Ablação transarterial com etanol (TEA) para carcinoma hepatocelular irressecável (CHC)
29 de agosto de 2019 atualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Uma análise abrangente do resultado clínico, toxicidade do tratamento e resposta tumoral da ablação transarterial (TEA) para carcinoma hepatocelular irressecável (HCC)
O objetivo deste estudo foi avaliar o resultado clínico, a toxicidade do tratamento e a resposta tumoral do TEA para HCC irressecável.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A terapia transarterial tem desempenhado um papel importante no algoritmo de tratamento para pacientes com lesões intra-hepáticas multifocais ou grandes não elegíveis para ressecção cirúrgica, transplante ou terapia ablativa local.
Entre as várias opções de terapia transarterial, incluindo quimioembolização (TACE), embolização branda, radioembolização e TEA, a quimioembolização é a única que provou ser de benefícios de sobrevida versus melhor tratamento de suporte em ensaios clínicos randomizados.
O TEA é um híbrido de embolização branda e ablação química.
Utilizando um agente líquido da mistura Lipiodol-etanol que consiste em 33% de etanol por volume, o TEA oferece embolização completa e duradoura das arteríolas e vênulas portais que suprem o tumor e pode ser mais eficaz do que agentes embólicos particulados na embolização de vasos tumorais.
O componente do etanol muito provavelmente oferece efeito sinérgico à embolização e causa ablação do tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinicl Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinsese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Idade acima de 18 anos
- Cirrose Child-Pugh A ou B
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 ou inferior
- Nenhuma doença médica concomitante grave
- Sem tratamento prévio ou cirurgia para CHC
- CHC comprovado histologicamente ou citologicamente, exceto para lesões de tamanho de 1 a 2 cm, com características típicas de CHC em duas técnicas de imagem dinâmica, ou lesões maiores que 2 cm, com características típicas em uma técnica de imagem dinâmica, ou lesões maiores que 2 cm com proteína alfa-feto (AFP) nível > 200 ng/mL
- Doença irressecável sem envolvimento extra-hepático na radiografia de tórax (CXR) e TC
- Tipo de tumor expansivo maciço com lesão mensurável na TC
- Massa tumoral total < 50% do volume do fígado
- Tamanho do tumor ≤ 15 cm na maior dimensão
- Número do tumor ≤ 5
Critério de exclusão:
- História de malignidade anterior, exceto na condição de que o paciente esteja livre de doença por ≥ 3 anos
- Doença cardíaca isquêmica concomitante ou insuficiência cardíaca
- História de ruptura tumoral aguda apresentando hemoperitônio
- Nível de creatinina sérica > 180 umol/L
- Obstrução biliar não passível de drenagem percutânea
- Cirrose Child-Pugh C
- História de encefalopatia hepática
- Ascite intratável não controlável por terapia médica
- História de sangramento por varizes nos últimos 3 meses; nível sérico de bilirrubina total ≥ 50 umol/L
- Nível de albumina sérica < 25g/L
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,5
- Metástase extra-hepática
- Tumor infiltrativo ou difuso
- Número do tumor > 5
- Trombose da artéria hepática alvo
- Trombose parcial ou completa da veia porta principal; invasão tumoral do ramo portal do lobo contralateral
- Trombo tumoral da veia hepática
- Shunt venoso arterioportal significativo
- Shunt venoso arterial-hepático significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ablação Transarterial com Etanol (TEA)
Duas sessões de tratamento com 2 meses de intervalo foram dadas e iniciadas dentro de 4 semanas após a randomização.
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Os alimentadores arteriais para os tumores foram identificados e cateterizados com um microcateter para um ramo que fornece um segmento Couinaud ou nível subsegmentar para entrega do agente terapêutico, que era uma mistura de Lipiodol-etanol na proporção de 2:1 por volume para TEA (Lipiodol Ultrafluide, Guerbet, França ; Álcool desidratado [álcool absoluto], Martindale Pharmaceuticals, Reino Unido).
Os agentes foram administrados sob controle fluoroscópico para preencher completamente a vasculatura de todos os tumores.
O volume total máximo de mistura de Lipiodol-etanol ou emulsão de cisplatina a ser entregue em uma sessão de tratamento foi de 60 mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida global e toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: A sobrevida global é estudada desde o tratamento até a morte por qualquer causa, por um período estimado de até 60 meses. A toxicidade relacionada ao tratamento é estudada até 3 meses após o tratamento
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A sobrevida global foi definida como a data do tratamento até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes vivos ao final do seguimento foram censurados. Os dados clínicos e laboratoriais foram documentados prospectivamente no início do estudo, durante a hospitalização e aos 7, 14 e 30 dias, e 3, 6, 9 e 12 meses. Os achados laboratoriais foram classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3. |
A sobrevida global é estudada desde o tratamento até a morte por qualquer causa, por um período estimado de até 60 meses. A toxicidade relacionada ao tratamento é estudada até 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: O tempo de progressão é estudado desde o tratamento até a progressão da doença, por um período estimado de até 60 meses.
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TTP foi definido como a data do tratamento até a data da primeira evidência de progressão da doença por TC.
A morte do paciente durante o seguimento sem progressão da TC foi censurada.
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O tempo de progressão é estudado desde o tratamento até a progressão da doença, por um período estimado de até 60 meses.
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: A sobrevida livre de progressão é estudada desde o tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, por um período estimado de até 60 meses.
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A PFS foi definida como a data do tratamento até a data da primeira evidência de TC de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Os pacientes vivos e sem evolução ao final do seguimento foram censurados.
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A sobrevida livre de progressão é estudada desde o tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, por um período estimado de até 60 meses.
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Resposta tumoral
Prazo: A resposta do tumor é estudada 6 meses após o tratamento
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A resposta ao tratamento de lesões tumorais tratadas individualmente foi avaliada com TC e classificada de acordo com um sistema que combina a recomendação da Associação Europeia para o Estudo do Fígado e as diretrizes da Organização Mundial da Saúde, que foi considerado o método preferido de avaliação de resposta após transarterial ou locorregional terapias para CHC.
A resposta tumoral foi classificada em 4 categorias: 1) resposta completa (CR), 2) resposta parcial (PR), 3) doença estática (SD) ou 4) progressão intralesional.
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A resposta do tumor é estudada 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIR-13-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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