Estudo de eficácia de polissulfato de sódio de pentosana, hidrodistensão e terapia combinada para síndrome de dor na bexiga
9 de dezembro de 2020 atualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
A eficácia do polissulfato sódico de pentosana, hidrodistensão e terapia combinada em pacientes com síndrome de dor na bexiga
A eficácia do pentosano polissulfato de sódio, hidrodistensão e terapia combinada em pacientes com síndrome de dor na bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes com síndrome de dor vesical não foram tratados com hidrodistensão.
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com mais de 18 anos e sintomas há mais de 6 meses.
- 4 ou mais com pontuação analógica visual de dor
- 12 ou mais sintomas e problemas do questionário O'Leary-Sant Intersttial Cystitis (IC-Q) e com pontuação de dor e noctúria de 2 ou mais.
Critério de exclusão:
- história de hidrodistensão, cistoplastia de aumento devido a IC/BPS
- história de pentosano polissulfato de sódio (Elmiron) ao longo de 1 mês em 6 meses.
- Mulheres com potencial para engravidar que estavam grávidas ou amamentando
- volume miccional médio inferior a 40ml ou superior a 400ml.
- hematúria excede 1+ no exame urinário com vareta reagente.
- infecção do trato urinário durante os períodos de internação.
- tuberculose geniturinária ou câncer de bexiga, uretra e próstata
- infecção urinária recorrente
- histórico de histrectomia, sling uretral médio, reparo de prolapso de órgão pélvico, parto vaginal ou cesariana, operação ou tratamento de próstata, etc., dentro de 6 meses.
- história de doença neurológica de infarto cerebral, esclerose múltipla ou parkinsonismo, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
coorte de polissulfato pentosano
monoterapia com polissulfato de pentosano
|
|
coorte de hidrodistensão (HD)
hidrodistensão (HD) monoterapia
|
|
coorte de combinação
terapia combinada de polissulfato de pentosano e hidrodistensão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a alteração da pontuação do índice de sintomas IC-Q (ICSI) desde a linha de base até 6 meses após cada tratamento
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração dos parâmetros lácteos miccionais (número médio de micções, urgência, etc.) após cada tratamento.
Prazo: 1,2,4 e 6 meses após cada tratamento.
|
1,2,4 e 6 meses após cada tratamento.
|
|
A alteração da pontuação do questionário de cistite intersticial O'Leary-Sant (IC-Q) após cada tratamento
Prazo: 1,2,4 e 6 meses após cada tratamento.
|
1,2,4 e 6 meses após cada tratamento.
|
|
A alteração da Escala de Sintomas do Paciente de Dor Pélvica e Urgência/Frequência (PUF)
Prazo: 1,2,4 e 6 meses após cada tratamento.
|
1,2,4 e 6 meses após cada tratamento.
|
|
A alteração da pontuação da Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: 1,2,4 e 6 meses após cada tratamento.
|
1,2,4 e 6 meses após cada tratamento.
|
|
A alteração da pontuação do Questionário de Saúde EQ-5D
Prazo: 1,2,4 e 6 meses após cada tratamento.
|
1,2,4 e 6 meses após cada tratamento.
|
|
A mudança na pontuação do Inventário Breve de Dor (BPI-sf)
Prazo: 1 e 6 meses após cada tratamento.
|
1 e 6 meses após cada tratamento.
|
|
A estimativa de segurança e complicações para cada tratamento
Prazo: 1,2,4 e 6 meses após cada tratamento.
|
1,2,4 e 6 meses após cada tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu-Sung Lee, MD,Ph.D, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-03-029
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .