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Wirksamkeitsstudie von Pentosanpolysulfat-Natrium, Hydrodistension und Kombinationstherapie für das Blasenschmerzsyndrom

9. Dezember 2020 aktualisiert von: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Die Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium, Hydrodistension und Kombinationstherapie bei Patienten mit Blasenschmerzsyndrom

Die Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium, Hydrodistension und Kombinationstherapie bei Patienten mit Blasenschmerzsyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Blasenschmerzsyndrom wurden nicht mit Hydrodistention behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die über 18 Jahre alt waren und länger als 6 Monate Symptome hatten.
  2. 4 oder mehr mit einem visuellen Schmerz-Analog-Score
  3. 12 oder mehr O'Leary-Sant Intersttial Cystitis Questionnaire (IC-Q) Symptom- und Problem-Score und mit einem Schmerz-Score und Nykturie-Score von 2 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Hydrodistention, Augmentationszystoplastik aufgrund von IC/BPS
  2. Pentosanpolysulfat-Natrium (Elmiron) Geschichte über 1 Monat innerhalb von 6 Monaten.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger waren oder stillten
  4. mittleres Miktionsvolumen kleiner als 40 ml oder größer als 400 ml.
  5. Hämaturie überschreitet 1+ bei der Untersuchung mit dem Urinteststreifen (Teststreifen).
  6. Harnwegsinfektionen während der Einlaufphase.
  7. Urogenitaltuberkulose oder Blasen-, Harnröhren- und Prostatakrebs
  8. wiederkehrender Harnwegsinfekt
  9. Vorgeschichte von Hystrektomie, Schlinge in der Mitte der Harnröhre, Reparatur von Beckenorganprolaps, vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt, Prostataoperation oder -behandlung usw. innerhalb von 6 Monaten.
  10. neurologische Krankheitsgeschichte von zerebraler Entzündung, Multipler Sklerose oder Parkinsonismus usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pentosanpolysulfat-Kohorte
Pentosanpolysulfat-Monotherapie
Hydrodistension (HD) Kohorte
Hydrodistension (HD) Monotherapie
Kombination Kohorte
Kombinationstherapie von Pentosanpolysulfat und Hydrodistension.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Änderung des IC-Q-Symptomindex (ICSI)-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach jeder Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Miktionsparameter (durchschnittliche Anzahl der Miktionen, Dringlichkeit usw.) nach jeder Behandlung.
Zeitfenster: 1,2,4 und 6 Monate nach jeder Behandlung.
1,2,4 und 6 Monate nach jeder Behandlung.
Die Änderung des O'Leary-Sant Intersttial Cystitis Questionnaire (IC-Q) Scores nach jeder Behandlung
Zeitfenster: 1,2,4 und 6 Monate nach jeder Behandlung.
1,2,4 und 6 Monate nach jeder Behandlung.
Die Veränderung der Beckenschmerz- und Dringlichkeits-/Häufigkeits-Patientensymptomskala (PUF)
Zeitfenster: 1,2,4 und 6 Monate nach jeder Behandlung.
1,2,4 und 6 Monate nach jeder Behandlung.
Die Änderung des Global Response Assessment (GRA)-Scores
Zeitfenster: 1,2,4 und 6 Monate nach jeder Behandlung.
1,2,4 und 6 Monate nach jeder Behandlung.
Die Änderung der Punktzahl im EQ-5D-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 1,2,4 und 6 Monate nach jeder Behandlung.
1,2,4 und 6 Monate nach jeder Behandlung.
Die Änderung des Brief Pain Inventory-Kurzform(BPI-sf)-Scores
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach jeder Behandlung.
1 und 6 Monate nach jeder Behandlung.
Die Einschätzung von Sicherheit und Komplikationen für jede Behandlung
Zeitfenster: 1,2,4 und 6 Monate nach jeder Behandlung.
1,2,4 und 6 Monate nach jeder Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu-Sung Lee, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-03-029

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