Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel ethanolablation (TEA) for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

29. august 2019 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

En omfattende analyse af klinisk resultat, behandlingstoksicitet og tumorrespons ved transarteriel ablation (TEA) for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

Formålet med dette forsøg var at evaluere det kliniske resultat, behandlingstoksicitet og tumorrespons af TEA for uoperabelt HCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transarteriel terapi har spillet en vigtig rolle i behandlingsalgoritmen for patienter med multifokale eller store intrahepatiske læsioner, der ikke er kvalificerede til kirurgisk resektion, transplantation eller lokal ablativ terapi. Blandt de forskellige muligheder for transarteriel terapi, herunder kemoembolisering (TACE), intetsigende embolisering, radioembolisering og TEA, er kemoembolisering den eneste, der har vist sig at være en fordel for overlevelse i forhold til den bedste støttende behandling i randomiserede kontrollerede forsøg. TEA er en hybrid af intetsigende embolisering og kemisk ablation. Ved at bruge et flydende middel af Lipiodol-ethanol-blanding bestående af 33% ethanol efter volumen, tilbyder TEA fuldstændig og langvarig embolisering af både arteriolerne og portalvenulerne, der forsyner tumoren, og kunne muligvis være mere effektiv end partikelformige emboliseringsmidler i tumorkar-embolisering. Komponenten af ​​ethanol giver højst sandsynligt synergistisk effekt til embolisering og forårsager tumorablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinicl Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinsese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke af patient
  • Alder over 18 år
  • Child-Pugh A eller B skrumpelever
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 2 eller derunder
  • Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom
  • Ingen forudgående behandling eller operation for HCC
  • Histologisk eller cytologisk bevist HCC bortset fra læsioner på størrelse 1 til 2 cm, med typiske træk ved HCC på to dynamiske billeddannelsesteknikker, eller læsioner større end 2 cm, med typiske træk på én dynamisk billeddannelsesteknikker, eller læsioner større end 2 cm med alpha feto-protein (AFP) niveau > 200 ng/ml
  • Ikke-operabel sygdom uden ekstrahepatisk involvering på røntgen af ​​thorax (CXR) og CT
  • Massiv ekspansiv tumortype med målbar læsion på CT
  • Total tumormasse < 50 % levervolumen
  • Tumorstørrelse ≤ 15 cm i største dimension
  • Tumortal ≤ 5

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere malignitet undtagen på betingelse af, at patienten har været sygdomsfri i ≥ 3 år
  • Samtidig iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt
  • Anamnese med akut tumorruptur med hæmo-peritoneum
  • Serum kreatinin niveau > 180 umol/L
  • Biliær obstruktion ikke modtagelig for perkutan dræning
  • Child-Pugh C skrumpelever
  • Anamnese med hepatisk encefalopati
  • Intraktabel ascites, der ikke kan kontrolleres af medicinsk terapi
  • Anamnese med variceal blødning inden for de sidste 3 måneder; serum totalt bilirubinniveau ≥ 50 umol/L
  • Serumalbuminniveau < 25g/L
  • International normaliseret ratio (INR) > 1,5
  • Ekstrahepatisk metastase
  • Infiltrativ eller diffus tumor
  • Tumortal > 5
  • Trombose af målleverarterie
  • Delvis eller fuldstændig trombose af hovedportvenen; tumorinvasion af portalgren af ​​kontralateral lap
  • Hepatisk venetumor trombe
  • Betydelig arterio-portal venøs shunt
  • Betydelig arteriel-hepatisk venøs shunt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Transarteriel ethanolablation (TEA)
To behandlingssessioner med 2 måneders mellemrum blev givet og startet inden for 4 uger efter randomisering.
Procedure: TE
Arterielle feedere til tumorer blev identificeret og kateteriseret med et mikrokateter til en gren, der forsynede et Couinaud-segment eller subsegmentalt niveau til levering af det terapeutiske middel, som var Lipiodol-ethanolblanding i 2:1 volumenforhold for TEA (Lipiodol Ultrafluide, Guerbet, Frankrig ; Dehydreret alkohol [absolut alkohol], Martindale Pharmaceuticals, Storbritannien). Midlerne blev leveret under fluoroskopisk kontrol for fuldstændigt at fylde vaskulaturen af ​​alle tumorer. Det maksimale totale volumen af ​​Lipiodol-ethanolblanding eller cisplatinemulsion, der skulle leveres i én behandlingssession, var 60 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet overlevelse og behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Samlet overlevelse studeres fra behandling til død uanset årsag i en estimeret periode på op til 60 måneder. Behandlingsrelateret toksicitet undersøges op til 3 måneder efter behandling

Samlet overlevelse blev defineret som behandlingsdato til dato for død uanset årsag. Patienter i live ved slutningen af ​​opfølgningen blev censureret.

Kliniske data og laboratoriedata blev dokumenteret prospektivt ved baseline, under hospitalsindlæggelse og efter 7, 14 og 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder. Laboratoriefund blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.
Samlet overlevelse studeres fra behandling til død uanset årsag i en estimeret periode på op til 60 måneder. Behandlingsrelateret toksicitet undersøges op til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Tid til progression studeres fra behandling til sygdomsprogression i en estimeret periode på op til 60 måneder.
TTP blev defineret som datoen for behandling til datoen for første CT-bevis for sygdomsprogression. Patientdød under opfølgning uden CT-progression blev censureret.
Tid til progression studeres fra behandling til sygdomsprogression i en estimeret periode på op til 60 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Progressionsfri overlevelse studeres fra behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag i en estimeret periode på op til 60 måneder.
PFS blev defineret som datoen for behandling til dato for enten første CT-bevis på sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag. Patienter i live og fri for progression ved slutningen af ​​opfølgningen blev censureret.
Progressionsfri overlevelse studeres fra behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag i en estimeret periode på op til 60 måneder.
Tumorreaktion
Tidsramme: Tumorrespons undersøges 6 måneder efter behandling
Behandlingsrespons af individuelle behandlede tumorlæsioner blev evalueret med CT og klassificeret i henhold til et system, der kombinerer anbefalingen fra European Association for the Study of the Liver og retningslinjerne fra Verdenssundhedsorganisationen, som blev betragtet som en foretrukken metode til responsvurdering efter transarteriel eller lokoregional behandlinger for HCC. Tumorrespons blev klassificeret i 4 kategorier: 1) komplet respons (CR), 2) delvis respons (PR), 3) statisk sygdom (SD) eller 4) intralæsionel progression.
Tumorrespons undersøges 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-13-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner