Cranberry on Urinary Tract Infections
12 de dezembro de 2014 atualizado por: University of British Columbia
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Trial Evaluating the Effectiveness of a Cranberry Concentrate in Preventing Recurrent Urinary Tract Infections in Adult Women
This study aims to determine whether a cranberry concentrate reduces recurrent urinary tract infections (UTIs) in women who consume it.
About 150 adult women will participate in this study.
Subjects will be randomized (like flipping a coin) to take either cranberry capsule or a placebo for 12 months.
We expect cranberry supplement to have better results than the placebo.
Subjects will not know which supplement they are taking.
The primary outcome is the number of UTIs over 12 months.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participants will attend their first study visit at a clinic at UBC.
They will be randomized to the cranberry capsule or placebo.
Participants will be instructed to consume the assigned supplement for the next 12 months.
A calendar will be provided to record compliance and recurrent UTI.
Participants will also record any side effects.
They will be phoned each month to encourage participation and adherence.
At 8 weeks and 6 months, they will be asked to return to the clinic to complete a midline questionnaire which will ask about any recurrent UTIs experienced.
More supplements will be provided at their 6-month visit.
At 12 months, participants will return to the clinic to complete an endline questionnaire.
They will return any leftover supplements, calendar and side effect diary.
If participants withdraw from the study, they will still be encouraged to return at 12 months to complete the survey to allow for intent-to-treat analysis.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- The University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Females who have had at least 2 clinical-diagnosed symptomatic UTIs in the year preceding
- Are sexually active
Exclusion Criteria:
- Current UTI
- Pregnant or breastfeeding or planning a pregnancy in the next 12 months
- A known allergy or intolerance to cranberry-containing products
- A history of renal stones and/or renal transplantation
- Any immunosuppressive disease or other medical conditions that could potentially interfere with outcomes
- Current use of corticosteroid, anticoagulant, antidepressants or mood stabilizing medications or other medications that may interact with the supplement
- Intermittent or indwelling catheterization
- Any anatomic abnormalities of the urinary tract
- The use of any antibiotics within 2 weeks before study entry
- The use of any natural health products, including herbs, homeopathic products, or other forms of cranberry supplements within 2 weeks before study entry
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula contendo formulação de controle
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Experimental: Cranberry
Each capsule contains 500 mg of cranberry powder at a concentration ratio of 36:1 (36 grams of cranberries equals 1 gram of concentrate).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of urinary tract infections
Prazo: 12 months
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The number of symptomatic UTIs over 12 months (defined by self-report as having one or more of the following symptoms: dysuria, frequency, urgency, hematuria, supra-pubic pressure or fever), the proportion of participants with at least 1 symptomatic UTI, the median time to the first UTI
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-01491
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