Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием холина у детей с фетальными расстройствами алкогольного спектра

30 июля 2014 г. обновлено: Jennifer Thomas, San Diego State University
Цель этого исследования — определить, могут ли добавки холина улучшить когнитивные функции у детей, подвергавшихся пренатальному воздействию алкоголя.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на известное вредное воздействие алкоголя на развивающийся плод и наличие предупредительных надписей на алкогольных напитках, многие беременные женщины продолжают употреблять алкоголь. Последствия включают ряд физических, неврологических и поведенческих эффектов, называемых расстройствами фетального алкогольного спектра (FASD). К сожалению, в настоящее время не существует комплексного лечения людей с ФАСН. В этом пилотном исследовании будет изучено, может ли диетическое вмешательство уменьшить тяжесть когнитивного дефицита, связанного с пренатальным воздействием алкоголя. Холин является важным питательным веществом, необходимым для развития мозга и поведения. Исследования на животных показали, что прием холина в пренатальный или ранний постнатальный период может привести к длительному улучшению когнитивных функций. Точно так же добавки холина улучшают когнитивные результаты у крыс, подвергшихся воздействию алкоголя во время развития, даже при введении после рождения и после воздействия алкоголя. Настоящий эксперимент переводит эти результаты на клиническую популяцию людей, подвергшихся сильному внутриутробному воздействию алкоголя. Субъекты будут случайным образом распределены для получения ежедневной добавки холина или контроля плацебо в течение 6 недель (примерно 20 субъектов в группе). Выполнение нейропсихологических задач, измеряющих когнитивные функции, будет измеряться до начала лечения и через 6 недель. Эти данные предоставят важную информацию о потенциальном нутритивном вмешательстве при расстройствах алкогольного спектра плода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Center for Behavioral Teratology, San Diego State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденные истории пренатального воздействия алкоголя (путем изучения медицинских, юридических или социальных записей или отчета матери, если таковые имеются; информация об уровнях и времени воздействия будет запрошена, но не является обязательной для включения)
  • Английский как основной язык

Критерий исключения:

  • Значительная физическая (например, нескорректированное нарушение зрения, гемипарез) или психиатрическая (например, психоз) инвалидность, препятствующая участию
  • Неврологические заболевания в анамнезе (например, эпилепсия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холин
Жидкий глицерофосфохолин (GPC) добавка
5,25 мл жидкого глицерофосфохолина (приблизительно 1240 мг ГФХ), что эквивалентно 625 мг холина
Плацебо Компаратор: Плацебо
Жидкая добавка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения когнитивной функции, измеряемые выполнением нейропсихологических задач обучения/памяти, исполнительных функций и внимания.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список поведения детей (CBCL), поведенческий рейтинг исполнительной функции (BRIEF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Анкеты для родителей о поведенческих функциях детей позволят оценить любые поведенческие изменения за период лечения.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer D. Thomas, Ph.D., San Diego State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CBT-choline-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться