proporcích ve 40. týdnu změnil od rozdílu v proporcích v 16. týdnu
2. Porovnat intervence PUSH a PULSE 16 týdnů a 40 týdnů po randomizaci s ohledem na pět sekundárních výsledků, které jsou považovány za předchůdce komunitní chůze (vytrvalost, dynamická rovnováha, rychlost chůze, síla kvadricepsu a funkce dolních končetin)
3. Porovnat intervence PUSH a PULSE 16 týdnů a 40 týdnů po randomizaci s ohledem na několik terciárních výsledků (aktivity každodenního života, kvalita života, fyzická aktivita, fyzická výkonnost dolních končetin, sebevědomí v rovnováze, nárůst o 50 metrů nebo více vzdálenost ušlá za šest minut, stav výživy, kognitivní stav a příznaky deprese)
4. Porovnat ekonomickou hodnotu intervencí PUSH a PULSE pomocí odhadu dopadu intervencí na náklady na rok života s přizpůsobením kvality (QALY) získané během období sledování.

Kromě měření výsledků studie budou každé čtyři týdny během telefonického rozhovoru hodnoceny očekávané nežádoucí účinky (AE). Během studie budou shromažďovány informace o hlášených nežádoucích příhodách (RAE), které zahrnují vážné nežádoucí příhody (SAE), neočekávané AE nebo zranění, ke kterému dojde pod dohledem personálu studie. Adherence vitaminu D, vápníku a multivitaminů bude monitorována pomocí počtu pilulek každé čtyři týdny během období intervence a pomocí vlastního hlášení během 4týdenních telefonických hovorů. Bude také sledováno dodržování PT intervencí.

U účastníků randomizovaných před verzí 10.0 protokolu proběhly následné hodnotící návštěvy 16 týdnů a 40 týdnů od data randomizace a telefonické rozhovory byly prováděny každé čtyři týdny během 40týdenního období studie, celkem 10 telefonických rozhovorů. Pro účastníky, kteří souhlasili podle verze 10.0 protokolu, veškerá následná kontrola skončí 16 týdnů po randomizaci. Ve verzi 11.0 protokolu odstraníme několik sekundárních a terciárních výstupních opatření. V popisu výsledných opatření identifikujeme opatření, která nebudou shromažďována pro účastníky, kteří souhlasili podle protokolu verze 11.0 nebo novější.

DOPLŇKOVÉ STUDIE

DOPLŇKOVÁ STUDIE #1 – MECHANISTICKÉ CESTY K AMBULACE KOMUNITY (CAP-MP) – Dr. Jay Magaziner [Datum zahájení doplňkové studie č. 1: 12. dubna 2014; Datum primárního dokončení: 19. října 2017; n=39] Doplňková studie CAP-MP je určena k doplnění informací získaných z rodičovské studie CAP, aby pomohla vyšetřovatelům pochopit, jak se starší dospělí zotavují po zranění. Účastníci zapsaní do rodičovské studie CAP na pracovišti v Baltimoru jsou zváni k účasti na doplňkové studii CAP-MP a podstoupí další testování ve stejných časových bodech jako u rodičovské studie CAP. Cílem doplňkové studie CAP-MP je prozkoumat mechanické faktory, o nichž se předpokládá, že jsou na cestě mezi dvěma 16týdenními intervencemi po zlomenině a zotavení kyčle a schopností samostatné chůze v komunitě. Bude také hodnocen účinek intervencí na tyto faktory 24 týdnů po ukončení intervence. Výsledky doplňkové studie CAP-MP jsou sekundární nebo terciární k hlavní studii CAP.

Primární cíl. Zjistit, zda na konci 16týdenní intervence mají účastníci ve skupině PUSH ve srovnání se skupinou PULSE: a) větší svalový objem a útlum (tj. snížený intramuskulární tuk) stehna; b) větší síla dolních končetin; c) větší kostní minerální hustota a pevnost kostí; d) více kostní tvorby a menší kostní resorpce; e) nižší hladiny cirkulujících zánětlivých cytokinů; f) vyšší hladiny hormonů inzulínu podobného růstového faktoru (IGF)-1, testosteronu a estradiolu; g) větší aerobní kapacita; h) větší zlepšení chůze a rovnováhy; a i) lepší kognice a méně depresivních symptomů.

Sekundární cíl 1. Stanovit dlouhodobý (tj. 24 týdnů po ukončení intervence) účinek intervence na mechanické faktory popsané v primárním cíli.

Sekundární cíl 2. Vyhodnotit vztahy mezi mechanistickými faktory podrobně popsanými v primárním cíli výše a schopností chodit v komunitě na konci intervence a o 24 týdnů později, aby se identifikovaly ty mechanismy, které jsou nejvíce odpovědné za schopnost chodit v komunitě po doručení zásahu.

Terciární cíl. Kvantifikovat zprostředkující účinek mechanistických faktorů podrobně popsaných v primárním cíli na vztah mezi intervencí a schopností chodit v komunitě na konci intervence (16 týdnů po randomizaci) a 24 týdnů později.

DOPLŇKOVÁ STUDIE č. 2 – STRAVOVÁNÍ A STRAVY STRAVOVÁNÍ U STARŠÍCH DOSPĚLÝCH PODCHÁZEJÍCÍCH Z REHABILITACE ZLOMENIN kyčle – Dr. Anne Kenny [n=11] Tato doplňková studie bude analyzovat stravovací vzorce pro nutriční charakteristiku starších dospělých, kteří se zotavují ze zlomeniny kyčle. Zjištěné dietní vzorce, stejně jako motivátory a překážky příjmu, budou hodnoceny z hlediska jejich vlivu na rychlost návratu do komunitní ambulace ve studii CAP.

Hypotéza: Ti, kteří konzumují dietní vzorce podobné středomořské stravě, budou mít menší podvýživu s větší pravděpodobností návratu do komunitní ambulance.

Cíl 1. Na začátku stanovte stupeň příjmu středomořské stravy a dietní vzorce v našem vzorku pacientů s frakturou kyčle, aby korelovaly s nutričním stavem hodnoceným nástrojem Mini Nutritional Assessment Tool (MNA).

Cíl 2. Určit motivátory a překážky příjmu v populaci pacientů s rehabilitací zlomenin kyčle a spojit je se stravovacími návyky a stavem výživy.

Cíl 3. Diety určené na začátku budou použity k predikci chůze po komunitě a podobných primárních cílových bodů pro CAP.

DOPLŇKOVÁ STUDIE #3 – ÚLOHA METABOLISMU GLUKÓZY V SÍLE A FUNKČNÍ OBNOVENÍ PO FRAKTUŘE KYČLE – Dr. Anne Kenny [n=21] Cílem této doplňkové studie je posoudit vliv metabolismu glukózy na sílu a funkční výkon po tréninku s odporem v populace. Údaje o rehabilitační kapacitě po zlomenině u pacientů s diabetes mellitus (DM) jsou omezené a smíšené. Studie zaměřené na rehabilitační potenciál u DM neprokázaly buď žádný dopad, nebo snížení funkčního zotavení.

Hypotéza: Osoby, které přežily ambulantní zlomeninu kyčle v komunitě s narušeným metabolismem glukózy (měřeno jako inzulinová rezistence odhadovaná na základě homeostázy modelu [HOMA-IR] nebo diagnóza DM) neobnoví sílu nebo funkci dolních končetin stejně jako osoby s normálním metabolismem glukózy v reakce na odporové cvičení ve srovnání s bezodporovým tréninkem. Dále výzkumníci navrhují, že vyšší AGE (měřeno jako hladina pentosidinu a jeho receptoru) zhorší sílu a funkční zlepšení při cvičení s odporem. Ti s IR a DM mají nižší IGF-1 a vyšší hladiny IGF vazebných proteinů (IGFBP1 a 3), což dále omezuje dostupný IGF-1 pro tkáňové použití. Vyšetřovatelé předpokládají, že silové a funkční zlepšení po cvičení s odporem bude zmírněno vyšším IGFBP u pacientů s DM a IR ve srovnání s těmi s normálním metabolismem glukózy.

Cíl 1. Porovnat změnu síly a funkce mezi pacienty s diabetes mellitus, inzulinovou rezistencí nebo bez jakéhokoli stavu ve srovnání mezi dvěma vícesložkovými cvičebními intervencemi, z nichž jedna zahrnuje rezistenci.

Cíl 2. Stanovit souvislost mezi výchozím AGE a IGF/IGFBP na zlepšení síly a funkčnosti a vyhodnotit příspěvek změny biomarkerů k svalové/funkční odpovědi na odporové cvičení.

DOPLŇKOVÁ STUDIE č. 4 – SVALOVÉ MECHANISMY PODKLADY OBNOVENÍ FUNKCE PO FRAKTUŘE KYČLE – Dr. Marty Eastlack [Datum zahájení doplňkové studie č. 4: 6. dubna 2015; Datum primárního dokončení: 13. prosince 2017; n=22] Účelem této doplňkové studie je proto prozkoumat účinek dvou intervencí na předchůdce participace v komunitě.

Hypotéza: Ti, kteří se účastní intervence PUSH, budou mít menší poškození tělesné struktury a funkce (tloušťka svalů a intenzita ozvěn), méně omezení v činnostech (rychlost zvedání židle a rychlost chůze), a tudíž větší pravděpodobnost návratu k účasti (komunita). chůze).

Cíl 1: Zjistit, zda existuje rozdíl mezi PUSH a PULSE s ohledem na změnu kvality svalů (tloušťka svalů a intenzita ozvěn), svalovou sílu (rychlost stoupání židle) a rychlost rychlé chůze.

Cíl 2: Zjistit, zda rozdíly přetrvávají 40 týdnů po randomizaci. Cíl 3: Zjistit, zda změny v kvalitě svalů predikují u všech účastníků vyšší rychlost chůze, rychlost zvedání židle a strategii zvedání židle (toto je kategorické).

Cíl 4: Popsat kvalitu pohybu (strategie a kapacita zvedání židle, symetrie ve stoji, temporoskopické aspekty chůze) u všech účastníků.

Cíl 5: Potvrdit, že míra nárůstu stoje je náhradou za instrumentované měření síly dolních končetin.