Efeito dos Alimentos na Farmacocinética de NNC0123-0000-0338 em uma Formulação de Comprimido em Indivíduos Saudáveis
3 de julho de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo do estudo é investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo) de NNC0123-0000-0338 em uma formulação de comprimidos em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal 18,5-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Sujeito considerado saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
- Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como consentimento informado
- Presença de sintomas gastrointestinais agudos e crônicos clinicamente significativos (p. náuseas, vômitos, azia ou diarreia) dentro de 2 semanas antes da primeira dosagem, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comer a refeição imediatamente após a administração
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Cada sujeito será alocado aleatoriamente para uma sequência fixa de tratamento de quatro administrações de dose única de insulina oral 338 em um comprimido GIPET® I, administrado em quatro visitas de dosagem separadas.
Os sujeitos serão administrados pela manhã em estado de jejum antes de quatro diferentes períodos de jejum pós-dose.
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Experimental: Comer refeição 30 min após a administração
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Cada sujeito será alocado aleatoriamente para uma sequência fixa de tratamento de quatro administrações de dose única de insulina oral 338 em um comprimido GIPET® I, administrado em quatro visitas de dosagem separadas.
Os sujeitos serão administrados pela manhã em estado de jejum antes de quatro diferentes períodos de jejum pós-dose.
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Experimental: Comer refeição 1 hora após a administração
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Cada sujeito será alocado aleatoriamente para uma sequência fixa de tratamento de quatro administrações de dose única de insulina oral 338 em um comprimido GIPET® I, administrado em quatro visitas de dosagem separadas.
Os sujeitos serão administrados pela manhã em estado de jejum antes de quatro diferentes períodos de jejum pós-dose.
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Experimental: Comer refeição 6 horas após a administração
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Cada sujeito será alocado aleatoriamente para uma sequência fixa de tratamento de quatro administrações de dose única de insulina oral 338 em um comprimido GIPET® I, administrado em quatro visitas de dosagem separadas.
Os sujeitos serão administrados pela manhã em estado de jejum antes de quatro diferentes períodos de jejum pós-dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de insulina sérica 338
Prazo: De uma curva de concentração sérica-tempo de 0-288 horas NNC0123-0000-0338 com base em 41 pontos de tempo de amostragem
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De uma curva de concentração sérica-tempo de 0-288 horas NNC0123-0000-0338 com base em 41 pontos de tempo de amostragem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de insulina sérica 338
Prazo: De 0 a 288 horas após dose única (DP)
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De 0 a 288 horas após dose única (DP)
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Concentração máxima observada de insulina sérica 338
Prazo: De 0 a 288 horas após dose única (DP)
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De 0 a 288 horas após dose única (DP)
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Área sob a curva de concentração-tempo de ácido cáprico plasmático
Prazo: De 0 a 24 horas após uma dose única
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De 0 a 24 horas após uma dose única
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Concentração máxima observada de ácido cáprico no plasma
Prazo: De 0 a 24 horas após uma dose única
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De 0 a 24 horas após uma dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1953-3974
- 2014-000979-87 (Número EudraCT)
- U1111-1154-0535 (Outro identificador: WHO)
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