Forbedring av samfunnets ambulasjon etter hoftebrudd (CAP)

HOVEDSTUDIE

Til tross for forbedringer i medisinsk behandling, gjenstår betydelig gjenværende funksjonshemming hos eldre personer etter et hoftebrudd. Målet med dagens kliniske praksis er uavhengig, trygg ambulasjon i husholdningen to til tre måneder etter operasjonen. Hoftebrudd-ervervet avhengighet i funksjonelle aktiviteter i dagliglivet vedvarer langt utover tre måneder etter operasjonen. Denne gjenværende funksjonshemmingen indikerer at gjeldende standard Medicare-refusjonert post-hoftebruddrehabilitering (dvs. vanlig pleie) ikke klarer å bringe mange pasienter tilbake til funksjonsnivåer før brudd. I motsetning til hjerneslag og hjertesykdom, andre ofte forekommende akutte tilstander i den eldre befolkningen, er det få intervensjonsforsøk fokusert på å redusere funksjonshemming etter hoftebrudd. Ingen av forsøkene for hoftebrudd har undersøkt effekten av tidlig intervensjon etter fraktur på evnen til å bevege seg på et nivå som kreves for selvstendig funksjon i samfunnet (dvs. ambulasjon i samfunnet). Det er derfor mangel på bevis for å rettferdiggjøre utvidelse av medisinsk behandling utover vanlig omsorg hos personer som følger hoftebrudd for å oppnå fellesskap, snarere enn bare husholdning, ambulasjon.

En randomisert kontrollert studie (RCT) som inkluderer 210 eldre voksne som har opplevd hoftebrudd vil bli utført på tre kliniske steder, hvor halvparten av forsøkspersonene får en spesifikk multi-komponent intervensjon (PUSH) og den andre halvparten får en ikke-spesifikk multi-komponent intervensjon. -komponentintervensjon (PULS). Randomisering av 210 deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil finne sted etter avsluttet postakutt rehabilitering, ca. 6 måneder (26 uker) etter innleggelse på sykehus for hoftebrudd. Det primære endepunktet vil bli målt ved bruk av Six-Minute Walk Test (SMWT) ved slutten av den 16-ukers intervensjonsperioden. Målet er å gjøre det mulig for eldre voksne som har opplevd hoftebrudd å komme seg tilstrekkelig til å bli ambulatorer.

Primært mål Hovedmålet med studien er å finne ut om en spesifikk multikomponent 16-ukers intervensjon basert på aerob kondisjonering, treningsspesifisitet og muskeloverbelastning (PUSH-intervensjonen), initiert innen 26 uker etter innleggelse på sykehuset for hofte. fraktur, vil være mer vellykket i å produsere samfunnsambulering 16 uker etter randomisering enn en ikke-spesifikk multikomponent intervensjon av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), fleksibilitetsaktiviteter og aktive bevegelsesutslagsøvelser (AROM) (PULSE-intervensjonen) .

Sekundære mål

1. For å bestemme om andelen samfunnsambulatorer er forskjellig mellom PUSH- og PULSE-intervensjonene 40 uker etter randomisering og om forskjellen i proporsjoner ved 40 uker endret seg fra forskjellen i proporsjoner ved 16 uker
2. Å sammenligne PUSH- og PULSE-intervensjonene 16 uker og 40 uker etter randomisering med hensyn til fem sekundære utfall som antas å være forløpere til ambulasjon i samfunnet (utholdenhet, dynamisk balanse, ganghastighet, quadriceps-styrke og funksjon i nedre ekstremiteter)
3. Å sammenligne PUSH- og PULSE-intervensjonene 16 uker og 40 uker etter randomisering med hensyn til flere tertiære utfall (aktiviteter i dagliglivet, livskvalitet, fysisk aktivitet, fysisk ytelse i nedre ekstremiteter, balansesikkerhet, økning på 50 meter eller mer i distanse gått på seks minutter, ernæringsstatus, kognitiv status og depressive symptomer)
4. Å sammenligne den økonomiske verdien av PUSH- og PULSE-intervensjonene ved å estimere virkningen av intervensjonene på kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd over oppfølgingsperioden.

I tillegg til studieresultatmål, vil forventede bivirkninger (AE) vurderes hver fjerde uke under et telefonintervju. Informasjon om rapporterbare uønskede hendelser (RAE), som inkluderer alvorlige uønskede hendelser (SAE), uventede bivirkninger eller skade som oppstår under tilsyn av studiepersonell, vil bli samlet inn gjennom hele studien. Overholdelse av vitamin D, kalsium og multivitamin vil bli overvåket med antall pille hver fjerde uke i intervensjonsperioden og ved egenrapportering under de 4-ukers telefonsamtalene. Overholdelse av PT-intervensjonene vil også bli overvåket.

For deltakere som var randomisert før versjon 10.0 av protokollen, skjedde oppfølgingsvurderingsbesøk 16 uker og 40 uker fra datoen for randomiseringen, og telefonintervjuer ble utført hver fjerde uke i løpet av den 40 uker lange studieperioden for totalt 10 telefonintervjuer. For deltakere som har samtykket under versjon 10.0 av protokollen, vil all oppfølging avsluttes 16 uker etter randomisering. I versjon 11.0 av protokollen vil vi eliminere flere sekundære og tertiære utfallsmål. I beskrivelsen av utfallsmål identifiserer vi tiltakene som ikke vil bli samlet inn for deltakere som har samtykket under protokollversjon 11.0 eller senere.

HJELPESTUDIER

HJELPESTUDIE #1 - MEKANISTISKE VEIER TIL FELLESSKAPSAMBULASJON (CAP-MP) - Dr. Jay Magaziner [Tilleggsstudie #1 Startdato: 12. april 2014; Primær ferdigstillelsesdato: 19. oktober 2017; n=39] CAP-MP-tilleggsstudien er ment å supplere informasjonen fra den overordnede CAP-studien, for å hjelpe etterforskere å forstå hvordan eldre voksne blir friske etter skade. Deltakere som er registrert i CAP-foreldrestudien på Baltimore-nettstedet, inviteres til å delta i CAP-MP-støttestudien og gjennomgå ytterligere testing på samme tidspunkt som for overordnet CAP-studie. Målet med CAP-MP hjelpestudien er å undersøke mekanistiske faktorer som antas å være på veien mellom to 16-ukers intervensjoner etter hoftebrudd og restitusjon og evnen til å bevege seg uavhengig i samfunnet. Effekten av intervensjonene på disse faktorene 24 uker etter at intervensjonen avsluttes vil også bli evaluert. Resultatene for CAP-MP hjelpestudien er sekundære eller tertiære til hoved CAP-studien.

Primært mål. For å bestemme om deltakere i PUSH-gruppen ved slutten av 16-ukers intervensjon, sammenlignet med PULS-gruppen, har: a) større muskelvolum og svekkelse (dvs. redusert intramuskulært fett) av låret; b) større underekstremitetsstyrke; c) større beinmineraltetthet og beinstyrke; d) mer bendannelse og mindre benresorpsjon; e) lavere nivåer av sirkulerende inflammatoriske cytokiner; f) høyere nivåer av hormonene insulinlignende vekstfaktor (IGF)-1, testosteron og østradiol; g) større aerob kapasitet; h) større forbedring i gang og balanse; og i) bedre kognisjon og færre depressive symptomer.

Sekundært mål 1. For å bestemme den langsiktige (dvs. 24 uker etter at intervensjonen avsluttes) effekten av intervensjonen på de mekanistiske faktorene som er beskrevet i hovedmålet.

Sekundært mål 2. Å evaluere relasjonene mellom mekanistiske faktorer beskrevet i hovedmålet ovenfor og samfunnets ambulerende evne ved slutten av intervensjonen og 24 uker senere for å identifisere de mekanismene som er mest ansvarlige for evnen til å ambulere i samfunnet etter levering av intervensjonen.

Tertiært mål. Å kvantifisere den medierende effekten av mekanistiske faktorer beskrevet i hovedmålet på forholdet mellom intervensjonen og evnen til å bevege seg i samfunnet ved slutten av intervensjonen (16 uker etter randomisering) og 24 uker senere.

EKSTRA STUDIE #2 - KOSTHOLD OG KOSTHOLDSMØNSTER HOS ELDRE VOKSNE SOM GÅR REHABILITERING AV HØFTEFRAKTUR - Dr. Anne Kenny [n=11] Denne hjelpestudien vil analysere kostholdsmønstre for ernæringskarakterisering av eldre voksne som blir friske etter et hoftebrudd. De identifiserte kostholdsmønstrene, så vel som motivatorer og barrierer for inntak, vil bli vurdert for deres innvirkning på hastigheten på retur til samfunnsambulering i CAP-studien.

Hypotese: De som bruker kostholdsmønstre som ligner på en diett i middelhavsstil, vil ha mindre underernæring med større sannsynlighet for å gå tilbake til ambulasjon i samfunnet.

Mål 1. Ved baseline bestemme graden av middelhavsstil diettinntak og kostholdsmønstre i vårt utvalg av hoftebruddpasienter for å korrelere med ernæringsstatus vurdert av Mini Nutritional Assessment Tool (MNA).

Mål 2. Bestemme motivatorer og barrierer for inntak i hoftebruddrehabiliteringspopulasjonen og assosiere med kostholdsmønstre og ernæringsstatus.

Mål 3. Dietter bestemt ved baseline vil bli brukt til å forutsi felles ambulasjon og lignende primære endepunkter for CAP.

HJELPESTUDIE #3 - GLUKOSEMETABOLISMENS ROLLE I STYRE OG FUNKSJONELL RECOVERY ETTER HOFTEFRAKTUR - Dr. Anne Kenny [n=21] Målet med denne hjelpestudien er å vurdere virkningen av glukosemetabolisme på styrke og funksjonell ytelse etter styrketrening i befolkningen. Data om rehabiliteringskapasitet etter brudd hos de med diabetes mellitus (DM) er begrenset og blandet. Studier som fokuserer på rehabiliteringspotensial ved DM viser enten ingen påvirkning eller en reduksjon i funksjonell utvinning.

Hypotese: Overlevende av ambulerende hoftebrudd i lokalsamfunnet med nedsatt glukosemetabolisme (målt som homeostasemodellvurdering-estimert insulinresistens [HOMA-IR] eller diagnose av DM) vil ikke gjenopprette styrke eller funksjon i nedre ekstremiteter så vel som de med normal glukosemetabolisme i respons på motstandstrening sammenlignet med ikke-motstandstrening. Videre foreslår etterforskere at høyere AGE (målt som pentosidinnivå og dets reseptor) vil svekke styrke og funksjonell forbedring med motstandstrening. De med IR og DM har lavere IGF-1 og høyere nivåer av IGF-bindende proteiner (IGFBP1 og 3), noe som ytterligere begrenser tilgjengelig IGF-1 for vevsbruk. Etterforskere antar at styrken og funksjonsforbedringen fra motstandstrening vil reduseres av høyere IGFBP hos de med DM og IR sammenlignet med de med normal glukosemetabolisme.

Mål 1. For å sammenligne endring i styrke og funksjon mellom de med diabetes mellitus, insulinresistens, eller uten noen av tilstandene sammenlignet mellom to multi-komponent treningsintervensjoner der den ene inkluderer motstand.

Mål 2. Å bestemme assosiasjonen mellom baseline AGE og IGF/IGFBP på styrke og funksjonell forbedring og evaluere bidrag av endring i biomarkører til muskel/funksjonsrespons fra motstandstrening.

HJELPESTUDIE #4 - MUSKELMEKANISMER SOM UNDERLIGGENDE GJENNELSE AV FUNKSJON ETTER HØFTEBRUKK - Dr. Marty Eastlack [Tilleggsstudie #4 Startdato: 6. april 2015; Primær fullføringsdato: 13. desember 2017; n=22] Hensikten med denne hjelpestudien er derfor å undersøke effekten av de to intervensjonene på forløperne til deltakelse i fellesskapet.

Hypotese: De som deltar i PUSH-intervensjonen vil ha mindre svekkelse i kroppsstruktur og funksjon (muskeltykkelse og ekkointensitet), færre begrensninger i aktiviteter (stolstigningshastighet og rask ganghastighet) og derfor bedre sannsynlighet for å gå tilbake til deltakelse (fellesskap). ambulasjon).

Mål 1: Å finne ut om det er en forskjell mellom PUSH og PULSE med hensyn til endring i muskelkvalitet (muskeltykkelse og ekkointensitet), muskelkraft (stolens stigningshastighet) og rask ganghastighet.

Mål 2: Å se om forskjellene vedvarer 40 uker etter randomisering. Mål 3: Å se om endringer i muskelkvalitet forutsier raskere ganghastighet, stolstigningshastighet og stolhevingsstrategi (dette er kategorisk) blant alle deltakerne.

Mål 4: Å beskrive kvaliteten på bevegelse (stolhevingsstrategi og kapasitet, stående symmetri, temporospatiale aspekter ved gange) blant alle deltakere.

Mål 5: Å bekrefte at stigningshastigheten i stående er en proxy for instrumentert måling av kraft i nedre ekstremiteter.