Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transvaltimoiden etanoliablaatio (TEA) ei-leikkaukseen kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) varten

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Kattava analyysi transarteriaalisen ablaation (TEA) kliinisistä tuloksista, hoidon toksisuudesta ja kasvainvasteesta ei-leikkaukseen kelpaavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) tapauksessa

Tämän kokeen tavoitteena oli arvioida TEA:n kliinistä lopputulosta, hoidon toksisuutta ja kasvainvastetta ei-leikkaukselliselle HCC:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transvaltimoterapialla on ollut tärkeä rooli hoitoalgoritmissa potilailla, joilla on multifokaalisia tai suuria intrahepaattisia vaurioita, jotka eivät ole kelvollisia kirurgiseen resektioon, transplantaatioon tai paikalliseen ablatiiviseen hoitoon. Valtimonvälisen hoidon eri vaihtoehdoista, mukaan lukien kemoembolisaatio (TACE), mieto embolisaatio, radioembolisaatio ja TEA, kemoembolisaatio on ainoa, jonka on todistettu olevan eloonjäämishyöty verrattuna parhaaseen tukihoitoon satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. TEA on mieton embolisoinnin ja kemiallisen ablaation hybridi. Käyttämällä nestemäistä lipiodol-etanoliseoksen ainetta, joka sisältää 33 tilavuusprosenttia etanolia, TEA tarjoaa täydellisen ja pitkäkestoisen embolisaation sekä kasvainta syöttäville valtimoille että portaalilaskimoille, ja se voisi olla tehokkaampi kuin hiukkasmaiset emboliaaineet kasvainsuonien embolisaatiossa. Etanolin komponentti tarjoaa hyvin todennäköisesti synergistisen vaikutuksen embolisaatioon ja aiheuttaa kasvaimen ablaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinicl Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinsese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Child-Pugh A tai B kirroosi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 2 tai alle
  • Ei vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta
  • Ei aikaisempaa hoitoa tai leikkausta HCC:lle
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu HCC paitsi leesiot, joiden koko on 1–2 cm, joissa on tyypillisiä HCC:n piirteitä kahdella dynaamisella kuvantamistekniikalla, tai leesiot, jotka ovat suurempia kuin 2 cm, tyypillisiä piirteitä yhdellä dynaamisella kuvantamistekniikalla, tai leesiot, jotka ovat suurempia kuin 2 cm alfafetoproteiinilla (AFP) taso > 200 ng/ml
  • Ei-leikkaussairaus ilman maksan ulkopuolista vaikutusta rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) ja TT:ssä
  • Massiivinen ekspansiivinen kasvaintyyppi, jossa on mitattavissa oleva vaurio TT:llä
  • Kasvaimen kokonaismassa < 50 % maksan tilavuudesta
  • Kasvaimen koko ≤ 15 cm suurimmassa mitassa
  • Kasvainluku ≤ 5

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos potilas on ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta
  • Samanaikainen iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi akuutti kasvaimen repeämä, johon liittyy hemo-vatsakalvo
  • Seerumin kreatiniinitaso > 180 umol/l
  • Sappien tukkeuma, joka ei sovellu perkutaaniseen tyhjennykseen
  • Child-Pugh C -kirroosi
  • Maksan enkefalopatian historia
  • Hoitamaton askites, jota ei voida hallita lääketieteellisellä hoidolla
  • Suonikohjujen verenvuoto historiassa viimeisen 3 kuukauden aikana; seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≥ 50 umol/l
  • Seerumin albumiinitaso < 25 g/l
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
  • Ekstrahepaattinen etäpesäke
  • Infiltratiivinen tai diffuusi kasvain
  • Kasvainluku > 5
  • Kohdemaksavaltimon tromboosi
  • Porttilaskimon osittainen tai täydellinen tromboosi; kasvaimen tunkeutuminen kontralateraalisen lohkon portaalihaaraan
  • Maksan laskimotuumoritukos
  • Merkittävä valtimo-portaalilaskimoshuntti
  • Merkittävä valtimo-maksa-laskimoshuntti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Transarteriaalinen etanoliablaatio (TEA)
Kaksi hoitokertaa 2 kuukauden välein annettiin ja aloitettiin 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Menettely: TEE
Valtimoiden syöttäjät kasvaimiin tunnistettiin ja katetroitiin mikrokatetrilla haaraan, joka toimittaa Couinaud-segmentin tai alasegmenttitason terapeuttisen aineen, joka oli lipiodol-etanoli-seos tilavuussuhteessa 2:1 TEA:lle (Lipiodol Ultrafluide, Guerbet, Ranska) antamiseksi. Dehydratoitu alkoholi [absoluuttinen alkoholi], Martindale Pharmaceuticals, Yhdistynyt kuningaskunta). Aineet annettiin fluoroskopiassa kaikkien kasvainten verisuoniston täyttämiseksi kokonaan. Lipiodol-etanoliseoksen tai sisplatiiniemulsion maksimimäärä yhdessä hoitokerran aikana oli 60 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjäämistä ja hoitoon liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämistä tutkitaan hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä, arviolta jopa 60 kuukauden ajan. Hoitoon liittyvää toksisuutta tutkitaan enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen

Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin hoitopäivänä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään. Potilaat, jotka olivat elossa seurannan lopussa, sensuroitiin.

Kliiniset ja laboratoriotiedot dokumentoitiin prospektiivisesti lähtötilanteessa, sairaalahoidon aikana ja 7, 14 ja 30 päivän sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Laboratoriolöydökset luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 mukaan.
Kokonaiseloonjäämistä tutkitaan hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä, arviolta jopa 60 kuukauden ajan. Hoitoon liittyvää toksisuutta tutkitaan enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Etenemiseen kuluvaa aikaa tutkitaan hoidosta taudin etenemiseen, arviolta jopa 60 kuukauden ajan.
TTP määriteltiin hoitopäivämääräksi ensimmäiseen CT-todisteeseen sairauden etenemisestä. Potilaan kuolema seurannan aikana ilman TT:n etenemistä sensuroitiin.
Etenemiseen kuluvaa aikaa tutkitaan hoidosta taudin etenemiseen, arviolta jopa 60 kuukauden ajan.
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Etenemisvapaata eloonjäämistä tutkitaan hoidosta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arviolta jopa 60 kuukauden ajan.
PFS määriteltiin hoitopäivämääräksi siihen päivään mennessä, jolloin joko ensimmäinen TT-todiste sairauden etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut etenemistä seurannan lopussa, sensuroitiin.
Etenemisvapaata eloonjäämistä tutkitaan hoidosta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arviolta jopa 60 kuukauden ajan.
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Kasvainvastetta tutkitaan 6 kuukautta hoidon jälkeen
Yksittäisten hoidettujen kasvainleesioiden hoitovaste arvioitiin TT:llä ja luokiteltiin järjestelmän mukaisesti, jossa yhdistyvät Euroopan maksatutkimusyhdistyksen suositus ja Maailman terveysjärjestön ohjeet, jota pidettiin ensisijaisena vasteen arviointimenetelmänä transarteriaalisen tai lokoregionaalisen leesion jälkeen. hoitoja HCC:lle. Tuumorivaste luokiteltiin 4 luokkaan: 1) täydellinen vaste (CR), 2) osittainen vaste (PR), 3) staattinen sairaus (SD) tai 4) leesionsisäinen eteneminen.
Kasvainvastetta tutkitaan 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-13-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TEE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa