- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01911299
Koliinilisä lapsille, joilla on sikiön alkoholispektrihäiriöitä
keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Jennifer Thomas, San Diego State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko koliinilisä parantaa kognitiivista toimintaa synnytystä edeltäneellä alkoholille altistuneiden lasten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta alkoholin tunnetuista haitallisista vaikutuksista kehittyvään sikiöön ja alkoholijuomien varoitustarroihin, monet raskaana olevat naiset käyttävät edelleen alkoholia.
Seurauksiin kuuluu joukko fyysisiä, neurologisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia, joita kutsutaan sikiön alkoholispektrihäiriöiksi (FASD).
Valitettavasti tällä hetkellä ei ole kattavaa hoitoa FASD-potilaille.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan, voisiko ravitsemukselliset interventiot vähentää synnytystä edeltävään alkoholialtistukseen liittyvien kognitiivisten puutteiden vakavuutta.
Koliini on välttämätön ravintoaine, joka on välttämätön aivojen ja käyttäytymisen kehitykselle.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että synnytystä edeltävä tai varhainen postnataalinen koliinilisä voi johtaa pitkäkestoiseen kognitiiviseen parantumiseen.
Samalla tavoin koliinilisä parantaa kognitiivisia tuloksia rotilla, jotka ovat altistuneet alkoholille kehityksen aikana, vaikka niitä annettaisiin postnataalisesti ja alkoholille altistumisen jälkeen.
Esillä oleva koe muuttaa nämä havainnot kliiniseen populaatioon yksilöistä, jotka ovat altistuneet raskaalle prenataaliselle alkoholialtistukselle.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan päivittäistä koliinilisää tai lumelääkettä 6 viikon ajan (noin 20 henkilöä ryhmää kohden).
Suorituskykyä neuropsykologisissa tehtävissä, jotka mittaavat kognitiivista toimintaa, mitataan ennen hoitoa ja kuuden viikon kuluttua.
Nämä tiedot antavat tärkeitä tietoja mahdollisista ravitsemustoimenpiteistä sikiön alkoholispektrin häiriöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Center for Behavioral Teratology, San Diego State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu historia prenataalisesta alkoholialtistumisesta (tarkistamalla lääketieteelliset, oikeudelliset tai sosiaaliset tiedot tai äidin raportti, jos saatavilla; tietoja altistuksen tasoista ja ajoituksesta kysytään, mutta ne eivät ole välttämättömiä sisällyttämiseksi)
- Englanti ensisijaisena kielenä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä fyysinen (esim. korjaamaton näkövamma, hemipareesi) tai psykiatrinen (esim. psykoosi) vamma, joka estäisi osallistumisen
- Aiempi neurologinen sairaus (esim. epilepsia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koliini
Nestemäinen glyserofosfokoliini (GPC) -lisä
|
5,25 ml nestemäistä glyserofosfokoliinia (noin 1240 mg GPC), joka vastaa 625 mg koliinia
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nestemäinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kognitiivisten toimintojen muutokset mitattuna suorituskyvyllä neuropsykologisissa oppimisen/muistin, toimeenpanotoimintojen ja huomion tehtävissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Children's Behavior Checklist (CBCL), Behavioral Rating Inventory of Executive Function (LYHYT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Vanhempien kyselylomakkeilla lasten käyttäytymistoiminnasta arvioidaan mahdollisia käyttäytymisen muutoksia hoitojakson aikana.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer D. Thomas, Ph.D., San Diego State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Keskushermoston aineet
- Raskauden komplikaatiot
- Terapeuttiset käyttötarkoitukset
- Koliini
- Prenataalinen alkoholialtistus
- Glyserofosfokoliini
- Koliini-alfosseraatti
- Sikiön alkoholispektrin häiriöt
- Sikiön alkoholisyndrooma
- Osittainen sikiön alkoholioireyhtymä
- Alkoholiin liittyvä hermoston kehityshäiriö
- Sikiön alkoholin vaikutukset
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Oireyhtymä
- Sairaus
- Neurokehityshäiriöt
- Sikiön alkoholispektrihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Jäätymistä suojaavat aineet
- Koliini
- Glyseroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBT-choline-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koliini
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisKeuhkosyöpäYhdysvallat
-
French National Agency for Research on AIDS and...Aventis PharmaceuticalsLopetettu
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of California... ja muut yhteistyökumppanitValmisTupakkariippuvuusYhdysvallat
-
Genprex, Inc.Lopetettu