Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální ethanolová ablace (TEA) pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC)

29. srpna 2019 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Komplexní analýza klinického výsledku, toxicity léčby a odpovědi nádoru transarteriální ablace (TEA) u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Cílem této studie bylo vyhodnotit klinický výsledek, toxicitu léčby a nádorovou odpověď TEA pro neresekabilní HCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transarteriální terapie hraje důležitou roli v léčebném algoritmu u pacientů s multifokálními nebo velkými intrahepatálními lézemi, které nejsou vhodné pro chirurgickou resekci, transplantaci nebo lokální ablativní terapii. Mezi různými možnostmi transarteriální terapie, včetně chemoembolizace (TACE), mírné embolizace, radioembolizace a TEA, je chemoembolizace jedinou, u které bylo v randomizovaných kontrolovaných studiích prokázáno, že má přínos pro přežití oproti nejlepší podpůrné péči. TEA je hybridem nevýrazné embolizace a chemické ablace. Použitím kapalného činidla směsi Lipiodol-ethanol sestávající z 33 % obj. ethanolu nabízí TEA kompletní a dlouhodobou embolizaci jak arteriol, tak portálních venul zásobujících nádor a mohla by být možná účinnější než částicová embolizační činidla při embolizaci cév nádoru. Složka etanolu velmi pravděpodobně nabízí synergický efekt k embolizaci a způsobuje ablaci nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinicl Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinsese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem podepsaný informovaný souhlas
  • Věk nad 18 let
  • Child-Pughova cirhóza A nebo B
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo nižší
  • Žádné závažné souběžné zdravotní onemocnění
  • Žádná předchozí léčba nebo operace pro HCC
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný HCC kromě lézí velikosti 1 až 2 cm, s typickými znaky HCC na dvou dynamických zobrazovacích technikách, nebo lézí větších než 2 cm, s typickými znaky na jedné dynamické zobrazovací technice, nebo lézí větších než 2 cm s alfa feto proteinem (AFP) hladina > 200 ng/ml
  • Neresekabilní onemocnění bez extrahepatálního postižení na RTG hrudníku (CXR) a CT
  • Masivní expanzivní typ tumoru s měřitelnou lézí na CT
  • Celková hmota nádoru < 50 % objemu jater
  • Velikost nádoru ≤ 15 cm v největším rozměru
  • Počet nádorů ≤ 5

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita v anamnéze s výjimkou podmínky, že pacient byl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • Souběžná ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání
  • Akutní ruptura nádoru v anamnéze s hemoperitoneem
  • Hladina kreatininu v séru > 180 umol/l
  • Biliární obstrukce není přístupná perkutánní drenáži
  • Child-Pugh C cirhóza
  • Jaterní encefalopatie v anamnéze
  • Neléčitelný ascites nekontrolovatelný lékařskou terapií
  • Krvácení z varixů v anamnéze během posledních 3 měsíců; hladina celkového bilirubinu v séru ≥ 50 umol/l
  • Hladina albuminu v séru < 25 g/l
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
  • Extrahepatální metastázy
  • Infiltrativní nebo difúzní nádor
  • Počet nádorů > 5
  • Trombóza cílové jaterní tepny
  • Částečná nebo úplná trombóza hlavní portální žíly; nádorová invaze portální větve kontralaterálního laloku
  • Nádorový trombus jaterní žíly
  • Významný arterio-portální žilní zkrat
  • Významný arteriálně-jaterní žilní zkrat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transarteriální ethanolová ablace (TEA)
Byla provedena dvě léčebná sezení s odstupem 2 měsíců a zahájena během 4 týdnů po randomizaci.
Postup: ČAJ
Arteriální přivaděče k nádorům byly identifikovány a katetrizovány mikrokatétrem do větve dodávající Couinaudův segment nebo subsegmentální úroveň pro dodání terapeutického činidla, což byla směs Lipiodol-ethanol v objemovém poměru 2:1 pro TEA (Lipiodol Ultrafluide, Guerbet, Francie ; Dehydrovaný alkohol [absolutní alkohol], Martindale Pharmaceuticals, Spojené království). Činidla byla dodávána pod fluoroskopickou kontrolou, aby se úplně naplnila vaskulatura všech nádorů. Maximální celkový objem směsi Lipiodol-ethanol nebo emulze cisplatiny, který měl být podán v jednom ošetření, byl 60 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití a toxicita související s léčbou
Časové okno: Celkové přežití se studuje od léčby až po smrt z jakékoli příčiny po odhadovanou dobu až 60 měsíců. Toxicita související s léčbou se studuje až 3 měsíce po léčbě

Celkové přežití bylo definováno jako datum léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti žijící na konci sledování byli cenzurováni.

Klinická a laboratorní data byla dokumentována prospektivně na začátku, během hospitalizace a po 7, 14 a 30 dnech a 3, 6, 9 a 12 měsících. Laboratorní nálezy byly klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 National Cancer Institute.
Celkové přežití se studuje od léčby až po smrt z jakékoli příčiny po odhadovanou dobu až 60 měsíců. Toxicita související s léčbou se studuje až 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Čas do progrese je studován od léčby k progresi onemocnění po odhadovanou dobu až 60 měsíců.
TTP byl definován jako datum léčby k datu prvního CT důkazu progrese onemocnění. Úmrtí pacientů během sledování bez progrese CT bylo cenzurováno.
Čas do progrese je studován od léčby k progresi onemocnění po odhadovanou dobu až 60 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přežití bez progrese se studuje od léčby po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny po odhadovanou dobu až 60 měsíců.
PFS bylo definováno jako datum léčby k datu buď prvního CT důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti naživu a bez progrese na konci sledování byli cenzurováni.
Přežití bez progrese se studuje od léčby po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny po odhadovanou dobu až 60 měsíců.
Nádorová odpověď
Časové okno: Odpověď nádoru je studována 6 měsíců po léčbě
Léčebná odpověď jednotlivých léčených nádorových lézí byla hodnocena pomocí CT a klasifikována podle systému kombinujícího doporučení Evropské asociace pro studium jater a doporučení Světové zdravotnické organizace, která byla považována za preferovanou metodu hodnocení odpovědi po transarteriální nebo lokoregionální terapie pro HCC. Nádorová odpověď byla klasifikována do 4 kategorií: 1) kompletní odpověď (CR), 2) parciální odpověď (PR), 3) statické onemocnění (SD) nebo 4) progrese intralezionálního onemocnění.
Odpověď nádoru je studována 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-13-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na ČAJ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit