- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01895153
Étude d'efficacité du polysulfate de pentosane sodique, de l'hydrodistension et de la thérapie combinée pour le syndrome de douleur vésicale
9 décembre 2020 mis à jour par: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
L'efficacité du polysulfate de pentosan sodique, de l'hydrodistension et de la thérapie combinée chez les patients atteints du syndrome de la douleur vésicale
L'efficacité du polysulfate de pentosane sodique, de l'hydrodistension et de la polythérapie chez les patients atteints du syndrome de douleur vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
91
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints du syndrome de douleur vésicale n'ont pas été traités par hydrodistension.
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de plus de 18 ans et présentant des symptômes depuis plus de 6 mois.
- 4 ou plus avec un score visuel analogique de la douleur
- 12 ou plus Score des symptômes et des problèmes du questionnaire O'Leary-Sant sur la cystite interstitielle (IC-Q) et avec un score de douleur et un score de nycturie de 2 ou plus.
Critère d'exclusion:
- antécédent d'hydrodistention, cystoplastie d'augumentation due à IC/BPS
- antécédent de polysulfate de pentosane sodique (Elmiron) sur 1 mois dans les 6 mois.
- Femmes en âge de procréer qui étaient enceintes ou qui allaitaient
- volume mictionnel moyen inférieur à 40 ml ou supérieur à 400 ml.
- l'hématurie dépasse 1+ lors de l'examen de la bandelette urinaire (jauge).
- infection des voies urinaires pendant les périodes de rodage.
- tuberculose génito-urinaire ou cancer de la vessie, de l'urètre et de la prostate
- infection urinaire récurrente
- antécédents d'hystrectomie, d'écharpe mi-urétrale, de réparation de prolapsus des organes pelviens, d'accouchement vaginal ou de césarienne, d'opération ou de traitement de la prostate, etc. dans les 6 mois.
- antécédents de maladie neurologique d'infaction cérébrale, de sclérose en plaques ou de parkinsonisme, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
cohorte de polysulfate de pentosane
monothérapie au polysulfate de pentosane
|
Cohorte d'hydrodistension (HD)
hydrodistension(HD) en monothérapie
|
cohorte combinée
thérapie combinée de polysulfate de pentosane et d'hydrodistension.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
le changement du score de l'indice des symptômes IC-Q (ICSI) de la ligne de base à 6 mois après chaque traitement
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le changement des paramètres laitiers mictionnels (nombre moyen de mictions, urgence, etc.) après chaque traitement.
Délai: 1,2,4 et 6mois après chaque traitement.
|
1,2,4 et 6mois après chaque traitement.
|
Le changement du score du questionnaire O'Leary-Sant sur la cystite interstitielle (IC-Q) après chaque traitement
Délai: 1,2,4 et 6mois après chaque traitement.
|
1,2,4 et 6mois après chaque traitement.
|
Le changement de l'échelle des symptômes de la douleur pelvienne et de l'urgence/fréquence des patients (PUF)
Délai: 1,2,4 et 6mois après chaque traitement.
|
1,2,4 et 6mois après chaque traitement.
|
Le changement du score d'évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: 1,2,4 et 6mois après chaque traitement.
|
1,2,4 et 6mois après chaque traitement.
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Le changement du score du questionnaire de santé EQ-5D
Délai: 1,2,4 et 6mois après chaque traitement.
|
1,2,4 et 6mois après chaque traitement.
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Le changement du score du Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf)
Délai: 1 et 6 mois après chaque traitement.
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1 et 6 mois après chaque traitement.
|
L'estimation de la sécurité et des complications pour chaque traitement
Délai: 1,2,4 et 6mois après chaque traitement.
|
1,2,4 et 6mois après chaque traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyu-Sung Lee, MD,Ph.D, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (Estimation)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-03-029
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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