Um ensaio investigando a farmacocinética e a farmacodinâmica de NNC0123-0000-0338 em uma formulação de comprimido com três revestimentos diferentes em indivíduos saudáveis
3 de janeiro de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo do estudo é investigar a farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo) e a farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no corpo) de NNC0123-0000-0338 (insulina 338) em uma formulação de comprimido com três diferentes revestimentos em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Indivíduo que é considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, ECG (eletrocardiograma) e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
- Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como consentimento informado
- Presença de sintomas gastrointestinais agudos clinicamente significativos (p. náuseas, vômitos, azia ou diarreia) dentro de 2 semanas antes da primeira dosagem, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Revestimento A
Cada indivíduo será alocado em ordem aleatória para três administrações de dose única de insulina 338 em um comprimido GIPET® I com 3 revestimentos diferentes, respectivamente, em três visitas de dosagem separadas (Visitas 2, 3 e 4).
Cada um dos três dias de dosagem será separado por um período de wash-out de 3 semanas (variando de 20 a 28 dias)
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O nível de dose de 8100 nmol será administrado oralmente como um comprimido por dose.
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EXPERIMENTAL: Revestimento B
Cada indivíduo será alocado em ordem aleatória para três administrações de dose única de insulina 338 em um comprimido GIPET® I com 3 revestimentos diferentes, respectivamente, em três visitas de dosagem separadas (Visitas 2, 3 e 4).
Cada um dos três dias de dosagem será separado por um período de wash-out de 3 semanas (variando de 20 a 28 dias)
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O nível de dose de 8100 nmol será administrado oralmente como um comprimido por dose.
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EXPERIMENTAL: Revestimento C
Cada indivíduo será alocado em ordem aleatória para três administrações de dose única de insulina 338 em um comprimido GIPET® I com 3 revestimentos diferentes, respectivamente, em três visitas de dosagem separadas (Visitas 2, 3 e 4).
Cada um dos três dias de dosagem será separado por um período de wash-out de 3 semanas (variando de 20 a 28 dias)
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O nível de dose de 8100 nmol será administrado oralmente como um comprimido por dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de insulina sérica 338
Prazo: Da dosagem ao infinito calculada a partir de uma curva de concentração sérica-tempo de 0-288 horas NNC0123-0000-0338 com base em 38 pontos de tempo de amostragem.
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Da dosagem ao infinito calculada a partir de uma curva de concentração sérica-tempo de 0-288 horas NNC0123-0000-0338 com base em 38 pontos de tempo de amostragem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de insulina sérica 338
Prazo: De 0 a 288 horas após dose única (DP)
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De 0 a 288 horas após dose única (DP)
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Área sob a curva de tempo da taxa de infusão de glicose (GIR)
Prazo: De 0 a 24 horas após uma dose única
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De 0 a 24 horas após uma dose única
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Conforme registrado desde a administração do produto experimental (Dia 1) na Subvisita A e até a Subvisita G (Dia 13)
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Conforme registrado desde a administração do produto experimental (Dia 1) na Subvisita A e até a Subvisita G (Dia 13)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1953-3973
- 2012-004202-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1134-6321 (OUTRO: WHO)
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