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Transarterielle Ethanolablation (TEA) bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

29. August 2019 aktualisiert von: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Eine umfassende Analyse des klinischen Ergebnisses, der Behandlungstoxizität und der Tumorreaktion der transarteriellen Ablation (TEA) bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Das Ziel dieser Studie bestand darin, das klinische Ergebnis, die Behandlungstoxizität und das Tumoransprechen von TEA bei inoperablem HCC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transarterielle Therapie spielt eine wichtige Rolle im Behandlungsalgorithmus für Patienten mit multifokalen oder großen intrahepatischen Läsionen, die für eine chirurgische Resektion, Transplantation oder lokale ablative Therapie nicht in Frage kommen. Unter den verschiedenen Optionen der transarteriellen Therapie, einschließlich Chemoembolisation (TACE), milder Embolisation, Radioembolisation und TEA, ist die Chemoembolisation die einzige, die in randomisierten kontrollierten Studien nachweislich einen Überlebensvorteil gegenüber der besten unterstützenden Behandlung bietet. TEA ist eine Mischung aus milder Embolisation und chemischer Ablation. Durch die Verwendung eines flüssigen Wirkstoffs aus einer Lipiodol-Ethanol-Mischung mit einem Volumenanteil von 33 % Ethanol bietet TEA eine vollständige und langanhaltende Embolisierung sowohl der Arteriolen als auch der Pfortadervenolen, die den Tumor versorgen, und könnte bei der Embolisation von Tumorgefäßen möglicherweise wirksamer sein als partikuläre Emboliestoffe. Die Ethanolkomponente bietet höchstwahrscheinlich einen synergistischen Effekt bei der Embolisierung und bewirkt eine Tumorablation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinicl Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinsese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
  • Alter über 18 Jahre
  • Child-Pugh A- oder B-Zirrhose
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 oder niedriger
  • Keine schwerwiegenden gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen
  • Keine vorherige Behandlung oder Operation bei HCC
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes HCC mit Ausnahme von Läsionen mit einer Größe von 1 bis 2 cm, mit typischen Merkmalen von HCC bei zwei dynamischen Bildgebungsverfahren, oder Läsionen, die größer als 2 cm sind, mit typischen Merkmalen bei einem dynamischen Bildgebungsverfahren, oder Läsionen, die größer als 2 cm sind und Alpha-Feto-Protein aufweisen (AFP)-Wert > 200 ng/ml
  • Inoperable Erkrankung ohne extrahepatische Beteiligung im Röntgenthorax (CXR) und CT
  • Massiver expansiver Tumortyp mit messbarer Läsion im CT
  • Gesamttumormasse < 50 % Lebervolumen
  • Tumorgröße ≤ 15 cm in der größten Ausdehnung
  • Tumorzahl ≤ 5

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer malignen Erkrankung, außer unter der Bedingung, dass der Patient seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei ist
  • Gleichzeitige ischämische Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte einer akuten Tumorruptur mit Hämoperitoneum
  • Serumkreatininspiegel > 180 umol/L
  • Gallenstauung, die einer perkutanen Drainage nicht zugänglich ist
  • Child-Pugh-C-Zirrhose
  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie
  • Hartnäckiger Aszites, der durch medizinische Therapie nicht beherrschbar ist
  • Vorgeschichte von Varizenblutungen innerhalb der letzten 3 Monate; Gesamtbilirubinspiegel im Serum ≥ 50 umol/L
  • Serumalbuminspiegel < 25 g/L
  • International normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5
  • Extrahepatische Metastasierung
  • Infiltrativer oder diffuser Tumor
  • Tumorzahl > 5
  • Thrombose der Ziel-Leberarterie
  • Teilweise oder vollständige Thrombose der Hauptportalvene; Tumorinvasion des Pfortaders des kontralateralen Lappens
  • Lebervenentumor-Thrombus
  • Signifikanter arterio-portalvenöser Shunt
  • Signifikanter arteriell-hepatischer venöser Shunt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transarterielle Ethanolablation (TEA)
Es wurden zwei Behandlungssitzungen im Abstand von 2 Monaten durchgeführt und innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung begonnen.
Verfahren: TEE
Arterielle Zuleitungen zu Tumoren wurden identifiziert und mit einem Mikrokatheter zu einem Zweig katheterisiert, der ein Couinaud-Segment oder eine subsegmentale Ebene versorgt, um das therapeutische Mittel abzugeben, bei dem es sich um eine Lipiodol-Ethanol-Mischung im Volumenverhältnis 2:1 für TEA (Lipiodol Ultrafluide, Guerbet, Frankreich) handelte ; Dehydrierter Alkohol [absoluter Alkohol], Martindale Pharmaceuticals, Vereinigtes Königreich). Die Wirkstoffe wurden unter Durchleuchtungskontrolle verabreicht, um das Gefäßsystem aller Tumoren vollständig aufzufüllen. Das maximale Gesamtvolumen der Lipiodol-Ethanol-Mischung oder Cisplatin-Emulsion, die in einer Behandlungssitzung abgegeben werden konnte, betrug 60 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben und behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wird von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache über einen geschätzten Zeitraum von bis zu 60 Monaten untersucht. Die behandlungsbedingte Toxizität wird bis zu 3 Monate nach der Behandlung untersucht

Das Gesamtüberleben wurde als das Datum der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache definiert. Patienten, die am Ende der Nachuntersuchung noch lebten, wurden zensiert.

Klinische und Labordaten wurden prospektiv zu Studienbeginn, während des Krankenhausaufenthalts sowie nach 7, 14 und 30 Tagen sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten dokumentiert. Die Laborbefunde wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 des National Cancer Institute bewertet.
Das Gesamtüberleben wird von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache über einen geschätzten Zeitraum von bis zu 60 Monaten untersucht. Die behandlungsbedingte Toxizität wird bis zu 3 Monate nach der Behandlung untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Progression wird von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit über einen geschätzten Zeitraum von bis zu 60 Monaten untersucht.
TTP wurde als Behandlungsdatum bis zum ersten CT-Nachweis einer Krankheitsprogression definiert. Der Tod des Patienten während der Nachbeobachtung ohne CT-Progression wurde zensiert.
Die Zeit bis zur Progression wird von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit über einen geschätzten Zeitraum von bis zu 60 Monaten untersucht.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Das progressionsfreie Überleben wird von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache über einen geschätzten Zeitraum von bis zu 60 Monaten untersucht.
Das PFS wurde als das Datum der bisherigen Behandlung definiert, bei dem entweder der erste CT-Nachweis einer Krankheitsprogression oder ein Tod jeglicher Ursache erfolgte. Patienten, die am Ende der Nachbeobachtung noch lebten und keine Progression zeigten, wurden zensiert.
Das progressionsfreie Überleben wird von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache über einen geschätzten Zeitraum von bis zu 60 Monaten untersucht.
Tumorreaktion
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wird 6 Monate nach der Behandlung untersucht
Das Ansprechen auf die Behandlung einzelner behandelter Tumorläsionen wurde mit CT bewertet und nach einem System klassifiziert, das die Empfehlung der European Association for the Study of the Liver und die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation kombiniert und als bevorzugte Methode zur Beurteilung des Ansprechens nach transarterieller oder lokoregionaler Behandlung angesehen wurde Therapien für HCC. Das Ansprechen des Tumors wurde in 4 Kategorien eingeteilt: 1) vollständiges Ansprechen (CR), 2) teilweises Ansprechen (PR), 3) statische Erkrankung (SD) oder 4) intraläsionales Fortschreiten.
Das Ansprechen des Tumors wird 6 Monate nach der Behandlung untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-13-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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