Forbedring af samfundets ambulation efter hoftebrud (CAP)

HOVEDSTUDIE

På trods af forbedringer i medicinsk behandling, er der stadig betydelige resterende invaliditet hos ældre personer efter et hoftebrud. Målet med den nuværende kliniske praksis er uafhængig, sikker ambulation i hjemmet to til tre måneder efter operationen. Hoftefraktur-erhvervet afhængighed i funktionelle aktiviteter i dagligdagen fortsætter langt ud over tre måneder efter operationen. Denne resterende invaliditet indikerer, at den nuværende standard Medicare-godtgjort rehabilitering efter hoftefraktur (dvs. sædvanlig pleje) ikke lykkes med at bringe mange patienter tilbage til funktionsniveauer før frakturer. I modsætning til slagtilfælde og hjertesygdomme, andre almindeligt forekommende akutte tilstande i den ældre befolkning, er der få interventionsforsøg, der fokuserer på at reducere invaliditet efter hoftebrud. Ingen af ​​forsøgene for hoftebrud har undersøgt effekten af ​​tidlig postfrakturintervention på evnen til at bevæge sig på et niveau, der kræves for selvstændig funktion i samfundet (dvs. ambulation i lokalsamfundet). Der er således mangel på evidens for at retfærdiggøre en udvidelse af medicinsk behandling ud over sædvanlig pleje hos personer efter hoftebrud for at opnå fællesskab, snarere end blot husholdnings-ambulation.

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 210 ældre voksne, der har oplevet et hoftebrud, vil blive udført på tre kliniske steder, hvor halvdelen af ​​forsøgspersonerne modtager en specifik multi-komponent intervention (PUSH) og den anden halvdel får en ikke-specifik multi-komponent intervention. -komponentintervention (PULS). Randomisering af 210 deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil finde sted efter afsluttet postakut rehabilitering, cirka 6 måneder (26 uger) efter indlæggelse på hospitalet for hoftebrud. Det primære endepunkt vil blive målt ved hjælp af Six-Minute Walk Test (SMWT) i slutningen af ​​den 16-ugers interventionsperiode. Målet er at gøre det muligt for ældre voksne, der har oplevet et hoftebrud, at komme sig tilstrækkeligt til at blive ambulatorer i lokalsamfundet.

Primært mål Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om en specifik multikomponent 16-ugers intervention baseret på aerob konditionering, trænings specificitet og muskeloverbelastning (PUSH-interventionen), påbegyndt inden for 26 uger efter indlæggelse på hospitalet for hofte fraktur, vil være mere succesrig med at frembringe ambulation i lokalsamfundet 16 uger efter randomisering end en ikke-specifik multikomponent-intervention af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), fleksibilitetsaktiviteter og aktive bevægelsesudvekslingsøvelser (AROM) (PULSE-interventionen) .

Sekundære mål

1. For at bestemme, om andelen af ​​ambulatorer i lokalsamfundet er forskellig mellem PUSH- og PULSE-interventionerne 40 uger efter randomisering, og om forskellen i proportioner ved 40 uger ændrede sig fra forskellen i proportioner ved 16 uger
2. At sammenligne PUSH- og PULSE-interventionerne 16 uger og 40 uger efter randomisering med hensyn til fem sekundære resultater, der menes at være forløbere for ambulation i lokalsamfundet (udholdenhed, dynamisk balance, ganghastighed, quadriceps-styrke og funktion i underekstremiteter)
3. At sammenligne PUSH- og PULSE-interventionerne 16 uger og 40 uger efter randomisering med hensyn til adskillige tertiære resultater (aktiviteter i dagligdagen, livskvalitet, fysisk aktivitet, fysisk ydeevne i underekstremiteterne, balancesikkerhed, stigning på 50 meter eller mere i distance gået på seks minutter, ernæringsstatus, kognitiv status og depressive symptomer)
4. At sammenligne den økonomiske værdi af PUSH- og PULSE-interventionerne ved at estimere virkningen af ​​interventionerne på omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået i løbet af opfølgningsperioden.

Ud over undersøgelsens resultatmål vil forventede bivirkninger (AE'er) blive vurderet hver fjerde uge under et telefoninterview. Oplysninger om rapporterbare bivirkninger (RAE'er), som omfatter alvorlige bivirkninger (SAE'er), uventede AE'er eller skader, der opstår under supervision af undersøgelsespersonalet, vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen. D-vitamin, calcium og multivitamin overholdelse vil blive overvåget ved pilleantal hver fjerde uge i interventionsperioden og ved selvrapportering under de 4-ugers telefonopkald. Overholdelse af PT-interventionerne vil også blive overvåget.

For deltagere, der var randomiseret før version 10.0 af protokollen, fandt opfølgende vurderingsbesøg sted 16 uger og 40 uger fra datoen for randomiseringen, og telefoninterviews blev udført hver fjerde uge i løbet af den 40-ugers undersøgelsesperiode for i alt 10 telefoninterviews. For deltagere, der har givet samtykke under version 10.0 af protokollen, vil al opfølgning slutte 16 uger efter randomisering. I version 11.0 af protokollen vil vi fjerne flere sekundære og tertiære resultatmål. I beskrivelsen af ​​resultatmål identificerer vi de mål, der ikke vil blive indsamlet for deltagere, der har givet samtykke under protokolversion 11.0 eller nyere.

HJÆLPESTUDIER

UNDERSØGELSE #1 - MEKANISTISKE VEJER TIL FÆLLESSKABSAMBULATION (CAP-MP) - Dr. Jay Magaziner [Tillægsundersøgelse #1 Startdato: 12. april 2014; Primær færdiggørelsesdato: 19. oktober 2017; n=39] CAP-MP-støtteundersøgelsen er beregnet til at supplere informationen fra den overordnede CAP-undersøgelse for at hjælpe efterforskerne med at forstå, hvordan ældre voksne kommer sig efter skade. Deltagere, der er tilmeldt CAP-moderundersøgelsen på Baltimore-stedet, inviteres til at deltage i CAP-MP-støtteundersøgelsen og gennemgå yderligere test på samme tidspunkter som for moder-CAP-undersøgelsen. Formålet med CAP-MP-støttestudiet er at undersøge mekanistiske faktorer, der antages at være på vej mellem to 16-ugers interventioner efter hoftefraktur og genopretning og evnen til at bevæge sig uafhængigt i samfundet. Effekten af ​​interventionerne på disse faktorer 24 uger efter interventionens afslutning vil også blive evalueret. Resultaterne for CAP-MP-støtteundersøgelsen er sekundære eller tertiære i forhold til CAP-hovedundersøgelsen.

Primært mål. For at bestemme, om deltagere i PUSH-gruppen ved slutningen af ​​16-ugers intervention sammenlignet med PULS-gruppen har: a) større muskelvolumen og svækkelse (dvs. reduceret intramuskulært fedt) af låret; b) større underekstremitetsstyrke; c) større knoglemineraltæthed og knoglestyrke; d) mere knogledannelse og mindre knogleresorption; e) lavere niveauer af cirkulerende inflammatoriske cytokiner; f) højere niveauer af hormonerne insulinlignende vækstfaktor (IGF)-1, testosteron og østradiol; g) større aerob kapacitet; h) større forbedring af gang og balance; og i) bedre kognition og færre depressive symptomer.

Sekundært mål 1. For at bestemme den langsigtede (dvs. 24 uger efter interventionens afslutning) effekt af interventionen på de mekanistiske faktorer, der er beskrevet i det primære mål.

Sekundært mål 2. At evaluere sammenhængen mellem mekanistiske faktorer beskrevet i det primære mål ovenfor og samfundets ambulerende evne ved slutningen af ​​interventionen og 24 uger senere for at identificere de mekanismer, der er mest ansvarlige for evnen til at bevæge sig i samfundet efter levering af interventionen.

Tertiært mål. At kvantificere den medierende effekt af mekanistiske faktorer beskrevet i det primære mål på forholdet mellem interventionen og evnen til at bevæge sig i samfundet ved afslutningen af ​​interventionen (16 uger efter randomisering) og 24 uger senere.

SUPPLERENDE STUDIE #2 - KOST OG KOSTMØNSTER HOS ÆLDRE VOKSNE, DER UNDERGÅR REHABILITERING AF HØFTEFRAKTUR - Dr. Anne Kenny [n=11] Denne supplerende undersøgelse vil analysere kostmønstre for ernæringskarakterisering af ældre voksne, der kommer sig efter et hoftebrud. De identificerede kostmønstre, såvel som motivatorer og barrierer for indtagelse, vil blive vurderet for deres indvirkning på hastigheden af ​​tilbagevenden til lokal ambulation i CAP-undersøgelsen.

Hypotese: De, der indtager kostmønstre, der ligner en diæt i middelhavsstil, vil have mindre underernæring med større sandsynlighed for at vende tilbage til ambulation i samfundet.

Mål 1. Ved baseline bestemme graden af ​​middelhavsstil kostindtag og kostmønstre i vores prøve af hoftefrakturpatienter for at korrelere med ernæringsstatus vurderet af Mini Nutritional Assessment Tool (MNA).

Mål 2. Bestem motivatorer og barrierer for indtag i hoftefrakturrehabiliteringspopulationen og associer med kostmønstre og ernæringsstatus.

Mål 3. Diæter bestemt ved baseline vil blive brugt til at forudsige lokal ambulation og lignende primære endepunkter for CAP.

SUPPLERENDE STUDIE #3 - GLUCOSEMETABOLISMENS ROLLE I STYRKE OG FUNKTIONEL GENOPRETTELSE EFTER HØFTEFRAKTUR - Dr. Anne Kenny [n=21] Målet med denne supplerende undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​glukosemetabolisme på styrke og funktionel ydeevne efter styrketræning i befolkningen. Data om rehabiliteringskapacitet efter fraktur hos personer med diabetes mellitus (DM) er begrænsede og blandede. Undersøgelser med fokus på rehabiliteringspotentiale ved DM viser enten ingen effekt eller et fald i funktionel restitution.

Hypotese: Overlevere af ambulante hoftefraktur, der bor i lokalsamfundet med nedsat glukosemetabolisme (målt som homeostasemodelvurderings-estimeret insulinresistens [HOMA-IR] eller diagnose af DM) vil ikke genvinde underekstremitetsstyrke eller funktion så godt som dem med normalt glukosemetabolisme i respons på modstandstræning sammenlignet med ikke-modstandstræning. Yderligere foreslår efterforskere, at højere AGE (målt som pentosidinniveau og dets receptor) vil forringe styrke og funktionel forbedring med modstandsøvelser. Dem med IR og DM har lavere IGF-1 og højere niveauer af IGF-bindende proteiner (IGFBP1 og 3), hvilket yderligere begrænser den tilgængelige IGF-1 til vævsbrug. Efterforskere antager, at styrken og den funktionelle forbedring fra modstandstræning vil blive afbødet af højere IGFBP hos dem med DM og IR sammenlignet med dem med normalt glukosemetabolisme.

Mål 1. At sammenligne ændringer i styrke og funktion mellem dem med diabetes mellitus, insulinresistens eller uden nogen af ​​tilstandene sammenlignet mellem to multi-komponent træningsinterventioner, hvor den ene inkluderer modstand.

Mål 2. At bestemme sammenhængen mellem baseline AGE og IGF/IGFBP på styrke og funktionel forbedring og evaluere bidraget af ændringer i biomarkører til muskel-/funktionsrespons fra modstandstræning.

UNDERSØGELSE #4 - MUSKELMEKANISMER, DER UNDERLIGGENDE GENOPRETTELSE AF FUNKTION EFTER HØFTEFRAKTUR - Dr. Marty Eastlack [Tillægsundersøgelse #4 Startdato: 6. april 2015; Primær færdiggørelsesdato: 13. december 2017; n=22] Formålet med denne supplerende undersøgelse er derfor at undersøge effekten af ​​de to interventioner på forløberne for deltagelse i fællesskabet.

Hypotese: De, der deltager i PUSH-interventionen, vil have mindre svækkelse af kropsstruktur og funktion (muskeltykkelse og ekkointensitet), færre begrænsninger i aktiviteter (stolestigningshastighed og hurtig ganghastighed) og derfor bedre sandsynlighed for at vende tilbage til deltagelse (fællesskab) ambulation).

Mål 1: At afgøre, om der er forskel mellem PUSH og PULSE med hensyn til ændring i muskelkvalitet (muskeltykkelse og ekkointensitet), muskelkraft (stolens stigningshastighed) og hurtig ganghastighed.

Mål 2: At se om forskelle varer ved 40 uger efter randomisering. Mål 3: At se om ændringer i muskelkvalitet forudsiger hurtigere ganghastighed, stolestigningshastighed og stolhævestrategi (dette er kategorisk) blandt alle deltagere.

Mål 4: At beskrive kvaliteten af ​​bevægelse (stoleløftningsstrategi og kapacitet, stående symmetri, temporospatiale aspekter af gang) blandt alle deltagere.

Mål 5: At bekræfte, at stigningstakten i stående er en proxy for instrumenteret måling af underekstremitetsstyrke.