Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transarteriële ethanolablatie (TEA) voor inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC)

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Een uitgebreide analyse van klinisch resultaat, behandelingstoxiciteit en tumorrespons van transarteriële ablatie (TEA) voor inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC)

Het doel van deze studie was om de klinische uitkomst, behandelingstoxiciteit en tumorrespons van TEA voor inoperabele HCC te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transarteriële therapie speelt een belangrijke rol in het behandelingsalgoritme voor patiënten met multifocale of grote intrahepatische laesies die niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie, transplantatie of lokale ablatieve therapie. Van de verschillende opties van transarteriële therapie, waaronder chemo-embolisatie (TACE), neutrale embolisatie, radio-embolisatie en TEA, is chemo-embolisatie de enige waarvan is bewezen dat het overlevingsvoordelen biedt versus de beste ondersteunende zorg in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. TEA is een hybride van neutrale embolisatie en chemische ablatie. Door gebruik te maken van een vloeibaar middel van een mengsel van Lipiodol en ethanol bestaande uit 33 volumeprocent ethanol, biedt TEA een volledige en langdurige embolisatie van zowel de arteriolen als de portale venulen die de tumor voeden en zou mogelijk effectiever kunnen zijn dan deeltjesvormige embolische middelen bij embolisatie van tumorvaten. De component van ethanol biedt zeer waarschijnlijk een synergetisch effect op embolisatie en veroorzaakt tumorablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinicl Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinsese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt
  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Child-Pugh A of B cirrose
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 2 of lager
  • Geen ernstige gelijktijdige medische ziekte
  • Geen voorafgaande behandeling of operatie voor HCC
  • Histologisch of cytologisch bewezen HCC behalve laesies van 1 tot 2 cm, met typische kenmerken van HCC op twee dynamische beeldvormingstechnieken, of laesies groter dan 2 cm, met typische kenmerken op één dynamische beeldvormingstechniek, of laesies groter dan 2 cm met alfa-foeto-eiwit (AFP) niveau > 200 ng/ml
  • Onresectabele ziekte zonder extra-hepatische betrokkenheid op röntgenfoto van de borst (CXR) en CT
  • Enorm expansief tumortype met meetbare laesie op CT
  • Totale tumormassa < 50% levervolume
  • Tumorgrootte ≤ 15 cm in grootste afmeting
  • Tumoraantal ≤ 5

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit, behalve op voorwaarde dat de patiënt ≥ 3 jaar ziektevrij is
  • Gelijktijdige ischemische hartziekte of hartfalen
  • Geschiedenis van acute tumorruptuur met hemo-peritoneum
  • Serumcreatininegehalte > 180 umol/L
  • Biliaire obstructie niet vatbaar voor percutane drainage
  • Child-Pugh C cirrose
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie
  • Hardnekkige ascites die niet onder controle te krijgen zijn door medische therapie
  • Voorgeschiedenis van varicesbloedingen in de afgelopen 3 maanden; serum totale bilirubinespiegel ≥ 50 umol/L
  • Serumalbuminegehalte < 25g/L
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5
  • Extrahepatische metastase
  • Infiltratieve of diffuse tumor
  • Tumoraantal > 5
  • Trombose van de doelleverslagader
  • Gedeeltelijke of volledige trombose van de hoofdpoortader; tumorinvasie van poorttak van contralaterale kwab
  • Hepatische adertumor trombus
  • Significante arterio-portale veneuze shunt
  • Significante arterieel-hepatische veneuze shunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Transarteriële ethanolablatie (TEA)
Twee behandelsessies met een tussenpoos van 2 maanden werden gegeven en begonnen binnen 4 weken na randomisatie.
Procedure: THEE
Arteriële feeders naar tumoren werden geïdentificeerd en gecatheteriseerd met een microkatheter naar een tak die een Couinaud-segment of subsegmentaal niveau leverde voor aflevering van het therapeutische middel, dat een Lipiodol-ethanolmengsel was in een volumeverhouding van 2: 1 voor TEA (Lipiodol Ultrafluide, Guerbet, Frankrijk Gedehydrateerde alcohol [absolute alcohol], Martindale Pharmaceuticals, Verenigd Koninkrijk). De middelen werden toegediend onder fluoroscopische controle om het vaatstelsel van alle tumoren volledig te vullen. Het maximale totale volume van het Lipiodol-ethanolmengsel of de cisplatine-emulsie dat in één behandelingssessie kon worden afgeleverd, was 60 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving en behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: De totale overleving wordt bestudeerd vanaf de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, voor een geschatte periode van maximaal 60 maanden. Aan de behandeling gerelateerde toxiciteit wordt bestudeerd tot 3 maanden na de behandeling

Totale overleving werd gedefinieerd als de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die aan het einde van de follow-up in leven waren, werden gecensureerd.

Klinische en laboratoriumgegevens werden prospectief gedocumenteerd bij baseline, tijdens ziekenhuisopname en na 7, 14 en 30 dagen en 3, 6, 9 en 12 maanden. Laboratoriumbevindingen werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3 van het National Cancer Institute.
De totale overleving wordt bestudeerd vanaf de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, voor een geschatte periode van maximaal 60 maanden. Aan de behandeling gerelateerde toxiciteit wordt bestudeerd tot 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: De tijd tot progressie wordt bestudeerd van behandeling tot ziekteprogressie, voor een geschatte periode van maximaal 60 maanden.
TTP werd gedefinieerd als de datum van behandeling tot de datum van het eerste CT-bewijs van ziekteprogressie. Patiëntoverlijden tijdens follow-up zonder CT-progressie werd gecensureerd.
De tijd tot progressie wordt bestudeerd van behandeling tot ziekteprogressie, voor een geschatte periode van maximaal 60 maanden.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Progressievrije overleving wordt bestudeerd van behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gedurende een geschatte periode van maximaal 60 maanden.
PFS werd gedefinieerd als de datum van behandeling tot de datum van ofwel het eerste CT-bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten in leven en vrij van progressie aan het einde van de follow-up werden gecensureerd.
Progressievrije overleving wordt bestudeerd van behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gedurende een geschatte periode van maximaal 60 maanden.
Tumor reactie
Tijdsspanne: De tumorrespons wordt 6 maanden na de behandeling bestudeerd
De behandelingsrespons van individueel behandelde tumorlaesies werd geëvalueerd met CT en geclassificeerd volgens een systeem dat de aanbeveling van de European Association for the Study of the Liver combineert met de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie, wat werd beschouwd als een geprefereerde methode voor responsbeoordeling na transarteriële of locoregionale analyse. therapieën voor HCC. Tumorrespons werd geclassificeerd in 4 categorieën: 1) complete respons (CR), 2) partiële respons (PR), 3) statische ziekte (SD) of 4) intralesionale progressie.
De tumorrespons wordt 6 maanden na de behandeling bestudeerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-13-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op THEE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren