股関節骨折後の地域歩行の改善 (CAP)

主な研究

医療管理の改善にもかかわらず、股関節骨折後の高齢者には重大な障害が残っています。 現在の臨床診療の目標は、手術後 2 ～ 3 か月の独立した安全な家庭内歩行です。 股関節骨折による日常生活の機能的活動への依存は、手術後 3 か月をはるかに超えて持続します。 この後遺障害は、現在の標準的なメディケアが償還する股関節骨折後のリハビリテーション (つまり、通常のケア) では、多くの患者が骨折前の機能レベルに戻らないことを示しています。 脳卒中や心臓病など、高齢者によくみられるその他の急性疾患とは対照的に、股関節骨折後の障害の軽減に焦点を当てた介入試験はほとんどありません。 股関節骨折の試験で、骨折後早期の介入が地域社会での独立した機能に必要なレベルでの歩行能力 (すなわち、地域歩行) に及ぼす影響を調べたものはありません。 このように、単に家庭での歩行ではなく、地域での歩行を達成するために、股関節骨折後の患者の通常のケアを超えて医学的管理を拡大することを正当化する証拠は不足しています。

股関節骨折を経験した210人の高齢者を含むランダム化比較試験（RCT）が3つの臨床施設で実施され、被験者の半分は特定の多成分介入（PUSH）を受け、残りの半分は非特異的なマルチコンポーネント介入を受けます-コンポーネント介入 (PULSE)。 適格基準を満たす210人の参加者の無作為化は、股関節骨折のために入院してから約6か月（26週間）後の急性期リハビリテーションの終了後に行われます。 主要評価項目は、16 週間の介入期間の終了時に 6 分間歩行テスト (SMWT) を使用して測定されます。 目標は、股関節骨折を経験した高齢者が十分に回復して地域の歩行者になれるようにすることです。

主な目的 この研究の主な目的は、有酸素コンディショニング、トレーニングの特異性、および筋肉過負荷 (PUSH 介入) に基づいた特定のマルチコンポーネント 16 週間介入が、股関節の入院後 26 週間以内に開始されたかどうかを判断することです。経皮的電気神経刺激（TENS）、柔軟性活動、能動可動域訓練（AROM）の非特異的多成分介入（PULSE 介入）よりも無作為化後 16 週で地域歩行を行うことに成功します。 .

副次的な目的

1. ランダム化後 40 週で PUSH 介入と PULSE 介入の間で市中歩行者の割合が異なるかどうか、および 40 週での割合の差が 16 週での割合の差から変化したかどうかを判断する
2. ランダム化後 16 週および 40 週での PUSH 介入と PULSE 介入を、地域での歩行の前兆と考えられる 5 つの副次的結果 (持久力、動的バランス、歩行速度、大腿四頭筋の筋力、および下肢機能) に関して比較する
3. 無作為化後 16 週目と 40 週目の PUSH 介入と PULSE 介入を、いくつかの 3 次アウトカム (日常生活の活動、生活の質、身体活動、下肢の身体能力、バランスの自信、50 メートル以上の増加) に関して比較すること。 6 分間で歩いた距離、栄養状態、認知状態、抑うつ症状)
4. フォローアップ期間中に得られた質調整生存年あたりの費用（QALY）に対する介入の影響を推定することにより、PUSH介入とPULSE介入の経済的価値を比較すること。

研究結果の測定に加えて、予想される有害事象（AE）は、電話インタビュー中に4週間ごとに評価されます。 重篤な有害事象（SAE）、予期しないAE、または研究スタッフの監督下で発生した傷害を含む報告可能な有害事象（RAE）に関する情報は、研究全体で収集されます。 ビタミンD、カルシウム、およびマルチビタミンのアドヒアランスは、介入期間中の4週間ごとの錠剤数と、4週間の電話中の自己報告によって監視されます. PT介入の順守も監視されます。

プロトコルのバージョン 10.0 より前に無作為化された参加者については、無作為化日から 16 週間と 40 週間後にフォローアップ評価の訪問が行われ、電話インタビューは 40 週間の研究期間中に 4 週間ごとに行われ、合計 10 回の電話インタビューが行われました。 プロトコルのバージョン 10.0 に基づいて同意した参加者の場合、すべてのフォローアップは無作為化後 16 週間で終了します。 プロトコルのバージョン 11.0 では、いくつかの 2 次および 3 次の結果測定を削除します。 結果測定の説明では、プロトコル バージョン 11.0 以降で同意した参加者に対して収集されない測定を特定します。

補助研究

補助的研究 #1 - 地域歩行への機械的経路 (CAP-MP) - Dr. Jay Magaziner [補助的研究 #1 開始日: 2014 年 4 月 12 日;一次完了日: 2017 年 10 月 19 日。 n=39] CAP-MP 補助研究は、親の CAP 研究から得られた情報を補足することを目的としており、研究者が高齢者が損傷後にどのように回復するかを理解するのに役立ちます。 ボルチモア サイトでの CAP 親試験に登録された参加者は、CAP-MP 補助試験に参加するよう招待され、親 CAP 試験と同じ時点で追加の試験を受けます。 CAP-MP補助研究の目的は、股関節骨折後の2回の16週間の介入と回復の間の経路上にあると仮定された機械的要因と、地域社会で独立して歩行する能力を調べることです. 介入が終了してから24週間後のこれらの要因に対する介入の効果も評価されます。 CAP-MP 補助研究の結果は、主要な CAP 研究の二次的または三次的です。

主な目的。 16 週間の介入の終了時に、PUSH グループの参加者が PULSE グループと比較して、次のことを確認します。 b) より大きな下肢の強度; c) 骨ミネラル密度と骨強度が高い。 d) 骨形成が多く、骨吸収が少ない。 e) 循環する炎症性サイトカインのレベルが低い。 f) ホルモンのインスリン様成長因子 (IGF)-1、テストステロン、およびエストラジオールのレベルが高い。 g) より大きな有酸素能力; h) 歩行とバランスの大幅な改善; i) 認知能力が向上し、抑うつ症状が減少します。

二次的な目的 1. 主な目的で詳述されている機械的要因に対する介入の長期的 (すなわち、介入終了後 24 週間) の効果を判断すること。

二次的目的 2. 上記の主要な目的で詳述した機械的要因と、介入終了時および 24 週間後の地域社会の歩行能力との関係を評価して、以下の地域社会での歩行能力に最も関与しているメカニズムを特定する介入の配信。

三次狙い。 主要な目的で詳述されている機械的要因の仲介効果を、介入終了時 (無作為化後 16 週間) および 24 週間後に、介入と地域社会での歩行能力との関係について定量化すること。

補助研究 2 - 股関節骨折リハビリテーションを受けている高齢者の食事と食事パターン - Dr. Anne Kenny [n=11] この補助研究では、股関節骨折から回復している高齢者の栄養特性に関する食事パターンを分析します。 特定された食事パターン、および摂取に対する動機と障壁は、CAP 研究で地域の歩行への復帰率に与える影響について評価されます。

仮説: 地中海式の食事に似た食事パターンを摂取する人は、栄養失調が少なくなり、地域での移動に戻る可能性が高くなります。

目的 1. ベースラインで、ミニ栄養評価ツール（MNA）によって評価された栄養状態と相関するために、股関節骨折患者のサンプルにおける地中海スタイルの食事摂取量と食事パターンの程度を決定します。

目的 2. 股関節骨折リハビリテーション集団における摂取の動機と障壁を特定し、食事パターンと栄養状態を関連付けます。

目的 3. ベースラインで決定された食事は、地域での歩行および CAP の同様の主要エンドポイントを予測するために使用されます。

補助研究#3 - 股関節骨折後の筋力と機能回復におけるグルコース代謝の役割 - Dr. Anne Kenny [n=21]人口。 糖尿病 (DM) 患者の骨折後のリハビリテーション能力に関するデータは限られており、混在しています。 DM におけるリハビリテーションの可能性に焦点を当てた研究では、影響がないか、機能回復が低下することが示されています。

仮説: グルコース代謝障害 (ホメオスタシスモデル評価-推定インスリン抵抗性 [HOMA-IR] または DM の診断として測定) を有する地域在住の外来性股関節骨折生存者は、下肢の強度または機能を正常なグルコース代謝を有する患者と同様に回復しない。非抵抗トレーニングと比較した抵抗運動への反応。 さらに、研究者らは、AGE（ペントシジンレベルとその受容体として測定）が高いほど、レジスタンスエクササイズによる強度と機能の改善が損なわれると提案しています. IR および DM を持つ患者は、IGF-1 が低く、IGF 結合タンパク質 (IGFBP1 および 3) のレベルが高く、組織で使用できる IGF-1 がさらに制限されます。 研究者は、レジスタンス運動による強度と機能の改善は、正常なグルコース代謝を持つ人々と比較して、DM と IR を持つ人々のより高い IGFBP によって軽減されるという仮説を立てています.

目的 1. 糖尿病患者、インスリン抵抗性患者、またはいずれの状態でもない患者の筋力と機能の変化を、抵抗を含む 2 つの多成分運動介入間で比較すること。

目的 2. 筋力および機能の改善に対するベースライン AGE と IGF/IGFBP との関連性を判断し、抵抗運動による筋肉/機能反応に対するバイオマーカーの変化の寄与を評価すること。

補助研究 #4 - 股関節骨折後の機能回復の根底にある筋肉のメカニズム - Dr. Marty Eastlack [補助研究 #4 開始日: 2015 年 4 月 6 日;一次完了日: 2017 年 12 月 13 日。 n=22] したがって、この補助研究の目的は、コミュニティへの参加の前兆に対する 2 つの介入の効果を調べることです。

仮説：PUSH介入に参加した人は、身体構造と機能（筋肉の厚さとエコー強度）の障害が少なく、活動の制限（椅子の立ち上がり速度と速い歩行速度）が少ないため、参加に戻る可能性が高くなります（コミュニティ歩行）。

目的 1: PUSH と PULSE の間に、筋肉の質 (筋肉の厚さとエコー強度)、筋肉のパワー (椅子の立ち上がり速度)、および速い歩行速度の変化に関して違いがあるかどうかを判断すること。

目的 2: 差が無作為化後 40 週間持続するかどうかを確認します。 目的 3: 筋肉の質の変化が、すべての参加者のより速い歩行速度、椅子の立ち上がり速度、および椅子の立ち上がり戦略 (これはカテゴリカルです) を予測するかどうかを確認すること。

目標 4: すべての参加者の動きの質 (椅子の立ち上がり戦略と能力、立位の対称性、歩行の時間空間的側面) を説明すること。

目的 5: 立位の上昇率が下肢パワーの機器測定の代理であることを確認すること。