- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01911299
Suplementação de colina em crianças com transtornos do espectro alcoólico fetal
30 de julho de 2014 atualizado por: Jennifer Thomas, San Diego State University
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de colina pode melhorar o funcionamento cognitivo de crianças com exposição pré-natal ao álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Apesar dos conhecidos efeitos nocivos do álcool sobre o feto em desenvolvimento e da presença de rótulos de advertência nas bebidas alcoólicas, muitas mulheres grávidas continuam a consumir álcool.
As consequências incluem uma série de efeitos físicos, neurológicos e comportamentais referidos como transtornos do espectro alcoólico fetal (FASD).
Infelizmente, atualmente não há tratamentos abrangentes para indivíduos com FASD.
Este estudo piloto examinará se uma intervenção nutricional pode reduzir a gravidade dos déficits cognitivos associados à exposição pré-natal ao álcool.
A colina é um nutriente essencial, necessário para o desenvolvimento cerebral e comportamental.
Estudos em animais mostraram que a suplementação de colina pré-natal ou pós-natal precoce pode levar a um aprimoramento cognitivo duradouro.
Da mesma forma, a suplementação de colina melhora os resultados cognitivos entre os ratos expostos ao álcool durante o desenvolvimento, mesmo quando administrado após o nascimento e após a exposição ao álcool.
O presente experimento traduz esses achados para uma população clínica de indivíduos expostos a forte exposição pré-natal ao álcool.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber suplementação diária de colina ou controle de placebo por um período de 6 semanas (aproximadamente 20 indivíduos por grupo).
O desempenho em tarefas neuropsicológicas que medem o funcionamento cognitivo será medido antes do tratamento e em 6 semanas.
Esses dados fornecerão informações importantes sobre uma possível intervenção nutricional para transtornos do espectro alcoólico fetal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Center for Behavioral Teratology, San Diego State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórias confirmadas de exposição pré-natal ao álcool (por revisão de registros médicos, legais ou de serviço social ou relatório materno, se disponível; informações sobre níveis e tempo de exposição serão questionadas, mas não necessárias para inclusão)
- Inglês como idioma principal
Critério de exclusão:
- Deficiência física significativa (por exemplo, deficiência visual não corrigida, hemiparesia) ou psiquiátrica (por exemplo, psicose) que proibiria a participação
- Histórico de condição neurológica (por exemplo, epilepsia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Colina
Suplemento líquido de glicerofosfocolina (GPC)
|
5,25 ml de glicerofosfocolina líquida (aproximadamente 1240 mg GPC), equivalente a 625 mg de colina
|
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento placebo líquido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações na função cognitiva medidas pelo desempenho em tarefas neuropsicológicas de aprendizado/memória, funções executivas e atenção
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Linha de base e 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL), Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Os questionários aos pais sobre o funcionamento comportamental das crianças avaliarão quaisquer mudanças comportamentais durante o período de tratamento.
|
Linha de base e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer D. Thomas, Ph.D., San Diego State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Agentes do Sistema Nervoso Central
- Complicações na Gravidez
- Usos terapêuticos
- Colina
- Exposição pré-natal ao álcool
- Glicerofosfocolina
- Alfoscerato de colina
- Transtornos do espectro alcoólico fetal
- Síndrome alcoólica fetal
- Síndrome alcoólica fetal parcial
- Transtorno do neurodesenvolvimento relacionado ao álcool
- Efeitos Fetais do Álcool
- Transtornos induzidos pelo álcool
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Síndrome
- Doença
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos do Espectro Alcoólico Fetal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Agentes Crioprotetores
- Colina
- Glicerol
Outros números de identificação do estudo
- CBT-choline-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .