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Ablazione transarteriosa con etanolo (TEA) per carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)

29 agosto 2019 aggiornato da: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Un'analisi completa dell'esito clinico, della tossicità del trattamento e della risposta tumorale dell'ablazione transarteriosa (TEA) per il carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)

L'obiettivo di questo studio era valutare l'esito clinico, la tossicità del trattamento e la risposta tumorale della TEA per l'HCC non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia transarteriosa ha svolto un ruolo importante nell'algoritmo di trattamento per i pazienti con lesioni intraepatiche multifocali o estese non eleggibili per resezione chirurgica, trapianto o terapia ablativa locale. Tra le varie opzioni della terapia transarteriosa, tra cui la chemioembolizzazione (TACE), l'embolizzazione blanda, la radioembolizzazione e la TEA, la chemioembolizzazione è l'unica che si è dimostrata vantaggiosa per la sopravvivenza rispetto alla migliore terapia di supporto in studi randomizzati controllati. TEA è un ibrido di blanda embolizzazione e ablazione chimica. Utilizzando un agente liquido di miscela Lipiodol-etanolo costituito dal 33% di etanolo in volume, TEA offre un'embolizzazione completa e duratura sia delle arteriole che delle venule portali che forniscono il tumore e potrebbe essere più efficace degli agenti embolici particolati nell'embolizzazione dei vasi tumorali. Il componente dell'etanolo molto probabilmente offre un effetto sinergico all'embolizzazione e provoca l'ablazione del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinicl Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinsese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal paziente
  • Età superiore a 18 anni
  • Cirrosi di Child-Pugh A o B
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 o inferiore
  • Nessuna grave malattia medica concomitante
  • Nessun precedente trattamento o intervento chirurgico per HCC
  • HCC provato istologicamente o citologicamente ad eccezione delle lesioni di dimensioni da 1 a 2 cm, con caratteristiche tipiche dell'HCC su due tecniche di imaging dinamico, o lesioni superiori a 2 cm, con caratteristiche tipiche su una tecnica di imaging dinamico, o lesioni superiori a 2 cm con proteina alfa feto (AFP) > 200 ng/mL
  • Malattia non resecabile senza coinvolgimento extraepatico alla radiografia del torace (CXR) e alla TC
  • Tipo di tumore massivo espansivo con lesione misurabile alla TC
  • Massa tumorale totale <50% del volume del fegato
  • Dimensione del tumore ≤ 15 cm nella dimensione massima
  • Numero di tumore ≤ 5

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi di precedente tumore maligno, tranne a condizione che il paziente sia libero da malattia da ≥ 3 anni
  • Cardiopatia ischemica concomitante o insufficienza cardiaca
  • Storia di rottura acuta del tumore che si presenta con emoperitoneo
  • Livello di creatinina sierica > 180 umol/L
  • Ostruzione biliare non suscettibile di drenaggio percutaneo
  • Cirrosi di Child-Pugh C
  • Storia di encefalopatia epatica
  • Ascite intrattabile non controllabile dalla terapia medica
  • Storia di sanguinamento da varici negli ultimi 3 mesi; livello sierico di bilirubina totale ≥ 50 umol/L
  • Livello di albumina sierica < 25 g/L
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
  • Metastasi extraepatiche
  • Tumore infiltrante o diffuso
  • Numero di tumore > 5
  • Trombosi dell'arteria epatica bersaglio
  • Trombosi parziale o completa della vena porta principale; invasione tumorale del ramo portale del lobo controlaterale
  • Trombo tumorale della vena epatica
  • Shunt venoso artero-portale significativo
  • Shunt venoso arterioso-epatico significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ablazione transarteriosa con etanolo (TEA)
Sono state somministrate due sessioni di trattamento a distanza di 2 mesi, iniziate entro 4 settimane dalla randomizzazione.
Procedura: TÈ
Gli alimentatori arteriosi dei tumori sono stati identificati e cateterizzati con un microcatetere a un ramo che fornisce un segmento Couinaud o un livello subsegmentale per la somministrazione dell'agente terapeutico, che era una miscela Lipiodol-etanolo in rapporto 2:1 in volume per TEA (Lipiodol Ultrafluide, Guerbet, Francia ; Alcool disidratato [alcool assoluto], Martindale Pharmaceuticals, Regno Unito). Gli agenti sono stati somministrati sotto controllo fluoroscopico per riempire completamente il sistema vascolare di tutti i tumori. Il volume totale massimo di miscela Lipiodol-etanolo o emulsione di cisplatino da erogare in una sessione di trattamento era di 60 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale e tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale viene studiata dal trattamento alla morte per qualsiasi causa, per un periodo stimato fino a 60 mesi. La tossicità correlata al trattamento viene studiata fino a 3 mesi dopo il trattamento

La sopravvivenza globale è stata definita come la data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi alla fine del follow-up sono stati censurati.

I dati clinici e di laboratorio sono stati documentati in modo prospettico al basale, durante il ricovero, a 7, 14 e 30 giorni ea 3, 6, 9 e 12 mesi. I risultati di laboratorio sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3 del National Cancer Institute.
La sopravvivenza globale viene studiata dal trattamento alla morte per qualsiasi causa, per un periodo stimato fino a 60 mesi. La tossicità correlata al trattamento viene studiata fino a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Il tempo alla progressione viene studiato dal trattamento alla progressione della malattia, per un periodo stimato fino a 60 mesi.
Il TTP è stato definito come la data del trattamento fino alla data della prima evidenza TC di progressione della malattia. La morte del paziente durante il follow-up senza progressione CT è stata censurata.
Il tempo alla progressione viene studiato dal trattamento alla progressione della malattia, per un periodo stimato fino a 60 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La sopravvivenza libera da progressione viene studiata dal trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, per un periodo stimato fino a 60 mesi.
La PFS è stata definita come la data del trattamento fino alla data della prima evidenza TC di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi e privi di progressione alla fine del follow-up sono stati censurati.
La sopravvivenza libera da progressione viene studiata dal trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, per un periodo stimato fino a 60 mesi.
Risposta del tumore
Lasso di tempo: La risposta del tumore è studiata a 6 mesi dopo il trattamento
La risposta al trattamento delle singole lesioni tumorali trattate è stata valutata con la TC e classificata secondo un sistema che combina la raccomandazione dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato e le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, che è stato considerato un metodo preferito di valutazione della risposta dopo transarterioso o locoregionale terapie per HCC. La risposta del tumore è stata classificata in 4 categorie: 1) risposta completa (CR), 2) risposta parziale (PR), 3) malattia statica (SD) o 4) progressione intralesionale.
La risposta del tumore è studiata a 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-13-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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