- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01881165
Cranberry on Urinary Tract Infections
12 december 2014 bijgewerkt door: University of British Columbia
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Trial Evaluating the Effectiveness of a Cranberry Concentrate in Preventing Recurrent Urinary Tract Infections in Adult Women
This study aims to determine whether a cranberry concentrate reduces recurrent urinary tract infections (UTIs) in women who consume it.
About 150 adult women will participate in this study.
Subjects will be randomized (like flipping a coin) to take either cranberry capsule or a placebo for 12 months.
We expect cranberry supplement to have better results than the placebo.
Subjects will not know which supplement they are taking.
The primary outcome is the number of UTIs over 12 months.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Participants will attend their first study visit at a clinic at UBC.
They will be randomized to the cranberry capsule or placebo.
Participants will be instructed to consume the assigned supplement for the next 12 months.
A calendar will be provided to record compliance and recurrent UTI.
Participants will also record any side effects.
They will be phoned each month to encourage participation and adherence.
At 8 weeks and 6 months, they will be asked to return to the clinic to complete a midline questionnaire which will ask about any recurrent UTIs experienced.
More supplements will be provided at their 6-month visit.
At 12 months, participants will return to the clinic to complete an endline questionnaire.
They will return any leftover supplements, calendar and side effect diary.
If participants withdraw from the study, they will still be encouraged to return at 12 months to complete the survey to allow for intent-to-treat analysis.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- The University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Females who have had at least 2 clinical-diagnosed symptomatic UTIs in the year preceding
- Are sexually active
Exclusion Criteria:
- Current UTI
- Pregnant or breastfeeding or planning a pregnancy in the next 12 months
- A known allergy or intolerance to cranberry-containing products
- A history of renal stones and/or renal transplantation
- Any immunosuppressive disease or other medical conditions that could potentially interfere with outcomes
- Current use of corticosteroid, anticoagulant, antidepressants or mood stabilizing medications or other medications that may interact with the supplement
- Intermittent or indwelling catheterization
- Any anatomic abnormalities of the urinary tract
- The use of any antibiotics within 2 weeks before study entry
- The use of any natural health products, including herbs, homeopathic products, or other forms of cranberry supplements within 2 weeks before study entry
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een capsule met controleformulering
|
|
Experimenteel: Cranberry
Each capsule contains 500 mg of cranberry powder at a concentration ratio of 36:1 (36 grams of cranberries equals 1 gram of concentrate).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of urinary tract infections
Tijdsspanne: 12 months
|
The number of symptomatic UTIs over 12 months (defined by self-report as having one or more of the following symptoms: dysuria, frequency, urgency, hematuria, supra-pubic pressure or fever), the proportion of participants with at least 1 symptomatic UTI, the median time to the first UTI
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H13-01491
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië