Badanie skuteczności polisiarczanu pentozanu sodu, hydrodystensji i terapii skojarzonej zespołu bólu pęcherza moczowego
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Skuteczność polisiarczanu pentozanu sodu, hydrodystensji i terapii skojarzonej u pacjentów z zespołem bólu pęcherza moczowego
Skuteczność polisiarczanu pentozanu sodu, hydrodystensji i terapii skojarzonej u pacjentów z zespołem bólowym pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zespołem bólu pęcherza nie byli leczeni hydrodystencją.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn i kobiet, którzy ukończyli 18 lat i mieli objawy powyżej 6 miesięcy.
- 4 lub więcej z wizualną analogową oceną bólu
- 12 lub więcej punktów kwestionariusza O'Leary-Sant Intersttial Cystitis (IC-Q) objawów i problemów oraz z punktacją bólu i nokturii wynoszącą 2 lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- historia hydrodystencji, cystoplastyki augmentacyjnej z powodu IC/BPS
- historia polisiarczanu pentozanu sodu (Elmiron) przez 1 miesiąc w ciągu 6 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które były w ciąży lub karmiły piersią
- średnia objętość mikcji mniejsza niż 40 ml lub większa niż 400 ml.
- krwiomocz przekracza 1+ w badaniu paskowym (paskowym) moczu.
- infekcja dróg moczowych w okresach docierania.
- gruźlica układu moczowo-płciowego lub rak pęcherza moczowego, cewki moczowej i prostaty
- nawracające infekcje dróg moczowych
- historia histrektomii, temblaku środkowego cewki moczowej, naprawa wypadnięcia narządów miednicy mniejszej, poród drogami natury lub cięcie cesarskie, operacja lub leczenie prostaty itp. w ciągu 6 miesięcy.
- choroba neurologiczna historia zawału mózgu, stwardnienie rozsiane lub parkinsonizm itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kohorta polisiarczanu pentozanu
monoterapia polisiarczanem pentozanu
|
|
kohorta z hydrodystensją (HD).
monoterapia hydrodystensją (HD).
|
|
kohorta kombinowana
terapia skojarzona polisiarczanem pentozanu i hydrodystensją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana wskaźnika objawów IC-Q (ICSI) od wartości początkowej do 6 miesięcy po każdym zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana parametrów oddawania moczu (średnia liczba mikcji, parcie na mocz itp.) po każdym zabiegu.
Ramy czasowe: 1,2,4 i 6 miesięcy po każdym zabiegu.
|
1,2,4 i 6 miesięcy po każdym zabiegu.
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza O'Leary-Sant Intersttial Cystitis (IC-Q) po każdym leczeniu
Ramy czasowe: 1,2,4 i 6 miesięcy po każdym zabiegu.
|
1,2,4 i 6 miesięcy po każdym zabiegu.
|
|
Zmiana skali bólu miednicy i parcia naglącego/częstotliwości pacjenta (PUF)
Ramy czasowe: 1,2,4 i 6 miesięcy po każdym zabiegu.
|
1,2,4 i 6 miesięcy po każdym zabiegu.
|
|
Zmiana wyniku Global Response Assessment (GRA).
Ramy czasowe: 1,2,4 i 6 miesięcy po każdym zabiegu.
|
1,2,4 i 6 miesięcy po każdym zabiegu.
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: 1,2,4 i 6 miesięcy po każdym zabiegu.
|
1,2,4 i 6 miesięcy po każdym zabiegu.
|
|
Zmiana wyniku krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-sf).
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po każdym zabiegu.
|
1 i 6 miesięcy po każdym zabiegu.
|
|
Oszacowanie bezpieczeństwa i powikłań dla każdego zabiegu
Ramy czasowe: 1,2,4 i 6 miesięcy po każdym zabiegu.
|
1,2,4 i 6 miesięcy po każdym zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyu-Sung Lee, MD,Ph.D, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-03-029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu pęcherza
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja