Ensaio para comparar NNC0123-0000-0338 em uma formulação de comprimido e insulina glargina em indivíduos com diabetes tipo 2 atualmente tratados com terapia antidiabética oral
13 de março de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, de dose múltipla de 8 semanas comparando NNC0123-0000-0338 em uma formulação de comprimido e insulina glargina em indivíduos com diabetes tipo 2 atualmente tratados com terapia antidiabética oral
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é comparar NNC0123-0000-0338 (insulina-338) em uma formulação de comprimido e insulina glargina em combinação com metformina com ou sem inibidor de DPP-4 em indivíduos com diabetes tipo 2 atualmente tratados com terapia antidiabética oral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal de 25,0-40,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Sujeito diagnosticado (clinicamente) com diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 180 dias antes do dia da triagem
- Sujeito ingênuo de insulina; no entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias antes do dia da triagem é permitido, assim como tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos em estudo ou produtos relacionados
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
- Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos que possam afetar a absorção de medicamentos e/ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina oral 338 e placebo subcutâneo
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Oral administrado uma vez ao dia em combinação com metformina com ou sem inibidor de DPP-4
Administrado uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Insulina glargina subcutânea e placebo oral
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Administrado uma vez ao dia
Injetado s.c./subcutaneamente (sob a pele) uma vez ao dia em combinação com metformina com ou sem inibidor DPP-4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, Semana 8
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Semana 0, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no perfil de glicose plasmática de 10 pontos
Prazo: Semana 0, Semana 8
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Semana 0, Semana 8
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Do início do tratamento até a visita 14 (dia 68)
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Do início do tratamento até a visita 14 (dia 68)
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área sob a curva de concentração de insulina sérica-tempo
Prazo: Durante um intervalo de dosagem (0 a 24 horas) no estado estacionário (Dia 56)
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Durante um intervalo de dosagem (0 a 24 horas) no estado estacionário (Dia 56)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1953-4163
- 2014-002716-16 (Número EudraCT)
- U1111-1158-3620 (Outro identificador: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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