Améliorer la déambulation communautaire après une fracture de la hanche (CAP)

ETUDE PRINCIPALE

Malgré les améliorations de la prise en charge médicale, une incapacité résiduelle importante demeure chez les personnes âgées après une fracture de la hanche. L'objectif de la pratique clinique actuelle est une marche indépendante et sûre à domicile deux à trois mois après la chirurgie. La dépendance acquise par fracture de la hanche dans les activités fonctionnelles de la vie quotidienne persiste bien au-delà de trois mois après la chirurgie. Cette invalidité résiduelle indique que la réadaptation post-fracture de la hanche standard actuelle remboursée par Medicare (c'est-à-dire les soins habituels) ne parvient pas à ramener de nombreux patients aux niveaux de fonction d'avant la fracture. Contrairement aux accidents vasculaires cérébraux et aux maladies cardiaques, d'autres affections aiguës courantes dans la population âgée, il existe peu d'essais d'intervention axés sur la réduction de l'invalidité après une fracture de la hanche. Aucun des essais portant sur la fracture de la hanche n'a examiné l'effet d'une intervention post-fracture précoce sur la capacité à se déplacer à un niveau requis pour une fonction indépendante dans la communauté (c'est-à-dire la déambulation dans la communauté). Ainsi, il y a peu de preuves pour justifier l'extension de la prise en charge médicale au-delà des soins habituels chez les personnes à la suite d'une fracture de la hanche pour obtenir une déambulation communautaire plutôt que simplement domestique.

Un essai contrôlé randomisé (ECR) incluant 210 personnes âgées ayant subi une fracture de la hanche sera réalisé dans trois sites cliniques, la moitié des sujets recevant une intervention spécifique à plusieurs composants (PUSH) et l'autre moitié recevant une intervention multi-composante non spécifique. -composant d'intervention (PULSE). La randomisation de 210 participants répondant aux critères d'éligibilité aura lieu après la fin de la réadaptation post-aiguë, environ 6 mois (26 semaines) après l'admission à l'hôpital pour une fracture de la hanche. Le critère d'évaluation principal sera mesuré à l'aide du test de marche de six minutes (SMWT) à la fin de la période d'intervention de 16 semaines. L'objectif est de permettre aux personnes âgées qui ont subi une fracture de la hanche de récupérer suffisamment pour devenir des ambulateurs communautaires.

Objectif principal L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une intervention spécifique à plusieurs composants de 16 semaines basée sur le conditionnement aérobie, la spécificité de l'entraînement et la surcharge musculaire (l'intervention PUSH), initiée dans les 26 semaines suivant l'admission à l'hôpital pour la hanche fracture, réussira mieux à produire une ambulation communautaire à 16 semaines après la randomisation qu'une intervention non spécifique à plusieurs composants de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), d'activités de flexibilité et d'exercices d'amplitude de mouvement active (AROM) (l'intervention PULSE) .

Objectifs secondaires

1. Déterminer si la proportion d'ambulateurs communautaires diffère entre les interventions PUSH et PULSE à 40 semaines après la randomisation et si la différence de proportions à 40 semaines a changé par rapport à la différence de proportions à 16 semaines
2. Comparer les interventions PUSH et PULSE à 16 semaines et 40 semaines après la randomisation par rapport à cinq critères de jugement secondaires qui sont considérés comme des précurseurs de la marche en communauté (endurance, équilibre dynamique, vitesse de marche, force du quadriceps et fonction des membres inférieurs)
3. Comparer les interventions PUSH et PULSE à 16 semaines et 40 semaines après la randomisation par rapport à plusieurs critères de jugement tertiaires (activités de la vie quotidienne, qualité de vie, activité physique, performance physique des membres inférieurs, confiance en l'équilibre, augmentation de 50 mètres ou plus en distance parcourue en six minutes, état nutritionnel, état cognitif et symptômes dépressifs)
4. Comparer la valeur économique des interventions PUSH et PULSE en estimant l'impact des interventions sur le coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée au cours de la période de suivi.

En plus des mesures des résultats de l'étude, les événements indésirables (EI) attendus seront évalués toutes les quatre semaines lors d'un entretien téléphonique. Les informations sur les événements indésirables à signaler (EAR), qui incluent les événements indésirables graves (EIG), les EI inattendus ou les blessures survenant sous la supervision du personnel de l'étude, seront collectées tout au long de l'étude. L'adhésion à la vitamine D, au calcium et aux multivitamines sera surveillée par le nombre de comprimés toutes les quatre semaines pendant la période d'intervention et par auto-évaluation pendant les appels téléphoniques de 4 semaines. L'adhésion aux interventions des PT sera également surveillée.

Pour les participants randomisés avant la version 10.0 du protocole, des visites d'évaluation de suivi ont eu lieu 16 semaines et 40 semaines à compter de la date de randomisation et des entretiens téléphoniques ont été menés toutes les quatre semaines pendant la période d'étude de 40 semaines pour un total de 10 entretiens téléphoniques. Pour les participants ayant consenti sous la version 10.0 du protocole, tout suivi se terminera 16 semaines après la randomisation. Dans la version 11.0 du protocole, nous éliminerons plusieurs mesures de résultats secondaires et tertiaires. Dans la description des mesures de résultats, nous identifions les mesures qui ne seront pas collectées pour les participants ayant consenti en vertu de la version 11.0 ou ultérieure du protocole.

ÉTUDES AUXILIAIRES

ÉTUDE AUXILIAIRE #1 - VOIES MÉCANISTIQUES VERS LA DÉPLACEMENT COMMUNAUTAIRE (CAP-MP) - Dr Jay Magaziner [Date de début de l'étude complémentaire #1 : 12 avril 2014 ; Date d'achèvement du primaire : 19 octobre 2017 ; n = 39] L'étude auxiliaire CAP-MP vise à compléter les informations obtenues à partir de l'étude CAP parente, afin d'aider les enquêteurs à comprendre comment les personnes âgées se rétablissent après une blessure. Les participants inscrits à l'étude parentale CAP sur le site de Baltimore sont invités à participer à l'étude auxiliaire CAP-MP et à subir des tests supplémentaires aux mêmes moments que pour l'étude CAP parentale. L'objectif de l'étude auxiliaire CAP-MP est d'examiner les facteurs mécanistes supposés être sur la voie entre deux interventions de 16 semaines après une fracture de la hanche et la récupération et la capacité de se déplacer de manière autonome dans la communauté. L'effet des interventions sur ces facteurs 24 semaines après la fin de l'intervention sera également évalué. Les résultats de l'étude auxiliaire CAP-MP sont secondaires ou tertiaires par rapport à l'étude principale CAP.

Objectif principal. Déterminer si, à la fin de l'intervention de 16 semaines, les participants du groupe PUSH, par rapport au groupe PULSE, ont : a) un volume et une atténuation musculaires plus importants (c'est-à-dire une réduction de la graisse intramusculaire) de la cuisse ; b) une plus grande force des membres inférieurs ; c) une plus grande densité minérale osseuse et une plus grande solidité osseuse ; d) plus de formation osseuse et moins de résorption osseuse ; e) des niveaux inférieurs de cytokines inflammatoires circulantes ; f) des niveaux plus élevés du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-1, de la testostérone et de l'estradiol ; g) une plus grande capacité aérobie ; h) une plus grande amélioration de la marche et de l'équilibre ; et i) une meilleure cognition et moins de symptômes dépressifs.

Objectif secondaire 1. Déterminer l'effet à long terme (c'est-à-dire 24 semaines après la fin de l'intervention) de l'intervention sur les facteurs mécanistes détaillés dans l'objectif principal.

Objectif secondaire 2. Évaluer les relations entre les facteurs mécanistes détaillés dans l'objectif principal ci-dessus et la capacité ambulatoire de la communauté à la fin de l'intervention et 24 semaines plus tard afin d'identifier les mécanismes les plus responsables de la capacité de se déplacer dans la communauté après livraison de l'intervention.

But tertiaire. Quantifier l'effet médiateur des facteurs mécanistes détaillés dans l'objectif principal sur la relation entre l'intervention et la capacité à se déplacer dans la communauté à la fin de l'intervention (16 semaines post-randomisation) et 24 semaines plus tard.

ÉTUDE AUXILIAIRE #2 - ALIMENTATION ET MODÈLES ALIMENTAIRES CHEZ LES ADULTES ÂGÉS EN RÉADAPTATION POUR FRACTURE DE LA HANCHE - Dr Anne Kenny [n=11] Cette étude auxiliaire analysera les habitudes alimentaires pour la caractérisation nutritionnelle des personnes âgées qui se remettent d'une fracture de la hanche. Les habitudes alimentaires identifiées, ainsi que les facteurs de motivation et les obstacles à l'admission, seront évalués pour leur impact sur le taux de retour à l'ambulation communautaire dans l'étude CAP.

Hypothèse : Ceux qui consomment des régimes alimentaires similaires à un régime de style méditerranéen auront moins de malnutrition avec une plus grande probabilité de retour à la déambulation communautaire.

Objectif 1. Au départ, déterminer le degré d'apport alimentaire de style méditerranéen et les habitudes alimentaires de notre échantillon de patients souffrant d'une fracture de la hanche afin de les mettre en corrélation avec l'état nutritionnel évalué par l'outil Mini Nutritional Assessment (MNA).

Objectif 2. Déterminer les facteurs de motivation et les obstacles à l'apport dans la population en réadaptation pour fracture de la hanche et les associer aux habitudes alimentaires et à l'état nutritionnel.

Objectif 3. Les régimes alimentaires déterminés au départ seront utilisés pour prédire la déambulation communautaire et les paramètres primaires similaires pour la PAC.

ÉTUDE AUXILIAIRE #3 - RÔLE DU MÉTABOLISME DU GLUCOSE DANS LA FORCE ET LA RÉCUPÉRATION FONCTIONNELLE APRÈS FRACTURE DE LA HANCHE - Dr Anne Kenny [n=21] Le but de cette étude auxiliaire est d'évaluer l'impact du métabolisme du glucose sur la force et la performance fonctionnelle suite à un entraînement en résistance chez la population. Les données sur la capacité de réadaptation post-fracture chez les personnes atteintes de diabète sucré (DM) sont limitées et mitigées. Les études portant sur le potentiel de rééducation dans le DM démontrent soit l'absence d'impact, soit une diminution de la récupération fonctionnelle.

Hypothèse : les survivants ambulatoires de la fracture de la hanche vivant dans la communauté et présentant une altération du métabolisme du glucose (mesuré par le modèle d'homéostasie estimé par l'évaluation de la résistance à l'insuline [HOMA-IR] ou le diagnostic de diabète) ne retrouveront pas la force ou la fonction des membres inférieurs aussi bien que ceux dont le métabolisme du glucose est normal. réponse à l'exercice de résistance par rapport à l'entraînement sans résistance. De plus, les chercheurs proposent qu'un AGE plus élevé (mesuré en tant que niveau de pentosidine et son récepteur) altère la force et l'amélioration fonctionnelle avec l'exercice de résistance. Ceux avec IR et DM ont des niveaux inférieurs d'IGF-1 et des niveaux plus élevés de protéines de liaison à l'IGF (IGFBP1 et 3) limitant davantage l'IGF-1 disponible pour une utilisation tissulaire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la force et l'amélioration fonctionnelle de l'exercice de résistance seront atténuées par une IGFBP plus élevée chez les personnes atteintes de DM et d'IR par rapport à celles ayant un métabolisme normal du glucose.

Objectif 1. Comparer les changements de force et de fonction entre les personnes atteintes de diabète sucré, de résistance à l'insuline ou sans l'une ou l'autre de ces conditions par rapport à deux interventions d'exercice à plusieurs composants dans lesquelles l'une inclut la résistance.

Objectif 2. Déterminer l'association entre l'AGE de base et l'IGF/IGFBP sur la force et l'amélioration fonctionnelle et évaluer la contribution de la modification des biomarqueurs à la réponse musculaire/fonctionnelle de l'exercice de résistance.

ÉTUDE AUXILIAIRE #4 - MÉCANISMES MUSCULAIRES SOUS-JACENTS À LA RÉCUPÉRATION DE LA FONCTION APRÈS UNE FRACTURE DE LA HANCHE - Dr Marty Eastlack [Étude auxiliaire #4 Date de début : 6 avril 2015 ; Date d'achèvement du primaire : 13 décembre 2017 ; n=22] Le but de cette étude complémentaire est donc d'examiner l'effet des deux interventions sur les précurseurs à la participation dans la communauté.

Hypothèse : Les personnes qui participent à l'intervention PUSH auront moins d'altération de la structure et de la fonction corporelles (épaisseur musculaire et intensité de l'écho), moins de limitations dans les activités (taux de montée de la chaise et vitesse de marche rapide) et donc une meilleure probabilité de revenir à la participation (communauté déambulation).

Objectif 1 : Déterminer s'il existe une différence entre PUSH et PULSE en ce qui concerne le changement de la qualité musculaire (épaisseur musculaire et intensité de l'écho), la puissance musculaire (taux de montée du fauteuil) et la vitesse de marche rapide.

Objectif 2 : voir si les différences persistent 40 semaines après la randomisation. Objectif 3 : Pour voir si les changements dans la qualité musculaire prédisent une vitesse de marche plus rapide, le taux de montée de la chaise et la stratégie de montée de la chaise (ceci est catégorique) chez tous les participants.

Objectif 4 : Décrire la qualité du mouvement (stratégie et capacité de montée de la chaise, symétrie debout, aspects temporo-spatiaux de la marche) chez tous les participants.

Objectif 5 : Confirmer que le taux d'augmentation de la position est un indicateur indirect de la mesure instrumentée de la puissance des membres inférieurs.