Migliorare la deambulazione comunitaria dopo la frattura dell'anca (CAP)

STUDIO PRINCIPALE

Nonostante i miglioramenti nella gestione medica, una significativa disabilità residua rimane nelle persone anziane dopo una frattura dell'anca. L'obiettivo dell'attuale pratica clinica è la deambulazione domestica indipendente e sicura da due a tre mesi dopo l'intervento. La dipendenza acquisita dalla frattura dell'anca nelle attività funzionali della vita quotidiana persiste ben oltre i tre mesi dopo l'intervento. Questa disabilità residua indica che l'attuale riabilitazione standard post-frattura dell'anca rimborsata da Medicare (vale a dire, le cure abituali) non riesce a riportare molti pazienti ai livelli di funzionalità pre-frattura. Contrariamente all'ictus e alle malattie cardiache, altre condizioni acute che si verificano comunemente nella popolazione anziana, ci sono pochi studi di intervento focalizzati sulla riduzione della disabilità in seguito a frattura dell'anca. Nessuno degli studi per la frattura dell'anca ha esaminato l'effetto dell'intervento precoce post-frattura sulla capacità di deambulare a un livello richiesto per la funzione indipendente nella comunità (cioè, deambulazione comunitaria). Pertanto, vi è una scarsità di prove per giustificare l'estensione della gestione medica oltre le cure abituali nelle persone che hanno subito una frattura dell'anca per ottenere la deambulazione comunitaria, piuttosto che semplicemente domestica.

Uno studio controllato randomizzato (RCT) che includerà 210 anziani che hanno subito una frattura dell'anca sarà condotto in tre centri clinici con metà dei soggetti che riceveranno un intervento multicomponente specifico (PUSH) e l'altra metà che riceverà un multi-componente non specifico -componente intervento (PULSE). La randomizzazione di 210 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità avverrà al termine della riabilitazione post-acuta, circa 6 mesi (26 settimane) dopo il ricovero in ospedale per frattura dell'anca. L'endpoint primario sarà misurato utilizzando il Six-Minute Walk Test (SMWT) alla fine del periodo di intervento di 16 settimane. L'obiettivo è consentire agli anziani che hanno subito una frattura dell'anca di riprendersi sufficientemente per diventare ambulatori di comunità.

Scopo primario Lo scopo primario dello studio è determinare se uno specifico intervento multicomponente di 16 settimane basato su condizionamento aerobico, specificità dell'allenamento e sovraccarico muscolare (l'intervento PUSH), iniziato entro 26 settimane dal ricovero in ospedale per anca frattura, avrà più successo nel produrre deambulazione comunitaria a 16 settimane dopo la randomizzazione rispetto a un intervento multicomponente non specifico di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), attività di flessibilità ed esercizi di gamma attiva di movimento (AROM) (l'intervento PULSE) .

Scopi secondari

1. Per determinare se la proporzione di ambulatori di comunità differisce tra gli interventi PUSH e PULSE a 40 settimane dopo la randomizzazione e se la differenza nelle proporzioni a 40 settimane è cambiata rispetto alla differenza nelle proporzioni a 16 settimane
2. Confrontare gli interventi PUSH e PULSE a 16 settimane e 40 settimane dopo la randomizzazione rispetto a cinque esiti secondari che si ritiene siano precursori della deambulazione comunitaria (resistenza, equilibrio dinamico, velocità di deambulazione, forza del quadricipite e funzione degli arti inferiori)
3. Per confrontare gli interventi PUSH e PULSE a 16 settimane e 40 settimane dopo la randomizzazione rispetto a diversi esiti terziari (attività della vita quotidiana, qualità della vita, attività fisica, prestazioni fisiche degli arti inferiori, fiducia nell'equilibrio, aumento di 50 metri o più in distanza percorsa in sei minuti, stato nutrizionale, stato cognitivo e sintomi depressivi)
4. Confrontare il valore economico degli interventi PUSH e PULSE stimando l'impatto degli interventi sul costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) ottenuto durante il periodo di follow-up.

Oltre alle misure dei risultati dello studio, gli eventi avversi attesi (AE) saranno valutati ogni quattro settimane durante un'intervista telefonica. Le informazioni sugli eventi avversi segnalabili (RAE), che includono eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi imprevisti o lesioni che si verificano sotto la supervisione del personale dello studio, saranno raccolte durante lo studio. L'aderenza alla vitamina D, al calcio e al multivitaminico sarà monitorata dal conteggio delle pillole ogni quattro settimane durante il periodo di intervento e dall'autovalutazione durante le telefonate di 4 settimane. Verrà monitorata anche l'aderenza agli interventi di PT.

Per i partecipanti randomizzati prima della versione 10.0 del protocollo, le visite di valutazione di follow-up si sono svolte a 16 e 40 settimane dalla data di randomizzazione e le interviste telefoniche sono state condotte ogni quattro settimane durante il periodo di studio di 40 settimane per un totale di 10 interviste telefoniche. Per i partecipanti che hanno acconsentito ai sensi della versione 10.0 del protocollo, tutti i follow-up termineranno a 16 settimane dopo la randomizzazione. Nella versione 11.0 del protocollo, elimineremo diverse misure di esito secondarie e terziarie. Nella descrizione delle misure dei risultati, identifichiamo le misure che non verranno raccolte per i partecipanti che hanno acconsentito ai sensi della versione del protocollo 11.0 o successiva.

STUDI ACCESSORI

STUDIO AUSILIARIO N. 1 - PERCORSI MECCANISTICI ALL'AMBULAZIONE COMUNITARIA (CAP-MP) - Dr. Jay Magaziner [Studio ausiliario n. 1 Data di inizio: 12 aprile 2014; Data di completamento principale: 19 ottobre 2017; n=39] Lo studio ausiliario CAP-MP ha lo scopo di integrare le informazioni ottenute dallo studio CAP principale, per aiutare i ricercatori a capire come gli anziani si riprendono dopo un infortunio. I partecipanti arruolati nello studio principale CAP presso il sito di Baltimora sono invitati a partecipare allo studio ausiliario CAP-MP e a sottoporsi a test aggiuntivi negli stessi momenti dello studio CAP principale. L'obiettivo dello studio ausiliario CAP-MP è quello di esaminare i fattori meccanicistici ipotizzati nel percorso tra due interventi di 16 settimane dopo la frattura dell'anca e il recupero e la capacità di deambulare in modo indipendente nella comunità. Sarà valutato anche l'effetto degli interventi su questi fattori 24 settimane dopo la fine dell'intervento. I risultati per lo studio ausiliario CAP-MP sono secondari o terziari rispetto allo studio CAP principale.

Scopo primario. Determinare se, alla fine dell'intervento di 16 settimane, i partecipanti al gruppo PUSH, rispetto al gruppo PULSE, hanno: a) maggiore volume muscolare e attenuazione (cioè riduzione del grasso intramuscolare) della coscia; b) maggiore forza degli arti inferiori; c) maggiore densità minerale ossea e resistenza ossea; d) maggiore formazione ossea e minore riassorbimento osseo; e) bassi livelli di citochine infiammatorie circolanti; f) livelli più elevati degli ormoni fattore di crescita insulino-simile (IGF)-1, testosterone ed estradiolo; g) maggiore capacità aerobica; h) maggiore miglioramento della deambulazione e dell'equilibrio; e i) migliore cognizione e meno sintomi depressivi.

Scopo secondario 1. Determinare l'effetto a lungo termine (vale a dire, 24 settimane dopo la fine dell'intervento) dell'intervento sui fattori meccanicistici dettagliati nell'obiettivo primario.

Obiettivo secondario 2. Valutare le relazioni tra i fattori meccanicistici dettagliati nell'obiettivo primario di cui sopra e la capacità di deambulazione della comunità alla fine dell'intervento e 24 settimane dopo, al fine di identificare quei meccanismi che sono maggiormente responsabili della capacità di deambulare nella comunità a seguito consegna dell'intervento.

Scopo terziario. Quantificare l'effetto di mediazione dei fattori meccanicistici dettagliati nell'obiettivo primario sulla relazione tra l'intervento e la capacità di deambulare nella comunità alla fine dell'intervento (16 settimane dopo la randomizzazione) e 24 settimane dopo.

STUDIO ACCESSORIO N. 2 - DIETA E MODELLI ALIMENTARI NEGLI ANZIANI SOTTOPOSTI A RIABILITAZIONE DELLA FRATTURA DELL'ANCA - Dr. Anne Kenny [n=11] Questo studio accessorio analizzerà i modelli alimentari per la caratterizzazione nutrizionale degli anziani che si stanno riprendendo da una frattura dell'anca. I modelli dietetici identificati, così come le motivazioni e le barriere all'assunzione, saranno valutati per il loro impatto sul tasso di ritorno alla deambulazione comunitaria nello studio CAP.

Ipotesi: coloro che consumano modelli dietetici simili a una dieta in stile mediterraneo avranno meno malnutrizione con maggiore probabilità di un ritorno alla deambulazione comunitaria.

Obiettivo 1. Al basale determinare il grado di assunzione della dieta in stile mediterraneo e i modelli dietetici nel nostro campione di pazienti con frattura dell'anca da correlare con lo stato nutrizionale valutato dal Mini strumento di valutazione nutrizionale (MNA).

Obiettivo 2. Determinare le motivazioni e le barriere all'assunzione nella popolazione riabilitativa per frattura dell'anca e associarle ai modelli dietetici e allo stato nutrizionale.

Obiettivo 3. Le diete determinate al basale saranno utilizzate per prevedere la deambulazione comunitaria e simili endpoint primari per la CAP.

STUDIO ACCESSORIO N. 3 - RUOLO DEL METABOLISMO DEL GLUCOSIO NEL RECUPERO DELLA FORZA E FUNZIONALE DOPO LA FRATTURA DELL'ANCA - Dr. Anne Kenny [n=21] L'obiettivo di questo studio accessorio è valutare l'impatto del metabolismo del glucosio sulla forza e sulle prestazioni funzionali dopo l'allenamento di resistenza in la popolazione. I dati sulla capacità riabilitativa post-frattura nei soggetti con diabete mellito (DM) sono limitati e contrastanti. Gli studi incentrati sul potenziale riabilitativo nel DM non dimostrano alcun impatto o una diminuzione del recupero funzionale.

Ipotesi: i sopravvissuti ambulatoriali alla frattura dell'anca con metabolismo del glucosio alterato (misurato come insulino-resistenza stimata dal modello di valutazione dell'omeostasi [HOMA-IR] o diagnosi di DM) non recupereranno la forza o la funzione degli arti inferiori così come quelli con normale metabolismo del glucosio in risposta all'esercizio di resistenza rispetto all'allenamento senza resistenza. Inoltre, i ricercatori propongono che un AGE più elevato (misurato come livello di pentosidina e il suo recettore) comprometta la forza e il miglioramento funzionale con l'esercizio di resistenza. Quelli con IR e DM hanno livelli più bassi di IGF-1 e livelli più alti di proteine ​​​​leganti IGF (IGFBP1 e 3) che limitano ulteriormente l'IGF-1 disponibile per l'uso nei tessuti. I ricercatori ipotizzano che la forza e il miglioramento funzionale dall'esercizio di resistenza saranno mitigati da un IGFBP più elevato in quelli con DM e IR rispetto a quelli con normale metabolismo del glucosio.

Obiettivo 1. Confrontare il cambiamento di forza e funzione tra quelli con diabete mellito, insulino-resistenza o senza nessuna delle due condizioni rispetto a due interventi di esercizio multicomponente in cui uno include la resistenza.

Obiettivo 2. Determinare l'associazione tra AGE basale e IGF/IGFBP sulla forza e sul miglioramento funzionale e valutare il contributo del cambiamento nei biomarcatori alla risposta muscolare/funzionale dall'esercizio di resistenza.

STUDIO ACCESSORIO N. 4 - MECCANISMI MUSCOLARI SOTTOSTANTI AL RECUPERO DELLA FUNZIONE DOPO LA FRATTURA DELL'ANCA - Dr. Marty Eastlack [Studio accessorio n. 4 Data di inizio: 6 aprile 2015; Data di completamento principale: 13 dicembre 2017; n=22] Lo scopo di questo studio ausiliario è, quindi, quello di esaminare l'effetto dei due interventi sui precursori della partecipazione alla comunità.

Ipotesi: coloro che partecipano all'intervento PUSH avranno meno compromissione della struttura e della funzione corporea (spessore muscolare e intensità dell'eco), minori limitazioni nelle attività (frequenza di salita alla sedia e velocità di andatura veloce) e quindi maggiore probabilità di tornare alla partecipazione (velocità deambulazione).

Obiettivo 1: Determinare se esiste una differenza tra PUSH e PULSE rispetto al cambiamento della qualità muscolare (spessore muscolare e intensità dell'eco), potenza muscolare (velocità di salita alla sedia) e velocità dell'andatura veloce.

Obiettivo 2: vedere se le differenze persistono 40 settimane dopo la randomizzazione. Obiettivo 3: vedere se i cambiamenti nella qualità muscolare prevedono una maggiore velocità dell'andatura, velocità di alzata della sedia e strategia di alzata della sedia (questo è categorico) tra tutti i partecipanti.

Obiettivo 4: Descrivere la qualità del movimento (strategia e capacità di sollevamento della sedia, simmetria in piedi, aspetti temporo-spaziali dell'andatura) tra tutti i partecipanti.

Obiettivo 5: Confermare che il tasso di aumento della posizione eretta è un proxy per la misura strumentale del potere degli arti inferiori.