Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzarteriális etanolos abláció (TEA) nem reszekálható hepatocelluláris karcinómára (HCC)

2019. augusztus 29. frissítette: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

A transzarteriális abláció (TEA) klinikai eredményeinek, kezelési toxicitásának és tumorválaszának átfogó elemzése nem reszekálható hepatocelluláris karcinómára (HCC)

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a klinikai kimenetelt, a kezelés toxicitását és a TEA tumorválaszát nem reszekálható HCC-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzarteriális terápia fontos szerepet játszik a multifokális vagy nagyméretű intrahepatikus lézióban szenvedő betegek kezelési algoritmusában, amely nem alkalmas sebészeti reszekcióra, transzplantációra vagy helyi ablatív terápiára. A transzarteriális terápia különféle lehetőségei közül, ideértve a kemoembolizációt (TACE), a könnyed embolizációt, a radioembolizációt és a TEA-t, a kemoembolizáció az egyetlen, amelyről a randomizált, kontrollos vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy a túlélés szempontjából előnyös a legjobb szupportív kezeléssel szemben. A TEA a lágy embolizáció és a kémiai abláció hibridje. A 33 térfogatszázalék etanolt tartalmazó Lipiodol-etanol keverék folyékony hatóanyagának felhasználásával a TEA teljes és hosszan tartó embolizációt kínál mind a daganatot ellátó arteriolákban, mind a portális venulákban, és valószínűleg hatékonyabb lehet, mint a szemcsés embolia szerek a daganatos ér embolizációjában. Az etanol komponense nagy valószínűséggel szinergikus hatást fejt ki az embolizációban és tumor ablációt okoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinicl Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinsese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése
  • 18 év feletti életkor
  • Child-Pugh A vagy B cirrhosis
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontja 2 vagy az alatti
  • Nincs súlyos egyidejű egészségügyi betegség
  • Nincs előzetes kezelés vagy műtét a HCC miatt
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt HCC, kivéve az 1-2 cm-es léziókat, amelyek két dinamikus képalkotó technikával jellemző HCC-jellemzőkkel rendelkeznek, vagy a 2 cm-nél nagyobb léziók, amelyek egy dinamikus képalkotó technikánál jellemzőek, vagy a 2 cm-nél nagyobb elváltozások alfa-feto fehérjével (AFP) szint > 200 ng/ml
  • Nem reszekálható betegség májon kívüli beavatkozás nélkül mellkasröntgen (CXR) és CT
  • Masszív expanzív daganattípus CT-n mérhető elváltozással
  • A tumor teljes tömege < 50% májtérfogat
  • A tumor mérete ≤ 15 cm a legnagyobb méretben
  • A daganat száma ≤ 5

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve, ha a beteg ≥ 3 éve betegségmentes
  • Egyidejű ischaemiás szívbetegség vagy szívelégtelenség
  • Hemo-peritoneummal járó akut tumorszakadás az anamnézisben
  • A szérum kreatinin szintje > 180 umol/L
  • Az epeúti elzáródás nem alkalmas perkután elvezetésre
  • Child-Pugh C cirrhosis
  • Hepatikus encephalopathia története
  • Gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálható, kezelhetetlen ascites
  • Az elmúlt 3 hónapban előfordult visszérvérzés; szérum összbilirubin szint ≥ 50 umol/L
  • Szérum albumin szint < 25g/l
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5
  • Extrahepatikus metasztázis
  • Infiltratív vagy diffúz daganat
  • A daganat száma > 5
  • A cél májartéria trombózisa
  • a fő portális véna részleges vagy teljes trombózisa; daganat inváziója az ellenoldali lebeny portális ágában
  • Májvéna daganatos trombus
  • Jelentős arterio-portális vénás sönt
  • Jelentős artériás-máj vénás sönt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Transzarteriális etanolos abláció (TEA)
Két, 2 hónapos különbséggel végzett kezelést végeztek, és a randomizálást követő 4 héten belül elkezdték.
Eljárás: TEA
A tumorok artériás táplálóit azonosítottuk, és mikrokatéterrel katétereztük egy Couinaud-szegmenst vagy szubszegmentális szintet biztosító ághoz a terápiás szer bejuttatásához, amely lipiodol-etanol keverék 2:1 térfogatarányú TEA-hoz (Lipiodol Ultrafluide, Guerbet, Franciaország) Dehidratált alkohol [abszolút alkohol], Martindale Pharmaceuticals, Egyesült Királyság). Az ágenseket fluoroszkópos kontroll alatt juttattuk be, hogy az összes daganat érrendszerét teljesen feltöltsék. A Lipiodol-etanol keverék vagy ciszplatin emulzió maximális össztérfogata egy kezelés során 60 ml volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés és a kezeléssel összefüggő toxicitás
Időkeret: A teljes túlélést a kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig vizsgálják, becslések szerint legfeljebb 60 hónapig. A kezeléssel összefüggő toxicitást a kezelést követő 3 hónapig vizsgálják

A teljes túlélést a kezelés időpontjaként határozták meg a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. A követés végén életben lévő betegeket cenzúrázták.

A klinikai és laboratóriumi adatokat prospektívan dokumentálták a kiinduláskor, a kórházi kezelés alatt, valamint a 7., 14. és 30. napon, valamint 3., 6., 9. és 12. hónapban. A laboratóriumi leleteket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 3. verziója szerint osztályozták.
A teljes túlélést a kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig vizsgálják, becslések szerint legfeljebb 60 hónapig. A kezeléssel összefüggő toxicitást a kezelést követő 3 hónapig vizsgálják

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A továbbhaladás ideje (TTP)
Időkeret: A progresszióig eltelt időt a kezeléstől a betegség progressziójáig vizsgálják, becslések szerint legfeljebb 60 hónapig.
A TTP-t a kezelés dátumaként határozták meg a betegség progressziójára utaló első CT-jelig. A CT progresszió nélküli követés során bekövetkezett beteghalált cenzúrázták.
A progresszióig eltelt időt a kezeléstől a betegség progressziójáig vizsgálják, becslések szerint legfeljebb 60 hónapig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A progressziómentes túlélést a kezeléstől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tanulmányozzák, becslések szerint legfeljebb 60 hónapig.
A PFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés időpontját a betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra utaló első CT-vizsgálatig. A követés végén élő és progressziótól mentes betegeket cenzúrázták.
A progressziómentes túlélést a kezeléstől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tanulmányozzák, becslések szerint legfeljebb 60 hónapig.
Tumor válasz
Időkeret: A tumorválaszt a kezelés után 6 hónappal vizsgálják
Az egyes kezelt daganatos elváltozások kezelési reakcióját CT-vel értékelték, és az Európai Májkutatási Szövetség ajánlásait és az Egészségügyi Világszervezet irányelveit ötvöző rendszer szerint osztályozták, amelyet a transzarteriális vagy lokoregionális válasz értékelésének preferált módszereként tekintettek. HCC terápiák. A tumorválaszt 4 kategóriába soroltuk: 1) teljes válasz (CR), 2) részleges válasz (PR), 3) statikus betegség (SD) vagy 4) intraléziós progresszió.
A tumorválaszt a kezelés után 6 hónappal vizsgálják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Együttműködők

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIR-13-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TEA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel