- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01945190
Akupunktur bei entzündlichen Schmerzen und zentraler Sensibilisierung – eine Pilotstudie
Akupunktur wird ausgiebig von Patienten weltweit für eine Vielzahl von Krankheiten eingesetzt. Während die Forschung beginnt, die Wirksamkeit bei klinischen Schmerzen zu zeigen, sind die zugrunde liegenden Mechanismen, wie diese Wirkungen hervorgerufen werden, kaum bekannt. Experimentelle Modelle an gesunden menschlichen Freiwilligen können die Variablen der Akupunkturnadelung genauer kontrollieren und damit beginnen, den relativen Beitrag spezifischer Komponenten der Nadelung und der Nadelstimulation zu trennen. Durch die Untersuchung der Auswirkungen der Akupunktur auf experimentelle Entzündungsmodelle mit gut charakterisierten physiologischen Mechanismen können erste Hypothesen darüber aufgestellt werden, wie die Akupunktur ihre klinischen Auswirkungen hervorruft. Wir schlagen vor, ein Modell zu erstellen, das als Vorlage verwendet werden könnte, um die einzelnen Komponenten zu untersuchen, die zu den klinischen Wirkungen der Akupunktur auf Entzündungen und Schmerzen beitragen. Wir nehmen an, dass Akupunktur analgetische und entzündungshemmende Wirkungen auf eine UV-B-induzierte Hautläsion sowie ein Modell für Hitzeschmerztests hat, das die zentrale Sensibilisierung aktiviert.
Zwanzig gesunde Freiwillige werden an einer Crossover-Studie mit aktiver Akupunktur und Schein-Akupunktur-Interventionen teilnehmen. Sie werden auf ihre minimale Erythemdosis (MED) gegenüber UV-B-Exposition getestet. Am Unterschenkel wird eine experimentelle Läsion bei 3x MED verabreicht. Es werden Hintergrundinformationen gesammelt, die sich auf die Empfindlichkeit von Personen gegenüber Schmerzen wie Angstzuständen und Depressionen sowie auf ihre Erwartungen an eine Akupunkturbehandlung auswirken könnten.
Am nächsten Tag kehren sie für den ersten Versuchstag zurück. Eine Messung mit Laser-Doppler wird die Entzündung in der UV-B-Läsion quantifizieren. Hitzeschmerztests werden unter Verwendung einer computergesteuerten Thermode sowohl an als auch außerhalb der UV-B-Läsion durchgeführt. On-Läsion-Tests werden für die Wärmeschmerzschwelle durchgeführt. Off-Läsions-Tests untersuchen die zeitliche Summierung von Hitzeschmerzen.
Als nächstes führt ein zugelassener Akupunkteur entweder echte Elektroakupunktur oder Schein-Elektroakupunktur in der Region neben der UV-B-Läsion durch. Die Teilnehmer sind für die Intervention blind, ebenso wie der Untersucher, der Daten sammelt. Anschließend werden Laser-Doppler- und Wärmeschmerztest wiederholt. Der Unterschied zwischen Präakupunktur- und Postakupunkturmessungen wird die Akupunktur-induzierten analgetischen und entzündungshemmenden Wirkungen darstellen.
Die Teilnehmer kehren für eine weitere Ultraviolett-B-Exposition neben der ersten zurück und erhalten die Schein- oder echte Akupunktur-Intervention, die am ersten Studientag nicht durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-70
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante systemische Erkrankungen wie psychiatrische, neurologische und dermatologische Erkrankungen, die die Erhebung und Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen
- Chronische oder kürzliche Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise die Schmerzverarbeitung beeinträchtigen (außer orale Kontrazeptiva)
- Einnahme von Analgetika innerhalb der zwei Tage vor der Studie
- Teilnahme an anderen Forschungsstudien innerhalb der letzten 30 Tage
- Nachdem Sie zuvor Akupunkturbehandlungen erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Wahr vor Schein-Elektroakupunktur
Crossover-Design, Personen wurden randomisiert, um am ersten Studientag entweder echte oder Schein-Akupunktur zu erhalten, und am zweiten Studientag, je nachdem, welche Intervention am ersten Studientag nicht durchgeführt wurde.
|
|
EXPERIMENTAL: Schein vor echter Elektroakupunktur
Crossover-Design, Personen wurden randomisiert, um am ersten Studientag entweder echte oder Schein-Akupunktur zu erhalten, und am zweiten Studientag, je nachdem, welche Intervention am ersten Studientag nicht durchgeführt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erythem, gemessen mit Laser-Doppler
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
|
Die Teilnehmer werden in zwei getrennten Sitzungen untersucht, die jeweils innerhalb eines Tages stattfinden und jeweils ungefähr 3 Stunden dauern.
Die Behandlungsdaten vor der Akupunktur der Teilnehmer werden mit den Daten nach der Akupunktur verglichen, um die Wirkung der Akupunktur zu beurteilen
|
innerhalb eines Tages
|
Hitzeschmerzschwelle (Grad C)
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
|
Die Teilnehmer werden in zwei getrennten Sitzungen untersucht, die jeweils innerhalb eines Tages stattfinden und jeweils ungefähr 3 Stunden dauern.
Die Behandlungsdaten vor der Akupunktur der Teilnehmer werden mit den Daten nach der Akupunktur verglichen, um die Wirkung der Akupunktur zu beurteilen
|
innerhalb eines Tages
|
Analgesie bei zeitlicher Summierung von Hitzeschmerz
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
|
Die zeitliche Summierung des Schmerzes ist ein erhöhtes Ausmaß der Reaktion auf eine wiederholte Stimulusverabreichung.
Die Teilnehmer werden in zwei getrennten Sitzungen untersucht, die jeweils innerhalb eines Tages stattfinden und jeweils ungefähr 3 Stunden dauern.
Die Behandlungsdaten vor der Akupunktur der Teilnehmer werden mit den Daten nach der Akupunktur verglichen, um die Wirkung der Akupunktur zu beurteilen
|
innerhalb eines Tages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Phillips, BS, BA, MTOM, University of Vermont
- Studienleiter: Helene Langevin, MD, University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-079
- 28064 (ANDERE: Stanford University)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten