Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Choline-suppletie bij kinderen met foetale alcoholspectrumstoornissen

30 juli 2014 bijgewerkt door: Jennifer Thomas, San Diego State University
Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met choline het cognitief functioneren van kinderen met prenatale blootstelling aan alcohol kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de bekende schadelijke effecten van alcohol op de zich ontwikkelende foetus en de aanwezigheid van waarschuwingsetiketten op alcoholische dranken, blijven veel zwangere vrouwen alcohol drinken. De gevolgen zijn onder meer een reeks fysieke, neurologische en gedragseffecten die foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD) worden genoemd. Helaas zijn er momenteel geen uitgebreide behandelingen voor mensen met FASD. Deze pilotstudie zal onderzoeken of een voedingsinterventie de ernst van cognitieve tekorten die verband houden met prenatale blootstelling aan alcohol kan verminderen. Choline is een essentiële voedingsstof, noodzakelijk voor de ontwikkeling van hersenen en gedrag. Dierstudies hebben aangetoond dat prenatale of vroege postnatale choline-suppletie kan leiden tot langdurige cognitieve verbetering. Evenzo verbetert suppletie met choline de cognitieve resultaten bij ratten die tijdens de ontwikkeling aan alcohol zijn blootgesteld, zelfs wanneer ze postnataal worden toegediend en nadat blootstelling aan alcohol heeft plaatsgevonden. Het huidige experiment vertaalt deze bevindingen naar een klinische populatie van personen die zijn blootgesteld aan zware prenatale blootstelling aan alcohol. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan dagelijkse choline-suppletie of placebocontrole gedurende een periode van 6 weken (ongeveer 20 proefpersonen per groep). Prestaties op neuropsychologische taken die cognitief functioneren meten, worden voorafgaand aan de behandeling en na 6 weken gemeten. Deze gegevens zullen belangrijke informatie opleveren over een mogelijke voedingsinterventie voor foetale alcoholspectrumstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Center for Behavioral Teratology, San Diego State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde geschiedenis van prenatale blootstelling aan alcohol (door beoordeling van medische, juridische of sociale dienstdossiers of moederrapport, indien beschikbaar; informatie over niveaus en timing van blootstelling zal worden opgevraagd, maar is niet noodzakelijk voor opname)
  • Engels als primaire taal

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke fysieke (bijv. niet-gecorrigeerde visuele beperking, hemiparese) of psychiatrische (bijv. psychose) handicap die deelname zou verhinderen
  • Geschiedenis van neurologische aandoening (bijv. Epilepsie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Choline
Vloeibaar glycerofosfocholine (GPC) supplement
Voedingssupplement: Choline
5,25 ml vloeibare glycerofosfocholine (ongeveer 1240 mg GPC), overeenkomend met 625 mg choline
Placebo-vergelijker: Placebo
Vloeibaar placebosupplement
Voedingssupplement: placebo-suppletie bestaande uit plantaardige glycerine (50 volumeprocent) en gedeïoniseerd water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitieve functie zoals gemeten door prestaties op neuropsychologische taken van leren/geheugen, executieve functies en aandacht
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL), inventarisatie van gedragsbeoordelingen van uitvoerende functies (BRIEF)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Oudervragenlijsten over het gedragsmatig functioneren van kinderen zullen eventuele gedragsveranderingen tijdens de behandelingsperiode beoordelen.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Diego State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer D. Thomas, Ph.D., San Diego State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBT-choline-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale alcoholspectrumstoornissen

Klinische onderzoeken op Choline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren