- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01945190
Akupunktur för inflammatorisk smärta och central sensibilisering - en pilotstudie
Akupunktur används flitigt av patienter över hela världen för en mängd olika sjukdomar. Medan forskning börjar visa effektivitet vid klinisk smärta, är mekanismerna bakom hur dessa effekter framkallas dåligt förstådda. Experimentella modeller hos friska frivilliga kan närmare kontrollera variablerna för akupunkturnålning och börja separera det relativa bidraget från specifika komponenter av nål- och nålstimulering. Genom att undersöka akupunkturs effekter på experimentella inflammatoriska modeller med välkarakteriserade fysiologiska mekanismer kan hypoteser börja genereras om hur akupunktur ger sina kliniska effekter. Vi föreslår att man etablerar en modell som kan användas som mall för att undersöka de enskilda komponenterna som bidrar till akupunkturs kliniska effekter på inflammation och smärta. Vi antar att akupunktur kommer att ha smärtstillande och antiinflammatoriska effekter på en ultraviolett B-inducerad hudskada samt en modell för värmesmärttestning som aktiverar central sensibilisering.
Tjugo friska frivilliga frivilliga kommer att delta i en crossover-studie med aktiv akupunktur och skenakupunkturinterventioner. De kommer att testas för sin minimala erytemdos (MED) till ultraviolett B exponering. En experimentell lesion vid 3x MED kommer att administreras på underbenet. Bakgrundsinformation kommer att samlas in som kan påverka individers känslighet för smärta som ångest och depression, samt deras förväntningar på akupunkturbehandling.
Följande dag kommer de tillbaka för den första experimentdagen. En mätning med laserdoppler kommer att kvantifiera inflammationen i den ultravioletta B-lesionen. Värmetester kommer att utföras med en datorstyrd termod både på och utanför den ultravioletta B-lesionen. På-lesionstestning kommer att vara för värmesmärttröskel. Off-lesionstestning kommer att undersöka temporal summering av värmesmärta.
Därefter kommer en legitimerad akupunktör att utföra antingen äkta elektroakupunktur eller skenelektroakupunktur i området intill den ultravioletta B-skadan. Deltagarna är blinda för interventionen, liksom granskaren som samlar in data. Efteråt kommer laserdoppler och värmesmärttest att upprepas. Skillnaden mellan mätningar före och efter akupunktur kommer att representera de akupunkturinducerade smärtstillande och antiinflammatoriska effekterna.
Deltagarna kommer att återvända för ytterligare en exponering för ultraviolett B i anslutning till den första, och kommer att få vilken sken- eller äkta akupunkturintervention som inte utfördes den första studiedagen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-70
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevanta systemsjukdomar såsom psykiatriska, neurologiska och dermatologiska tillstånd som stör insamlingen och tolkningen av studiedata
- Kronisk eller nyligen använda läkemedel som potentiellt kan störa smärtbehandlingen (förutom orala preventivmedel)
- Intag av analgetika inom två dagar före studien
- Deltagande i andra forskningsstudier under de senaste 30 dagarna
- Har tidigare fått akupunkturbehandlingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Sant före skenelektroakupunktur
Crossover-design, individer randomiserade till att få antingen sann eller skenakupunktur under den första studiedagen och på den andra studiedagen vilken intervention som inte administrerades den första studiedagen.
|
|
EXPERIMENTELL: Sham före äkta elektroakupunktur
Crossover-design, individer randomiserade till att få antingen sann eller skenakupunktur under den första studiedagen och på den andra studiedagen vilken intervention som inte administrerades den första studiedagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Erytem mätt med laserdoppler
Tidsram: inom en dag
|
Deltagarna studeras i två separata sessioner som var och en ingår inom en dag, och var och en varar cirka 3 timmar.
Deltagarnas behandlingsdata före akupunktur jämförs med data efter akupunktur för att bedöma effekten av akupunktur
|
inom en dag
|
Värmetröskel (grad C)
Tidsram: inom en dag
|
Deltagarna studeras i två separata sessioner som var och en ingår inom en dag, och var och en varar cirka 3 timmar.
Deltagarnas behandlingsdata före akupunktur jämförs med data efter akupunktur för att bedöma effekten av akupunktur
|
inom en dag
|
Analgesi till temporal summering av värmesmärta
Tidsram: inom en dag
|
Temporal summering av smärta är en ökad storlek på svaret på repetitiv stimulusadministrering.
Deltagarna studeras i två separata sessioner som var och en ingår inom en dag, och var och en varar cirka 3 timmar.
Deltagarnas behandlingsdata före akupunktur jämförs med data efter akupunktur för att bedöma effekten av akupunktur
|
inom en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Phillips, BS, BA, MTOM, University of Vermont
- Studierektor: Helene Langevin, MD, University of Vermont
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-079
- 28064 (ÖVRIG: Stanford University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna