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The Effect of Pecans on Biomarkers of Risk for Cardiovascular Disease and Diabetes

24 de abril de 2017 atualizado por: Tufts University

The Effect of Pecans on Biomarkers of Risk for Cardiovascular Disease and Diabetes: A Controlled Feeding Trial in Overweight/Obese Adults With Central Adiposity

The objective of this randomized, controlled feeding study is to investigate the potential health benefits of a pecan-containing diet. The investigators hypothesize the chronic consumption of pecans will improve an array of biomarkers related to cardiovascular disease and type 2 diabetes risk, including indices of oxidative stress, antioxidant activity, inflammation, endothelial function, and insulin resistance when compared with a control diet that is absent nuts.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men & postmenopausal women, age 50 years and over
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Waist/hip >0.8 for women and >0.9 for men
  • Blood pressure between 120/80 and 159/99

Exclusion Criteria:

  • Cigarette smoking and/or nicotine replacement use
  • Individuals taking estrogen
  • Use of cholesterol-lowering medications
  • Use of blood pressure-lowering medications
  • Regular use of any stomach acid-lowering medications, laxatives (including fiber supplements) or anti-diarrheal medications (prescription or over-the-counter [OTC])
  • Cardiovascular (heart) disease
  • Gastrointestinal disease
  • Kidney disease
  • Endocrine disease: including diabetes, unstable thyroid disease
  • Autoimmune disease: including rheumatoid arthritis, gout, lupus, HIV
  • Active treatment for any type of cancer, except basal cell carcinoma, within 1 year prior to study admission
  • Systolic blood pressure > 159 mmHg and/or diastolic blood pressure > 99 mmHg
  • Regular use of oral or injectable steroids
  • Gain or loss of > 10% of body weight within previous 3 months; unwillingness to maintain your weight
  • Regular daily intake of ≥ 2 alcoholic drinks
  • Vegetarians
  • Current allergy to any kind of nut
  • Dietary supplement use, including those containing any vitamins, minerals, herbs, plant concentrates (including garlic, gingko, St. John's wort) homeopathic remedies, probiotics, or fish oil (including cod liver oil), for one month prior to study admission

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pecan-containing diet
Test diet containing 1.5 oz pecans/2000 kcal/day for 28 days
Outro: Pecan-containing diet
Outros nomes:
  • Isocaloric diet containing 1.5 oz pecans per 2000 kcal per day for 28 days
Comparador de Placebo: Nut-free diet
Placebo diet containing no nuts or nut products, and identical in total fat and fiber as the test diet, for 28 days
Outro: Nut-free diet
Outros nomes:
  • Isocaloric diet absent nuts and matched for total fat and fiber for 28 days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in biomarkers of oxidative stress compared with control diet
Prazo: Baseline and 4 weeks
Baseline and 4 weeks
Change in biomarkers of inflammation compared with control diet
Prazo: Baseline and 4 weeks.
Baseline and 4 weeks.
Change in biomarkers of endothelial function compared with control diet
Prazo: Baseline and 4 weeks.
Baseline and 4 weeks.
Change in biomarkers of antioxidant activity compared with control diet
Prazo: Baseline and 4 weeks
Baseline and 4 weeks
Change in biomarkers of insulin resistance compared with control diet
Prazo: Baseline and 4 weeks
Baseline and 4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change in blood pressure compared with control diet
Prazo: Baseline and 4 weeks
Baseline and 4 weeks
Change in plasma lipid profile compared with control diet
Prazo: Baseline and 4 weeks.
Baseline and 4 weeks.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

National Pecan Shellers Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB10998

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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