Verbesserung der Gehfähigkeit in der Gemeinschaft nach einer Hüftfraktur (CAP)

HAUPTSTUDIUM

Trotz Verbesserungen in der medizinischen Behandlung verbleibt bei älteren Menschen nach einer Hüftfraktur eine erhebliche Restbehinderung. Das Ziel der aktuellen klinischen Praxis ist eine unabhängige, sichere Gehfähigkeit im Haushalt zwei bis drei Monate nach der Operation. Die durch eine Hüftfraktur erworbene Abhängigkeit von funktionellen Aktivitäten des täglichen Lebens hält weit über drei Monate nach der Operation an. Diese Restbehinderung weist darauf hin, dass die derzeitige standardmäßige, von Medicare erstattete Rehabilitation nach einer Hüftfraktur (d. h. die übliche Versorgung) viele Patienten nicht auf das Funktionsniveau vor der Fraktur zurückführt. Im Gegensatz zu Schlaganfall und Herzerkrankungen, anderen häufig auftretenden akuten Erkrankungen bei der älteren Bevölkerung, gibt es nur wenige Interventionsstudien, die sich auf die Verringerung der Behinderung nach einer Hüftfraktur konzentrieren. Keine der Studien zur Hüftfraktur hat die Wirkung einer frühen Intervention nach einer Fraktur auf die Fähigkeit untersucht, auf einem Niveau zu gehen, das für eine unabhängige Funktion in der Gemeinschaft erforderlich ist (d. h. das Gehen in der Gemeinschaft). Daher gibt es einen Mangel an Beweisen, die eine Ausweitung der medizinischen Behandlung über die übliche Versorgung hinaus bei Personen nach einer Hüftfraktur rechtfertigen, um eine gemeinschaftliche und nicht nur eine häusliche Gehfähigkeit zu erreichen.

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 210 älteren Erwachsenen, die eine Hüftfraktur erlitten haben, wird an drei klinischen Standorten durchgeführt, wobei die Hälfte der Probanden eine spezifische Multi-Komponenten-Intervention (PUSH) und die andere Hälfte eine unspezifische Multi-Komponenten-Intervention erhält -Komponenteneingriff (PULSE). Die Randomisierung von 210 Teilnehmern, die die Eignungskriterien erfüllen, erfolgt nach Abschluss der postakuten Rehabilitation, etwa 6 Monate (26 Wochen) nach Krankenhauseinweisung wegen Hüftfraktur. Der primäre Endpunkt wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (SMWT) am Ende des 16-wöchigen Interventionszeitraums gemessen. Ziel ist es, älteren Erwachsenen, die eine Hüftfraktur erlitten haben, zu ermöglichen, sich ausreichend zu erholen, um ambulant in der Gemeinschaft zu werden.

Primäres Ziel Das primäre Ziel der Studie ist festzustellen, ob eine spezifische 16-wöchige Multikomponenten-Intervention basierend auf aerober Konditionierung, Spezifität des Trainings und Muskelüberlastung (die PUSH-Intervention) innerhalb von 26 Wochen nach Krankenhauseinweisung für die Hüfte eingeleitet wird Fraktur, wird 16 Wochen nach der Randomisierung erfolgreicher bei der Herstellung einer gemeinschaftlichen Gehfähigkeit sein als eine unspezifische Multikomponenten-Intervention aus transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), Flexibilitätsaktivitäten und aktiven Bewegungsübungen (AROM) (die PULSE-Intervention) .

Sekundäre Ziele

1. Um zu bestimmen, ob sich der Anteil der ambulanten Ambulanten zwischen den PUSH- und PULSE-Interventionen 40 Wochen nach der Randomisierung unterscheidet und ob sich der Unterschied in den Anteilen nach 40 Wochen gegenüber dem Unterschied in den Anteilen nach 16 Wochen verändert hat
2. Vergleich der PUSH- und PULSE-Interventionen 16 Wochen und 40 Wochen nach der Randomisierung in Bezug auf fünf sekundäre Ergebnisse, von denen angenommen wird, dass sie Vorläufer für das Gehen in der Gemeinschaft sind (Ausdauer, dynamisches Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit, Quadrizepskraft und Funktion der unteren Extremitäten).
3. Um die PUSH- und PULSE-Interventionen 16 Wochen und 40 Wochen nach der Randomisierung in Bezug auf mehrere tertiäre Endpunkte zu vergleichen (Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität, körperliche Aktivität, körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten, Gleichgewichtsvertrauen, Zunahme von 50 Metern oder mehr in Gehstrecke in sechs Minuten, Ernährungszustand, kognitiver Status und depressive Symptome)
4. Um den wirtschaftlichen Wert der PUSH- und PULSE-Interventionen zu vergleichen, indem die Auswirkungen der Interventionen auf die Kosten pro qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY) geschätzt werden, die über den Nachbeobachtungszeitraum gewonnen wurden.

Zusätzlich zu den Studienergebnissen werden erwartete unerwünschte Ereignisse (AEs) alle vier Wochen während eines Telefoninterviews bewertet. Während der gesamten Studie werden Informationen über meldepflichtige unerwünschte Ereignisse (RAEs) gesammelt, zu denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwartete UEs oder Verletzungen gehören, die unter Aufsicht des Studienpersonals auftreten. Die Einhaltung von Vitamin D, Kalzium und Multivitaminen wird während des Interventionszeitraums alle vier Wochen durch Pillenzählung und durch Selbstauskunft während der 4-wöchigen Telefonate überwacht. Die Einhaltung der PT-Interventionen wird ebenfalls überwacht.

Bei Teilnehmern, die vor Version 10.0 des Protokolls randomisiert wurden, fanden 16 Wochen und 40 Wochen nach dem Datum der Randomisierung Nachsorgeuntersuchungen statt, und während des 40-wöchigen Studienzeitraums wurden alle vier Wochen Telefoninterviews durchgeführt, insgesamt 10 Telefoninterviews. Für Teilnehmer, denen unter Version 10.0 des Protokolls zugestimmt wurde, enden alle Nachuntersuchungen 16 Wochen nach der Randomisierung. In Version 11.0 des Protokolls werden wir mehrere sekundäre und tertiäre Ergebnismessungen eliminieren. In der Beschreibung der Ergebnismessungen identifizieren wir die Messungen, die nicht für Teilnehmer erhoben werden, denen die Einwilligung gemäß Protokollversion 11.0 oder höher erteilt wurde.

ZUSÄTZLICHE STUDIEN

ZUSÄTZLICHE STUDIE NR. 1 – MECHANISTISCHE WEGE ZUR GEMEINSCHAFTSUMWANDLUNG (CAP-MP) – Dr. Jay Magaziner [Zusatzstudie Nr. 1 Startdatum: 12. April 2014; Erster Fertigstellungstermin: 19. Oktober 2017; n=39] Die CAP-MP-Zusatzstudie soll die aus der Eltern-CAP-Studie gewonnenen Informationen ergänzen, um den Forschern zu helfen zu verstehen, wie sich ältere Erwachsene nach einer Verletzung erholen. Teilnehmer, die in die CAP-Stammstudie am Standort Baltimore eingeschrieben sind, werden eingeladen, an der CAP-MP-Zusatzstudie teilzunehmen und sich zu denselben Zeitpunkten wie für die Stamm-CAP-Studie zusätzlichen Tests zu unterziehen. Das Ziel der CAP-MP-Hilfsstudie ist es, mechanistische Faktoren zu untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie auf dem Weg zwischen zwei 16-wöchigen Interventionen nach einer Hüftfraktur und Genesung und der Fähigkeit, sich unabhängig in der Gemeinschaft zu bewegen, liegen. Die Wirkung der Interventionen auf diese Faktoren 24 Wochen nach Ende der Intervention wird ebenfalls evaluiert. Die Ergebnisse der CAP-MP-Zusatzstudie sind sekundär oder tertiär zur CAP-Hauptstudie.

Hauptziel. Um festzustellen, ob die Teilnehmer der PUSH-Gruppe am Ende der 16-wöchigen Intervention im Vergleich zur PULSE-Gruppe: a) ein größeres Muskelvolumen und eine größere Dämpfung (d. h. weniger intramuskuläres Fett) des Oberschenkels aufweisen; b) größere Kraft der unteren Extremitäten; c) größere Knochenmineraldichte und Knochenstärke; d) mehr Knochenbildung und weniger Knochenresorption; e) niedrigere Spiegel zirkulierender entzündlicher Zytokine; f) höhere Spiegel der Hormone insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF)-1, Testosteron und Östradiol; g) größere aerobe Kapazität; h) größere Verbesserung des Gangs und des Gleichgewichts; und i) bessere Kognition und weniger depressive Symptome.

Nebenziel 1. Bestimmung der langfristigen (d. h. 24 Wochen nach Ende der Intervention) Wirkung der Intervention auf die im primären Ziel beschriebenen mechanistischen Faktoren.

Sekundäres Ziel 2. Bewertung der Beziehungen zwischen mechanistischen Faktoren, die im obigen primären Ziel beschrieben sind, und der Gehfähigkeit der Gemeinschaft am Ende der Intervention und 24 Wochen später, um die Mechanismen zu identifizieren, die am meisten für die Fähigkeit verantwortlich sind, in der folgenden Gemeinschaft zu gehen Lieferung der Intervention.

Tertiäres Ziel. Quantifizierung der vermittelnden Wirkung mechanistischer Faktoren, die im primären Ziel aufgeführt sind, auf die Beziehung zwischen der Intervention und der Fähigkeit, sich in der Gemeinschaft am Ende der Intervention (16 Wochen nach der Randomisierung) und 24 Wochen später zu bewegen.

ZUSÄTZLICHE STUDIE #2 – ERNÄHRUNG UND ERNÄHRUNGSMUSTER BEI ÄLTEREN ERWACHSENEN, DIE SICH EINER HÜFTFRAKTUR-REHABILITATION UNTERZIEHEN – Dr. Anne Kenny [n=11] Diese Zusatzstudie analysiert Ernährungsmuster für die Ernährungscharakterisierung älterer Erwachsener, die sich von einem Hüftbruch erholen. Die identifizierten Ernährungsmuster sowie Motivatoren und Aufnahmehindernisse werden in der CAP-Studie auf ihre Auswirkung auf die Rückkehrrate zum Gehen in der Gemeinschaft untersucht.

Hypothese: Diejenigen, die Ernährungsmuster konsumieren, die einer mediterranen Ernährungsweise ähneln, werden weniger Mangelernährung haben und mit größerer Wahrscheinlichkeit wieder in die Gemeinschaft gehen.

Ziel 1. Bestimmen Sie zu Studienbeginn den Grad der Nahrungsaufnahme im mediterranen Stil und die Ernährungsmuster in unserer Stichprobe von Patienten mit Hüftfraktur, um mit dem Ernährungszustand zu korrelieren, der durch das Mini Nutritional Assessment Tool (MNA) bewertet wurde.

Ziel 2. Bestimmen Sie Motivatoren und Barrieren für die Aufnahme in der Hüftfraktur-Rehabilitationspopulation und verknüpfen Sie sie mit Ernährungsmustern und Ernährungsstatus.

Ziel 3. Zu Studienbeginn ermittelte Diäten werden verwendet, um die Gehfähigkeit der Gemeinschaft und ähnliche primäre Endpunkte für CAP vorherzusagen.

ZUSÄTZLICHE STUDIE #3 – ROLLE DES GLUKOSESTOFFWECHSELS BEI DER KRAFT UND FUNKTIONELLEN WIEDERHERSTELLUNG NACH HÜFTFRAKTUR – Dr. Anne Kenny [n=21] die Bevölkerung. Die Daten zur Rehabilitationsfähigkeit nach Fraktur bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) sind begrenzt und gemischt. Studien, die sich auf das Rehabilitationspotenzial bei DM konzentrieren, zeigen entweder keine Auswirkungen oder eine Abnahme der funktionellen Erholung.

Hypothese: Ambulant lebende Überlebende einer Hüftfraktur mit gestörtem Glukosestoffwechsel (gemessen als Homöostase-Modellbewertung – geschätzte Insulinresistenz [HOMA-IR] oder Diagnose von DM) werden die Kraft oder Funktion der unteren Extremitäten nicht so gut wiedererlangen wie diejenigen mit normalem Glukosestoffwechsel Reaktion auf Widerstandstraining im Vergleich zu Nicht-Widerstandstraining. Darüber hinaus schlagen Forscher vor, dass ein höheres AGE (gemessen als Pentosidinspiegel und sein Rezeptor) die Kraft und funktionelle Verbesserung bei Widerstandsübungen beeinträchtigen wird. Diejenigen mit IR und DM haben niedrigere IGF-1- und höhere Spiegel an IGF-bindenden Proteinen (IGFBP1 und 3), was das verfügbare IGF-1 für die Verwendung im Gewebe weiter einschränkt. Die Forscher vermuten, dass die Kraft- und Funktionsverbesserung durch Widerstandstraining durch höheres IGFBP bei Patienten mit DM und IR im Vergleich zu Patienten mit normalem Glukosestoffwechsel gemildert wird.

Ziel 1. Um die Veränderung der Kraft und Funktion zwischen Personen mit Diabetes mellitus, Insulinresistenz oder ohne eine der beiden Erkrankungen zu vergleichen, verglichen mit zwei Mehrkomponenten-Trainingsinterventionen, in denen eine Resistenz enthalten ist.

Ziel 2. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen AGE zu Studienbeginn und IGF/IGFBP zur Kraft- und Funktionsverbesserung und Bewertung des Beitrags der Veränderung der Biomarker zur Muskel-/Funktionsreaktion durch Widerstandsübungen.

ZUSÄTZLICHE STUDIE #4 – MUSKELMECHANISMEN, DIE DER WIEDERHERSTELLUNG DER FUNKTION NACH HÜFTFRAKTUR ZUGRUNDELIEGEN – Dr. Marty Eastlack [Ancillary Study #4 Startdatum: 6. April 2015; Erster Fertigstellungstermin: 13. Dezember 2017; n=22] Zweck dieser Zusatzstudie ist es daher, die Wirkung der beiden Interventionen auf die Vorläufer der Teilhabe am Gemeinwesen zu untersuchen.

Hypothese: Diejenigen, die an der PUSH-Intervention teilnehmen, haben eine geringere Beeinträchtigung der Körperstruktur und -funktion (Muskeldicke und Echointensität), weniger Einschränkungen bei Aktivitäten (Stuhlgeschwindigkeit und schnelle Ganggeschwindigkeit) und daher eine höhere Wahrscheinlichkeit, zur Teilnahme zurückzukehren (Community Umherwandeln).

Ziel 1: Feststellung, ob es einen Unterschied zwischen PUSH und PULSE in Bezug auf die Veränderung der Muskelqualität (Muskeldicke und Echointensität), der Muskelkraft (Stuhlanstiegsrate) und der schnellen Ganggeschwindigkeit gibt.

Ziel 2: Um zu sehen, ob die Unterschiede 40 Wochen nach der Randomisierung bestehen bleiben. Ziel 3: Um zu sehen, ob Veränderungen in der Muskelqualität bei allen Teilnehmern eine schnellere Ganggeschwindigkeit, Stuhlaufstiegsrate und Stuhlaufstiegsstrategie (dies ist kategorisch) vorhersagen.

Ziel 4: Beschreibung der Bewegungsqualität (Stuhlaufstehstrategie und -kapazität, Standsymmetrie, zeitlich-räumliche Aspekte des Gangs) bei allen Teilnehmern.

Ziel 5: Bestätigung, dass die Steigerungsrate des Ansehens ein Proxy für die instrumentelle Messung der Kraft der unteren Extremitäten ist.