- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01945190
Acupuntura para Dor Inflamatória e Sensibilização Central - Um Estudo Piloto
A acupuntura é amplamente utilizada por pacientes em todo o mundo para uma variedade de doenças. Enquanto a pesquisa está começando a mostrar a eficácia na dor clínica, os mecanismos subjacentes a como esses efeitos são evocados são pouco compreendidos. Modelos experimentais em voluntários humanos saudáveis podem controlar mais de perto as variáveis de agulhamento de acupuntura e começar a separar a contribuição relativa de componentes específicos de agulhamento e estimulação de agulha. Ao examinar os efeitos da acupuntura em modelos inflamatórios experimentais com mecanismos fisiológicos bem caracterizados, as hipóteses podem começar a ser geradas sobre como a acupuntura produz seus efeitos clínicos. Propomos estabelecer um modelo que possa ser usado como modelo para examinar os componentes individuais que contribuem para os efeitos clínicos da acupuntura na inflamação e na dor. Nossa hipótese é que a acupuntura terá efeitos analgésicos e anti-inflamatórios em uma lesão cutânea induzida por ultravioleta B, bem como um modelo de teste de dor de calor que ativa a sensibilização central.
Vinte voluntários humanos saudáveis participarão de um estudo cruzado com acupuntura ativa e intervenções de acupuntura simulada. Eles serão testados quanto à dose eritemal mínima (MED) à exposição ao ultravioleta B. Uma lesão experimental em 3x MED será administrada na parte inferior da perna. Serão coletadas informações básicas que possam afetar a sensibilidade dos indivíduos à dor, como ansiedade e depressão, bem como suas expectativas em relação ao tratamento com acupuntura.
No dia seguinte retornarão para o primeiro dia experimental. Uma medida com Laser Doppler vai quantificar a inflamação na lesão ultravioleta B. O teste de dor de calor será realizado usando um termômetro controlado por computador dentro e fora da lesão ultravioleta B. O teste na lesão será para limiar de dor de calor. O teste fora da lesão examinará a soma temporal da dor causada pelo calor.
Em seguida, um acupunturista licenciado realizará eletroacupuntura verdadeira ou falsa eletroacupuntura na região adjacente à lesão ultravioleta B. Os participantes são cegos para a intervenção, assim como o examinador que coleta os dados. Posteriormente, serão repetidos os testes de Laser Doppler e dor por calor. A diferença entre as medições pré-acupuntura e pós-acupuntura representará os efeitos analgésicos e anti-inflamatórios induzidos pela acupuntura.
Os participantes retornarão para outra exposição ultravioleta B adjacente à primeira e receberão qualquer intervenção de acupuntura falsa ou verdadeira que não tenha sido realizada no primeiro dia de estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas clinicamente relevantes, como condições psiquiátricas, neurológicas e dermatológicas que interferem na coleta e interpretação dos dados do estudo
- Uso crônico ou recente de medicamentos que podem interferir no processamento da dor (exceto contraceptivos orais)
- Ingestão de analgésicos nos dois dias anteriores ao estudo
- Participação em outros estudos de pesquisa nos últimos 30 dias
- Tendo recebido anteriormente tratamentos de acupuntura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Verdadeiro antes da falsa eletroacupuntura
Projeto cruzado, indivíduos randomizados para receber acupuntura verdadeira ou falsa no primeiro dia de estudo e, no segundo dia de estudo, qualquer intervenção que não tenha sido administrada no primeiro dia de estudo.
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EXPERIMENTAL: Simulação antes da verdadeira eletroacupuntura
Projeto cruzado, indivíduos randomizados para receber acupuntura verdadeira ou falsa no primeiro dia de estudo e, no segundo dia de estudo, qualquer intervenção que não tenha sido administrada no primeiro dia de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eritema medido por Laser Doppler
Prazo: dentro de um dia
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Os participantes são estudados em duas sessões separadas, cada uma contida em um dia e cada uma com duração aproximada de 3 horas.
Os dados do tratamento pré-acupuntura dos participantes são comparados aos dados pós-acupuntura para avaliar o efeito da acupuntura
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dentro de um dia
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Limiar de dor de calor (graus C)
Prazo: dentro de um dia
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Os participantes são estudados em duas sessões separadas, cada uma contida em um dia e cada uma com duração aproximada de 3 horas.
Os dados do tratamento pré-acupuntura dos participantes são comparados aos dados pós-acupuntura para avaliar o efeito da acupuntura
|
dentro de um dia
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Analgesia para soma temporal de dor de calor
Prazo: dentro de um dia
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A soma temporal da dor é um aumento da magnitude da resposta à administração de estímulos repetitivos.
Os participantes são estudados em duas sessões separadas, cada uma contida em um dia e cada uma com duração aproximada de 3 horas.
Os dados do tratamento pré-acupuntura dos participantes são comparados aos dados pós-acupuntura para avaliar o efeito da acupuntura
|
dentro de um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Phillips, BS, BA, MTOM, University of Vermont
- Diretor de estudo: Helene Langevin, MD, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-079
- 28064 (OUTRO: Stanford University)
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