Exercício aeróbico na melhora do sono no lúpus eritematoso sistêmico. (EFEXO)
14 de janeiro de 2014 atualizado por: Lilian K C Reis, Principal Investigator, Federal University of São Paulo
Eficácia do treinamento físico na melhora do sono em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico: um estudo randomizado controlado.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do treinamento físico na melhora do sono em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a eficácia do exercício aeróbico na melhora do sono em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
Os sujeitos farão esteira 2 vezes por semana, de 15 a 20 min.
com exercícios de intensidade baixa a moderada (55-65% maxCF), então 30 min.
até a 4ª semana.
Da 5ª à 8ª semana poderão fazer esforços maiores para 35-40 min.
totalizando 16 semanas.
O grupo controle não fará exercícios e receberá aula educativa sobre doenças, saúde, sono, 1 vez por mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04020-050
- Recrutamento
- Psychobiology and Exercise Studies Centre
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Contato:
- Lílian Reis
- Número de telefone: +55 11 993869111
- E-mail: lilian.reis2004@terra.com.br
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Investigador principal:
- Lílian Reis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) revisados em 1997;
- Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5;
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes que possuem outras doenças reumatológicas (artrite reumatóide, síndrome de Sjögren, fibromialgia, espondilite anquilótica), osteoartrite leve de trecho;
- Índice de Avaliação da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) > 8;
- Doenças não tratadas: Hipertensão, diabetes mellitus (DM), dislipidemia, disfunção tireoidiana, doenças cardiorrespiratórias, neoplasias;
- Pacientes que não aceitarem as regras do estudo como tempo e/ou tempo de acompanhamento do programa de exercícios proposto;
Suspeita ou confirmação de gravidez;
* Pacientes que estão tomando medicamentos para dormir;
- Pacientes que não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido informados;
- Pacientes praticantes de atividade física (definidos como indivíduos previamente sedentários, ou aqueles que não praticam nenhum tipo de atividade física regular há pelo menos seis meses);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico
Os sujeitos seguirão um processo de exercício definido, de acordo com seu teste de exercício cardiopulmonar, durante 16 semanas, duas vezes por semana.
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Da 1ª semana até a 4ª semana, inclusive, os participantes farão: 5 minutos de aquecimento, depois 15-30 minutos de exercício baixo a moderado (55-65% VO2) e depois 15 minutos de alongamento.
Da 5ª semana até a 16ª semana, inclusive, os participantes farão: 5 minutos de aquecimento, depois treinamento intermitente entre 30-40 minutos e 10 minutos de alongamento.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de controle
Um grupo de não-exercício receberá informações educacionais regulares relacionadas à sua condição.
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O grupo de controle terá reuniões mensais para aprender sobre: bons hábitos de sono, Lúpus Eritematoso Sistêmico (sua doença) e boa saúde geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do Sono
Prazo: 16 semanas
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A eficiência do sono será avaliada com actígrafo. O sujeito irá usá-lo por 15 dias antes do período de exercício, 15 dias no início do período de exercício e depois 15 últimos dias no período de exercício. Complementando as informações coletadas pelo aparelho, o paciente preencherá um diário do sono, com horários de atividades como: hora de dormir, hora de dormir, hora de levantar, hora de retirar o aparelho (que não é à prova d'água). , vezes que trocam o aparelho e vezes que acordam de um cochilo. |
16 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 16 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário que inclui 21 itens que avaliam a qualidade do sono durante o período de um mês. O sujeito será questionado antes, durante e após o período de exercício. O questionário é dividido em sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficácia do sono, distúrbio do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. No PSQI uma pontuação ≥ 5 indica má qualidade de sono e ≤ 4 indica boa qualidade de sono. |
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: 16 semanas
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A dor dos sujeitos será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) que consiste em uma escala numérica de 1 a 10, onde 1 representa dor leve e 10 representa dor intensa.
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16 semanas
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Avaliação da atividade da doença
Prazo: 16 semanas
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A atividade da doença dos indivíduos será avaliada usando o SLEDAI, uma modificação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI).
É uma lista de 24 itens clínicos e laboratoriais que avaliam e quantificam a atividade da doença.
A pontuação de um sujeito deve ser ≤ 8 para ser considerada para o estudo.
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16 semanas
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
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A saúde dos participantes será avaliada utilizando o questionário 'Short Form (36) Health Survey' (SF-36).
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16 semanas
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Avaliação da gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: 16 semanas
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A gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) dos indivíduos será avaliada usando a Escala Internacional de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas.
É composto por 10 questões que avaliam a gravidade dos sintomas e o impacto da doença nas atividades de vida diária.
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16 semanas
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Avaliação de fadiga
Prazo: 16 semanas
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A fadiga dos sujeitos será avaliada por meio da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), que consiste em 9 questões e uma escala numérica de 1 a 7, onde 1 representa a gravidade mínima e 7 representa a gravidade máxima.
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16 semanas
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Avaliação de fadiga
Prazo: 16 semanas
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A fadiga dos sujeitos será avaliada por meio da Escala Visual Analógica de fadiga geral (VAS-fadiga) que consiste em uma escala numérica de 1 a 10, onde 1 representa fadiga leve e 10 representa fadiga intensa.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lilian KC Reis, Federal University of São Paulo UNIFESP
- Investigador principal: Virginia FM Trevisani, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03315312.8.0000.5505
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .