Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koliinilisä lapsille, joilla on sikiön alkoholispektrihäiriöitä

keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Jennifer Thomas, San Diego State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko koliinilisä parantaa kognitiivista toimintaa synnytystä edeltäneellä alkoholille altistuneiden lasten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta alkoholin tunnetuista haitallisista vaikutuksista kehittyvään sikiöön ja alkoholijuomien varoitustarroihin, monet raskaana olevat naiset käyttävät edelleen alkoholia. Seurauksiin kuuluu joukko fyysisiä, neurologisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia, joita kutsutaan sikiön alkoholispektrihäiriöiksi (FASD). Valitettavasti tällä hetkellä ei ole kattavaa hoitoa FASD-potilaille. Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan, voisiko ravitsemukselliset interventiot vähentää synnytystä edeltävään alkoholialtistukseen liittyvien kognitiivisten puutteiden vakavuutta. Koliini on välttämätön ravintoaine, joka on välttämätön aivojen ja käyttäytymisen kehitykselle. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että synnytystä edeltävä tai varhainen postnataalinen koliinilisä voi johtaa pitkäkestoiseen kognitiiviseen parantumiseen. Samalla tavoin koliinilisä parantaa kognitiivisia tuloksia rotilla, jotka ovat altistuneet alkoholille kehityksen aikana, vaikka niitä annettaisiin postnataalisesti ja alkoholille altistumisen jälkeen. Esillä oleva koe muuttaa nämä havainnot kliiniseen populaatioon yksilöistä, jotka ovat altistuneet raskaalle prenataaliselle alkoholialtistukselle. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan päivittäistä koliinilisää tai lumelääkettä 6 viikon ajan (noin 20 henkilöä ryhmää kohden). Suorituskykyä neuropsykologisissa tehtävissä, jotka mittaavat kognitiivista toimintaa, mitataan ennen hoitoa ja kuuden viikon kuluttua. Nämä tiedot antavat tärkeitä tietoja mahdollisista ravitsemustoimenpiteistä sikiön alkoholispektrin häiriöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Center for Behavioral Teratology, San Diego State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu historia prenataalisesta alkoholialtistumisesta (tarkistamalla lääketieteelliset, oikeudelliset tai sosiaaliset tiedot tai äidin raportti, jos saatavilla; tietoja altistuksen tasoista ja ajoituksesta kysytään, mutta ne eivät ole välttämättömiä sisällyttämiseksi)
  • Englanti ensisijaisena kielenä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä fyysinen (esim. korjaamaton näkövamma, hemipareesi) tai psykiatrinen (esim. psykoosi) vamma, joka estäisi osallistumisen
  • Aiempi neurologinen sairaus (esim. epilepsia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koliini
Nestemäinen glyserofosfokoliini (GPC) -lisä
5,25 ml nestemäistä glyserofosfokoliinia (noin 1240 mg GPC), joka vastaa 625 mg koliinia
Placebo Comparator: Plasebo
Nestemäinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiivisten toimintojen muutokset mitattuna suorituskyvyllä neuropsykologisissa oppimisen/muistin, toimeenpanotoimintojen ja huomion tehtävissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Perustaso ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Children's Behavior Checklist (CBCL), Behavioral Rating Inventory of Executive Function (LYHYT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Vanhempien kyselylomakkeilla lasten käyttäytymistoiminnasta arvioidaan mahdollisia käyttäytymisen muutoksia hoitojakson aikana.
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer D. Thomas, Ph.D., San Diego State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliini

3
Tilaa