- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01945190
Akupunktúra gyulladásos fájdalom és központi szenzibilizáció esetén – kísérleti tanulmány
Az akupunktúrát a betegek világszerte széles körben használják különféle betegségek kezelésére. Míg a kutatások kezdenek kimutatni hatékonyságát a klinikai fájdalom kezelésében, a hatások kiváltásának hátterében álló mechanizmusok kevéssé ismertek. Az egészséges önkénteseken végzett kísérleti modellek pontosabban szabályozhatják az akupunktúrás tűszúrás változóit, és elkezdhetik elkülöníteni a tűszúrás és a tűstimuláció egyes összetevőinek relatív hozzájárulását. Az akupunktúra kísérleti gyulladásos modelleken, jól jellemzett fiziológiai mechanizmusokkal kifejtett hatásainak vizsgálatával hipotézisek születhetnek azzal kapcsolatban, hogy az akupunktúra hogyan fejti ki klinikai hatásait. Javasoljuk egy olyan modell felállítását, amely sablonként használható az akupunktúra gyulladásra és fájdalomra kifejtett klinikai hatásaihoz hozzájáruló egyes összetevők vizsgálatára. Feltételezzük, hogy az akupunktúra fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással lesz az ultraibolya B által kiváltott bőrelváltozásokra, valamint a hőfájdalom tesztelésének modellje, amely aktiválja a központi szenzibilizációt.
Húsz egészséges emberi önkéntes vesz részt egy keresztirányú vizsgálatban, amely aktív akupunktúrás és színlelt akupunktúrás beavatkozásokkal foglalkozik. Megvizsgálják a minimális erythemalis dózist (MED) az ultraibolya B-expozícióhoz. Kísérleti léziót 3x MED-nél adnak be a lábszáron. Olyan háttérinformációkat gyűjtenek, amelyek befolyásolhatják az egyének fájdalomérzékenységét, például szorongást és depressziót, valamint az akupunktúrás kezeléssel kapcsolatos elvárásaikat.
Másnap visszatérnek az első kísérleti napra. A Laser Dopplerrel végzett mérés számszerűsíti a gyulladást az ultraibolya B lézióban. A hőfájdalom-tesztet számítógéppel vezérelt termoddal végzik az ultraibolya B lézión és azon kívül is. Az elváltozáson belüli vizsgálat a hőfájdalomküszöb mérésére szolgál. Az elváltozáson kívüli vizsgálat a hőfájdalom időbeli összegzését vizsgálja.
Ezután egy engedéllyel rendelkező akupunktúrás vagy valódi elektroakupunktúrát vagy színlelt elektroakupunktúrát hajt végre az ultraibolya B lézióval szomszédos területen. A résztvevők nem látják a beavatkozást, csakúgy, mint az adatokat gyűjtő vizsgáló. Ezt követően a lézer Doppler és a hőfájdalom vizsgálat megismétlődik. Az akupunktúra előtti és utáni mérések közötti különbség az akupunktúra által kiváltott fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatásokat jelenti.
A résztvevők egy újabb ultraibolya B expozícióra térnek vissza az elsőhöz, és megkapják azt a színlelt vagy valódi akupunktúrás beavatkozást, amelyet nem hajtottak végre az első vizsgálati napon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns szisztémás betegségek, például pszichiátriai, neurológiai és bőrgyógyászati állapotok, amelyek zavarják a vizsgálati adatok gyűjtését és értelmezését
- Olyan gyógyszerek krónikus vagy közelmúltbeli használata, amelyek potenciálisan zavarják a fájdalom kezelését (kivéve az orális fogamzásgátlókat)
- Fájdalomcsillapítók bevétele a vizsgálatot megelőző két napon belül
- Részvétel egyéb kutatásokban az elmúlt 30 napon belül
- Korábban akupunktúrás kezeléseken részesült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Igaz a színlelt elektroakupunktúra előtt
Crossover tervezés, az egyéneket véletlenszerűen besorolták arra, hogy valódi vagy színlelt akupunktúrát kapjanak az első vizsgálati napon, és a második vizsgálati napon attól függően, hogy melyik beavatkozást nem végezték el az első vizsgálati napon.
|
|
KÍSÉRLETI: Ál az igazi elektroakupunktúra előtt
Crossover tervezés, az egyéneket véletlenszerűen besorolták arra, hogy valódi vagy színlelt akupunktúrát kapjanak az első vizsgálati napon, és a második vizsgálati napon attól függően, hogy melyik beavatkozást nem végezték el az első vizsgálati napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lézer Dopplerrel mért erythema
Időkeret: egy napon belül
|
A résztvevőket két különálló, egy napon belüli ülésben tanulmányozzák, és mindegyik körülbelül 3 óráig tart.
A résztvevők akupunktúra előtti kezelési adatait összehasonlítják az akupunktúra utáni adatokkal, hogy értékeljék az akupunktúra hatását
|
egy napon belül
|
Hőfájdalomküszöb (C)
Időkeret: egy napon belül
|
A résztvevőket két különálló, egy napon belüli ülésben tanulmányozzák, és mindegyik körülbelül 3 óráig tart.
A résztvevők akupunktúra előtti kezelési adatait összehasonlítják az akupunktúra utáni adatokkal, hogy értékeljék az akupunktúra hatását
|
egy napon belül
|
Fájdalomcsillapítás a hőfájdalom időbeli összegzéséhez
Időkeret: egy napon belül
|
A fájdalom időbeli összegzése az ismétlődő ingerkezelésre adott fokozott válaszreakció.
A résztvevőket két különálló, egy napon belüli ülésben tanulmányozzák, és mindegyik körülbelül 3 óráig tart.
A résztvevők akupunktúra előtti kezelési adatait összehasonlítják az akupunktúra utáni adatokkal, hogy értékeljék az akupunktúra hatását
|
egy napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Phillips, BS, BA, MTOM, University of Vermont
- Tanulmányi igazgató: Helene Langevin, MD, University of Vermont
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-079
- 28064 (EGYÉB: Stanford University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína