Yhteisön liikkumisen parantaminen lonkkamurtuman jälkeen (CAP)

PÄÄTUTKIMUS

Huolimatta lääketieteellisen hallinnon parannuksista, ikääntyneillä henkilöillä on lonkkamurtuman jälkeen edelleen merkittävä työkyvyttömyys. Nykyisen kliinisen käytännön tavoitteena on itsenäinen, turvallinen kotimatkailu kahdesta kolmeen kuukautta leikkauksen jälkeen. Lonkkamurtuman aiheuttama riippuvuus päivittäisissä toiminnallisissa toimissa jatkuu yli kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä jäännösvamma osoittaa, että nykyinen standardi Medicaren korvaama lonkkamurtuman jälkeinen kuntoutus (eli tavallinen hoito) ei palauta monia potilaita murtumaa edeltävälle tasolle. Toisin kuin aivohalvaus ja sydänsairaudet, jotka ovat muut yleisesti esiintyvät akuutit sairaudet vanhemmalla väestöllä, on olemassa vain vähän interventiotutkimuksia, jotka keskittyvät vamman vähentämiseen lonkkamurtuman jälkeen. Yhdessäkään lonkkamurtuman kokeessa ei ole tutkittu varhaisen murtuman jälkeisen intervention vaikutusta kykyyn liikkua sellaisella tasolla, joka vaaditaan itsenäisen toiminnan kannalta yhteisössä (eli yhteisössä liikkuminen). Näin ollen on niukasti todisteita, jotka oikeuttaisivat lääketieteellisen hoidon laajentamisen tavanomaista hoitoa pidemmälle lonkkamurtuman jälkeen, jotta saavutettaisiin yhteisöllinen, ei pelkkä kotimatkailu.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistuu 210 lonkkamurtuman saanutta vanhempaa aikuista, suoritetaan kolmessa kliinisessä paikassa, jolloin puolet koehenkilöistä saa spesifisen monikomponenttitoimenpiteen (PUSH) ja toinen puoli ei-spesifistä monihoitoa. -komponenttiinterventio (PULSSI). 210 kelpoisuuskriteerit täyttävän osallistujan satunnaistaminen tapahtuu akuutin jälkeisen kuntoutuksen päätyttyä, noin 6 kuukautta (26 viikkoa) lonkkamurtuman vuoksi sairaalaan saapumisesta. Ensisijainen päätepiste mitataan kuuden minuutin kävelytestillä (SMWT) 16 viikon interventiojakson lopussa. Tavoitteena on, että lonkkamurtuman kokeneet iäkkäät aikuiset toipuvat riittävästi voidakseen ryhtyä yhteisön liikkujiksi.

Ensisijainen tavoite Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, aloitetaanko spesifinen monikomponenttinen 16 viikon toimenpide, joka perustuu aerobiseen kuntoon, harjoituksen spesifisyyteen ja lihasten ylikuormitukseen (PUSH-interventio), joka aloitetaan 26 viikon kuluessa sairaalaan saapumisesta lonkan takia. murtuma, onnistuu paremmin yhteisössä liikkumisen tuottamisessa 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen kuin epäspesifinen monikomponenttinen interventio, joka koostuu transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta (TENS), joustavuustoiminnasta ja aktiivisesta liikerataharjoituksesta (AROM) (PULSSI-interventio). .

Toissijaiset tavoitteet

1. Selvittää, eroaako yhteisössä liikkuvien henkilöiden osuus PUSH- ja PULSE-interventioiden välillä 40 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja muuttuiko 40 viikon suhteiden ero 16 viikon osuuden erosta
2. Vertailla PUSH- ja PULSE-interventioita 16 viikon ja 40 viikon satunnaistamisen jälkeen suhteessa viiteen toissijaiseen tulokseen, joiden uskotaan olevan yhteisön liikkumisen edeltäjä (kestävyys, dynaaminen tasapaino, kävelynopeus, nelipäisen lihasten voima ja alaraajojen toiminta)
3. Vertaa PUSH- ja PULSE-interventioita 16 viikon ja 40 viikon satunnaistamisen jälkeen useiden kolmannen asteen tulosten suhteen (jokapäiväisen elämän aktiviteetit, elämänlaatu, fyysinen aktiivisuus, alaraajojen fyysinen suorituskyky, tasapainon luottamus, 50 metrin nousu tai enemmän kuudessa minuutissa kävelty matka, ravitsemustila, kognitiivinen tila ja masennusoireet)
4. Vertaa PUSH- ja PULSE-interventioiden taloudellista arvoa arvioimalla interventioiden vaikutusta seurantajakson aikana saatuihin kustannuksiin laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY).

Tutkimustulosmittausten lisäksi odotettavissa olevat haittatapahtumat (AE) arvioidaan neljän viikon välein puhelinhaastattelussa. Tietoja raportoitavista haittatapahtumista (RAE), joihin kuuluvat vakavat haittatapahtumat (SAE), odottamattomat haittatapahtumat tai tutkimushenkilöstön valvonnassa tapahtuvat vammat, kerätään koko tutkimuksen ajan. D-vitamiinin, kalsiumin ja monivitamiinihoitoon sitoutumista seurataan pillerimäärillä neljän viikon välein interventiojakson aikana ja itseraportoinnilla 4 viikon puheluiden aikana. Myös PT-interventioiden noudattamista seurataan.

Ennen protokollan versiota 10.0 satunnaistetuille osallistujille seuranta-arviointikäyntejä tehtiin 16 viikon ja 40 viikon kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä ja puhelinhaastatteluja tehtiin neljän viikon välein 40 viikon tutkimusjakson aikana yhteensä 10 puhelinhaastattelua varten. Protokollan version 10.0 mukaisesti hyväksyneiden osallistujien seuranta päättyy 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Protokollan versiossa 11.0 poistamme useita toissijaisia ​​ja tertiäärisiä tulosmittauksia. Tulosmittausten kuvauksessa yksilöidään toimenpiteet, joita ei kerätä protokollaversiolla 11.0 tai uudemmalla hyväksytyiltä osallistujilta.

LISÄTUTKIMUKSET

LISÄTUTKIMUS #1 – MEKANISTISET POLIT YHTEISÖN AMBULAATIOON (CAP-MP) - Dr. Jay Magaziner [Lisätutkimus #1 Alkamispäivä: 12. huhtikuuta 2014; Ensisijainen valmistumispäivä: 19. lokakuuta 2017; n=39] CAP-MP-apututkimuksen tarkoituksena on täydentää CAP-emotutkimuksesta saatuja tietoja auttaakseen tutkijoita ymmärtämään, kuinka vanhemmat aikuiset toipuvat vamman jälkeen. Osallistujat, jotka osallistuvat CAP-emotutkimukseen Baltimoren toimipaikassa, kutsutaan osallistumaan CAP-MP-apututkimukseen ja suorittamaan lisätestejä samaan aikaan kuin CAP-emotutkimuksessa. CAP-MP-apututkimuksen tavoitteena on tutkia mekanistisia tekijöitä, joiden oletetaan olevan kahden lonkkamurtuman ja toipumisen jälkeisen 16 viikon intervention välissä sekä kykyä liikkua itsenäisesti yhteisössä. Interventioiden vaikutus näihin tekijöihin arvioidaan myös 24 viikon kuluttua intervention päättymisestä. CAP-MP-apututkimuksen tulokset ovat toissijaisia ​​tai kolmannen asteen päätutkimukseen verrattuna.

Ensisijainen tavoite. Sen määrittämiseksi, onko PUSH-ryhmän osallistujilla 16 viikon toimenpiteen lopussa PULSSI-ryhmään verrattuna: a) suurempi lihastilavuus ja reiden heikkeneminen (eli vähemmän lihaksensisäistä rasvaa); b) suurempi alaraajan vahvuus; c) suurempi luun mineraalitiheys ja luun vahvuus; d) enemmän luun muodostumista ja vähemmän luun resorptiota; e) verenkierrossa olevien tulehdussytokiinien alhaisemmat tasot; f) hormonien insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-1, testosteroni ja estradioli korkeammat tasot; g) suurempi aerobinen kapasiteetti; h) parempi kävely ja tasapaino; ja i) parempi kognitio ja vähemmän masennusoireita.

Toissijainen tavoite 1. Selvittää intervention pitkäaikaisvaikutus (eli 24 viikkoa intervention päättymisen jälkeen) ensisijaisessa tavoitteessa kuvattuihin mekanistisiin tekijöihin.

Toissijainen tavoite 2. Arvioida yllä olevassa ensisijaisessa tavoitteessa kuvattujen mekaanisten tekijöiden ja yhteisön liikkumiskyvyn välisiä suhteita intervention lopussa ja 24 viikkoa myöhemmin, jotta voidaan tunnistaa ne mekanismit, jotka ovat eniten vastuussa kyvystä liikkua yhteisössä seuraavan kerran. intervention toimittaminen.

Kolmannen asteen tavoite. Ensisijaisessa tavoitteessa kuvattujen mekaanisten tekijöiden välittävän vaikutuksen kvantifiointi intervention ja kyvyn liikkua yhteisössä väliseen suhteeseen intervention lopussa (16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 24 viikkoa myöhemmin.

LISÄTUTKIMUS #2 - RAVINTOLAITTEET JA RAVINTOKUVIOT LONKKAmurtuman KUNNOSTUSTA KÄYTETTÄVISSÄ vanhemmilla aikuisilla - Dr. Anne Kenny [n=11] Tässä oheistutkimuksessa analysoidaan lonkkamurtumasta toipuvien iäkkäiden aikuisten ravitsemuksellisia ominaisuuksia. Tunnistettujen ruokailutottumusten sekä syönnin motivoijien ja esteiden vaikutusta arvioidaan CAP-tutkimuksessa sen suhteen, miten ne vaikuttavat paluuasteeseen yhteisössä liikkumiseen.

Hypoteesi: Välimeren tyylistä ruokavaliota muistuttavia ruokailutottumuksia käyttävillä on vähemmän aliravitsemusta ja suurempi todennäköisyys palata yhteisön liikkumiseen.

Tavoite 1. Määritä lähtötasolla välimerellisen ruokavalion saanti ja ruokailutottumukset lonkkamurtumapotilaiden otoksesta korreloimaan ravitsemustilan kanssa, joka on arvioitu Mini Nutritional Assessment -työkalulla (MNA).

Tavoite 2. Määrittele lonkkamurtumien kuntoutuspopulaatiossa saannin motivoijat ja esteet ja liitä ne ruokailutottumuksiin ja ravitsemustilaan.

Tavoite 3. Lähtötilanteessa määritettyjä ruokavalioita käytetään ennakoimaan yhteisössä liikkumista ja vastaavia CAP:n ensisijaisia ​​päätepisteitä.

LISÄTUTKIMUS #3 - GLUKOOSIAIHEUTUKSEN ROOLI LONKOMAURTUMAN JÄLKEEN VOIMAKSESSA JA TOIMINNALLISESSA PALAUTTAMISESSA - Dr. Anne Kenny [n=21] Tämän oheistutkimuksen tavoitteena on arvioida glukoosiaineenvaihdunnan vaikutusta voimakkuuteen ja toiminnalliseen suorituskykyyn vastustusharjoittelun jälkeen väestö. Tiedot murtuman jälkeisestä kuntoutuskyvystä diabetes mellitusta (DM) sairastavilla potilailla ovat rajallisia ja vaihtelevia. Tutkimukset, jotka keskittyvät DM:n kuntoutusmahdollisuuksiin, osoittavat joko vaikutusta tai heikkenemistä toiminnallisessa palautumisessa.

Hypoteesi: Yhteisössä asuvat ambulatoriset lonkkamurtumat, joilla on heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta (mitattu homeostaasimallin arvioinnin perusteella arvioituna insuliiniresistenssinä [HOMA-IR] tai DM-diagnoosina) eivät parane alaraajojen vahvuudesta tai toiminnasta yhtä hyvin kuin ne, joilla on normaali glukoosiaineenvaihdunta. vaste vastustusharjoitukseen verrattuna ei-vastusharjoitteluun. Lisäksi tutkijat ehdottavat, että korkeampi AGE (mitataan pentosidiinitasolla ja sen reseptorilla) heikentää voimaa ja toiminnallista paranemista vastusharjoittelun yhteydessä. Niillä, joilla on IR ja DM, on alhaisempi IGF-1 ja korkeammat IGF:ää sitovien proteiinien (IGFBP1 ja 3) tasot, mikä rajoittaa edelleen saatavilla olevaa IGF-1:tä kudoskäyttöön. Tutkijat olettavat, että korkeampi IGFBP lieventää vastustusharjoittelun aiheuttamaa voimaa ja toiminnallista paranemista niillä, joilla on DM ja IR verrattuna niihin, joilla on normaali glukoosiaineenvaihdunta.

Tavoite 1. Vertaamaan vahvuuden ja toiminnan muutoksia diabeetikkojen, insuliiniresistenssin tai ilman kumpaakaan sairautta sairastavien välillä verrattuna kahden monikomponenttisen harjoittelun välillä, joista toinen sisältää vastustuskyvyn.

Tavoite 2. Määrittää perustason AGE:n ja IGF/IGFBP:n välinen yhteys voiman ja toiminnallisuuden parantamiseen ja arvioida biomarkkerien muutoksen vaikutusta vastustusharjoituksen aiheuttamaan lihas-/toimintavasteeseen.

LISÄTUTKIMUS #4 – LONGMANMURTUMAN JÄLKEEN TOIMINNON PALAUTUMISEN PERUSTA OLEVIA LIHASMEKANISMIT - Dr. Marty Eastlack [Lisätutkimus #4 Alkamispäivä: 6. huhtikuuta 2015; Ensisijainen valmistumispäivä: 13. joulukuuta 2017; n=22] Tämän oheistutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia näiden kahden interventioiden vaikutusta yhteisöön osallistumisen edeltäjiin.

Hypoteesi: PUSH-interventioon osallistuvilla heikkenevät vähemmän kehon rakenteessa ja toiminnassa (lihasten paksuus ja kaiun voimakkuus), harvemmat rajoitukset toiminnassa (tuolin nousunopeus ja nopea kävelynopeus) ja siten parempi todennäköisyys palata osallistumiseen (yhteisöön). kävely).

Tavoite 1: Selvittää, onko PUSH:n ja PULSE:n välillä eroa lihaslaadun (lihaksen paksuuden ja kaiun intensiteetin), lihasvoiman (tuolin nousunopeuden) ja nopean kävelynopeuden muutoksen suhteen.

Tavoite 2: nähdä, säilyvätkö erot 40 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Tavoite 3: Ennustavatko muutokset lihasten laadussa nopeampaa kävelynopeutta, tuolin nousunopeutta ja tuolin nousustrategiaa (tämä on kategorista) kaikkien osallistujien kesken.

Tavoite 4: Kuvailla kaikkien osallistujien liikkeen laatua (tuolin nousustrategia ja -kapasiteetti, seisontasymmetria, kävelyn temporospatiaaliset näkökohdat).

Tavoite 5: Vahvistaa, että seisomisen nousuvauhti on alarajan voiman instrumentoidun mittauksen välimies.