- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01881165
Cranberry on Urinary Tract Infections
12. desember 2014 oppdatert av: University of British Columbia
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Trial Evaluating the Effectiveness of a Cranberry Concentrate in Preventing Recurrent Urinary Tract Infections in Adult Women
This study aims to determine whether a cranberry concentrate reduces recurrent urinary tract infections (UTIs) in women who consume it.
About 150 adult women will participate in this study.
Subjects will be randomized (like flipping a coin) to take either cranberry capsule or a placebo for 12 months.
We expect cranberry supplement to have better results than the placebo.
Subjects will not know which supplement they are taking.
The primary outcome is the number of UTIs over 12 months.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Participants will attend their first study visit at a clinic at UBC.
They will be randomized to the cranberry capsule or placebo.
Participants will be instructed to consume the assigned supplement for the next 12 months.
A calendar will be provided to record compliance and recurrent UTI.
Participants will also record any side effects.
They will be phoned each month to encourage participation and adherence.
At 8 weeks and 6 months, they will be asked to return to the clinic to complete a midline questionnaire which will ask about any recurrent UTIs experienced.
More supplements will be provided at their 6-month visit.
At 12 months, participants will return to the clinic to complete an endline questionnaire.
They will return any leftover supplements, calendar and side effect diary.
If participants withdraw from the study, they will still be encouraged to return at 12 months to complete the survey to allow for intent-to-treat analysis.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- The University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Females who have had at least 2 clinical-diagnosed symptomatic UTIs in the year preceding
- Are sexually active
Exclusion Criteria:
- Current UTI
- Pregnant or breastfeeding or planning a pregnancy in the next 12 months
- A known allergy or intolerance to cranberry-containing products
- A history of renal stones and/or renal transplantation
- Any immunosuppressive disease or other medical conditions that could potentially interfere with outcomes
- Current use of corticosteroid, anticoagulant, antidepressants or mood stabilizing medications or other medications that may interact with the supplement
- Intermittent or indwelling catheterization
- Any anatomic abnormalities of the urinary tract
- The use of any antibiotics within 2 weeks before study entry
- The use of any natural health products, including herbs, homeopathic products, or other forms of cranberry supplements within 2 weeks before study entry
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
En kapsel som inneholder kontrollformulering
|
|
Eksperimentell: Cranberry
Each capsule contains 500 mg of cranberry powder at a concentration ratio of 36:1 (36 grams of cranberries equals 1 gram of concentrate).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of urinary tract infections
Tidsramme: 12 months
|
The number of symptomatic UTIs over 12 months (defined by self-report as having one or more of the following symptoms: dysuria, frequency, urgency, hematuria, supra-pubic pressure or fever), the proportion of participants with at least 1 symptomatic UTI, the median time to the first UTI
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-01491
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater