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Suplementação de colina em crianças com transtornos do espectro alcoólico fetal

30 de julho de 2014 atualizado por: Jennifer Thomas, San Diego State University
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de colina pode melhorar o funcionamento cognitivo de crianças com exposição pré-natal ao álcool.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar dos conhecidos efeitos nocivos do álcool sobre o feto em desenvolvimento e da presença de rótulos de advertência nas bebidas alcoólicas, muitas mulheres grávidas continuam a consumir álcool. As consequências incluem uma série de efeitos físicos, neurológicos e comportamentais referidos como transtornos do espectro alcoólico fetal (FASD). Infelizmente, atualmente não há tratamentos abrangentes para indivíduos com FASD. Este estudo piloto examinará se uma intervenção nutricional pode reduzir a gravidade dos déficits cognitivos associados à exposição pré-natal ao álcool. A colina é um nutriente essencial, necessário para o desenvolvimento cerebral e comportamental. Estudos em animais mostraram que a suplementação de colina pré-natal ou pós-natal precoce pode levar a um aprimoramento cognitivo duradouro. Da mesma forma, a suplementação de colina melhora os resultados cognitivos entre os ratos expostos ao álcool durante o desenvolvimento, mesmo quando administrado após o nascimento e após a exposição ao álcool. O presente experimento traduz esses achados para uma população clínica de indivíduos expostos a forte exposição pré-natal ao álcool. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber suplementação diária de colina ou controle de placebo por um período de 6 semanas (aproximadamente 20 indivíduos por grupo). O desempenho em tarefas neuropsicológicas que medem o funcionamento cognitivo será medido antes do tratamento e em 6 semanas. Esses dados fornecerão informações importantes sobre uma possível intervenção nutricional para transtornos do espectro alcoólico fetal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Center for Behavioral Teratology, San Diego State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórias confirmadas de exposição pré-natal ao álcool (por revisão de registros médicos, legais ou de serviço social ou relatório materno, se disponível; informações sobre níveis e tempo de exposição serão questionadas, mas não necessárias para inclusão)
  • Inglês como idioma principal

Critério de exclusão:

  • Deficiência física significativa (por exemplo, deficiência visual não corrigida, hemiparesia) ou psiquiátrica (por exemplo, psicose) que proibiria a participação
  • Histórico de condição neurológica (por exemplo, epilepsia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colina
Suplemento líquido de glicerofosfocolina (GPC)
5,25 ml de glicerofosfocolina líquida (aproximadamente 1240 mg GPC), equivalente a 625 mg de colina
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento placebo líquido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na função cognitiva medidas pelo desempenho em tarefas neuropsicológicas de aprendizado/memória, funções executivas e atenção
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL), Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Os questionários aos pais sobre o funcionamento comportamental das crianças avaliarão quaisquer mudanças comportamentais durante o período de tratamento.
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer D. Thomas, Ph.D., San Diego State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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