- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01881165
Cranberry on Urinary Tract Infections
12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of British Columbia
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Trial Evaluating the Effectiveness of a Cranberry Concentrate in Preventing Recurrent Urinary Tract Infections in Adult Women
This study aims to determine whether a cranberry concentrate reduces recurrent urinary tract infections (UTIs) in women who consume it.
About 150 adult women will participate in this study.
Subjects will be randomized (like flipping a coin) to take either cranberry capsule or a placebo for 12 months.
We expect cranberry supplement to have better results than the placebo.
Subjects will not know which supplement they are taking.
The primary outcome is the number of UTIs over 12 months.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Participants will attend their first study visit at a clinic at UBC.
They will be randomized to the cranberry capsule or placebo.
Participants will be instructed to consume the assigned supplement for the next 12 months.
A calendar will be provided to record compliance and recurrent UTI.
Participants will also record any side effects.
They will be phoned each month to encourage participation and adherence.
At 8 weeks and 6 months, they will be asked to return to the clinic to complete a midline questionnaire which will ask about any recurrent UTIs experienced.
More supplements will be provided at their 6-month visit.
At 12 months, participants will return to the clinic to complete an endline questionnaire.
They will return any leftover supplements, calendar and side effect diary.
If participants withdraw from the study, they will still be encouraged to return at 12 months to complete the survey to allow for intent-to-treat analysis.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- The University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Females who have had at least 2 clinical-diagnosed symptomatic UTIs in the year preceding
- Are sexually active
Exclusion Criteria:
- Current UTI
- Pregnant or breastfeeding or planning a pregnancy in the next 12 months
- A known allergy or intolerance to cranberry-containing products
- A history of renal stones and/or renal transplantation
- Any immunosuppressive disease or other medical conditions that could potentially interfere with outcomes
- Current use of corticosteroid, anticoagulant, antidepressants or mood stabilizing medications or other medications that may interact with the supplement
- Intermittent or indwelling catheterization
- Any anatomic abnormalities of the urinary tract
- The use of any antibiotics within 2 weeks before study entry
- The use of any natural health products, including herbs, homeopathic products, or other forms of cranberry supplements within 2 weeks before study entry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka zawierająca preparat kontrolny
|
|
Eksperymentalny: Cranberry
Each capsule contains 500 mg of cranberry powder at a concentration ratio of 36:1 (36 grams of cranberries equals 1 gram of concentrate).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of urinary tract infections
Ramy czasowe: 12 months
|
The number of symptomatic UTIs over 12 months (defined by self-report as having one or more of the following symptoms: dysuria, frequency, urgency, hematuria, supra-pubic pressure or fever), the proportion of participants with at least 1 symptomatic UTI, the median time to the first UTI
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-01491
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone